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Neuronale Mechanismen der Fatigue bei Post-Akuten Folgeerscheinungen von SARS-CoV-2

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Motivierte Entscheidungsfindung und Leistung

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die neurobiologischen Mechanismen der Fatigue bei Personen mit Post-Akuten Folgeerscheinungen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC) zu verstehen. Dieses Wissen wird letztendlich Kandidatenmechanismen für pharmakologische Interventionen liefern und die rehabilitative Versorgung für diejenigen Personen informieren, die unter Fatigue-Symptomen bei PASC leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Vikram Chib, PhD

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre.
  • Klinische Diagnose von Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 (PASC)/Long-COVID-Syndrom nach den Kriterien von Thaweethai et al., 2023 (JAMA). Dieser Symptomfragebogen liefert einen Score basierend auf Anzahl und Schwere der Symptome. Eine Person mit einem Score >12 wird als PASC-positiv eingestuft.
  • Derzeitige Müdigkeit/Brain Fog (Gehirnnebel), bewertet mit dem Post-COVID-Symptomfragebogen und dem PedsQL-Fragebogen.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Kopfverletzung, Epilepsie, Krampfanfälle, Hirntumore, Hirnoperationen, Parkinson-Krankheit oder andere neuromuskuläre Erkrankungen (Selbstauskunft).
  • Diagnostizierte schwere psychiatrische Erkrankungen wie Depression und Schizophrenie (Selbstauskunft).
  • Herzinsuffizienz.
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio intermittens.
  • Krebs.
  • Lungen- oder Nierenversagen.
  • Instabile Angina pectoris.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (über 190/110 mmHg).
  • Schwere Aphasie.
  • Orthopädische oder Schmerzzustände.
  • Metall- oder Metallimplantate im Körper aufgrund der Gefahren durch das Magnetfeld.
  • Bei immunmodulatorischer Therapie muss diese mindestens 6 Monate vor Studienbeginn bestehen.

Gesunde, alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen für PASC - Ausschlusskriterien: Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer der folgenden Bedingungen werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Hospitalisierung aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion.
  • Neurologische Störungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Kopfverletzung, Epilepsie, Krampfanfälle, Hirntumore, Hirnoperationen, Parkinson-Krankheit oder andere neuromuskuläre Erkrankungen (Selbstauskunft).
  • Diagnostizierte schwere psychiatrische Erkrankungen wie Depression und Schizophrenie (Selbstauskunft).
  • Herzinsuffizienz.
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit mit Claudicatio intermittens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PASC-Teilnehmer - Körperliche Ermüdungsaufgabe
Die Teilnehmer werden eine körperlich anspruchsvolle Aufgabe (Greifkrafteinsatzaufgabe) wiederholt ausführen, um körperliche Ermüdung zu induzieren.
Verhalten: Körperliche Erschöpfung
Die Teilnehmer werden wiederholt eine körperlich anstrengende Aufgabe (Greifkrafteinsatzaufgabe) ausführen, um körperliche Ermüdung zu induzieren.
Experimental: Kontrollteilnehmer - Körperliche Ermüdungsaufgabe
Die Teilnehmer werden eine körperlich anspruchsvolle Aufgabe (Greifkraft-Aufgabe) wiederholt ausführen, um körperliche Ermüdung zu induzieren.
Verhalten: Körperliche Erschöpfung
Die Teilnehmer werden wiederholt eine körperlich anstrengende Aufgabe (Greifkrafteinsatzaufgabe) ausführen, um körperliche Ermüdung zu induzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen PASC und HC - Differenz des mittleren Bewertungsfehlers
Zeitfenster: Ausgangswert, während des experimentellen Protokolls.
Der Unterschied zwischen dem von den Teilnehmern bewerteten Aufwand und der durchschnittlichen Greifkraft, die sie auf einem Greifkraftdynamometer ausüben. Vergleich zwischen PASC und HC.
Ausgangswert, während des experimentellen Protokolls.
Vergleich zwischen PASC und HC – Unterschied in der BBB-Durchlässigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, während der MRT-Aufnahme.
Erfasst aus einer MRI-Sequenz, die entwickelt wurde, um die Blut-Hirn-Schranken-Permeabilität zu messen.
Ausgangswert, während der MRT-Aufnahme.
Vergleich zwischen PASC und HC – Hirnregionen, die empfindlich auf Bewertungsfehler als Funktion des Krankheitszustands sind
Zeitfenster: Ausgangswert, während des experimentellen Protokolls.
Wir werden einen fMRT-Kontrast zum Zeitpunkt der Anstrengungsbewertung zwischen HC- und PASC-Gruppen untersuchen. Dieser Kontrast wird die prozentuale Signaländerung der Gehirnaktivität untersuchen.
Ausgangswert, während des experimentellen Protokolls.
Der modulierende Effekt der BBB-Permeabilität auf die Beziehung zwischen neuronaler Aktivität und Anstrengungsbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, während des experimentellen Protokolls und der MRT-Aufnahme.
Wir erstellen ein Strukturgleichungsmodell, das BBB-Permeabilität, fMRT-Aktivität, Anstrengungsbewertungsverhalten und Krankheitsstatus (PASC/HC) umfasst.
Ausgangswert, während des experimentellen Protokolls und der MRT-Aufnahme.
Vergleich zwischen PASC und HC – Unterschied in momentanen subjektiven Ermüdungsbewertungen
Zeitfenster: Baseline und während ermüdender Belastungen im experimentellen Protokoll.
Maße subjektiver Müdigkeit werden auf einer Selbsteinschätzungsskala erfasst, die von 'überhaupt nicht müde' bis 'sehr müde' reicht.
Baseline und während ermüdender Belastungen im experimentellen Protokoll.
Vergleich zwischen PASC und HC – Unterschied in der mittleren Akzeptanzrate riskanter Anstrengungsoptionen zwischen ausgeruhten/baseline und Ermüdungswahlen
Zeitfenster: Ausgangswert und während ermüdender Belastungen im Versuchsprotokoll.
Anteil der Entscheidungen, bei denen Einzelpersonen die Wahl treffen, eine risikobehaftete Anstrengungsoption gegenüber einer sicheren Anstrengungsoption anzunehmen.
Ausgangswert und während ermüdender Belastungen im Versuchsprotokoll.
Vergleich zwischen PASC und HC – Gehirnregionen, die einen Unterschied in den Anstrengungskosten zwischen ausgeruhten/basalen und ermüdungsbedingten Entscheidungen kodieren
Zeitfenster: Ausgangswert und während ermüdender Belastungen im experimentellen Protokoll.
Wir werden einen Kontrast zwischen dem gewählten Anstrengungswert vor und nach der Ermüdung zwischen den HC- und PASC-Gruppen untersuchen. Dieser Kontrast wird die prozentuale Signaländerung der Gehirnaktivität untersuchen.
Ausgangswert und während ermüdender Belastungen im experimentellen Protokoll.
Der modulierende Effekt der Blut-Hirn-Schranken-Permeabilität auf die Beziehung zwischen neuronaler Aktivität und der Veränderung belohnungsbasierter Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Ausgangswert, ermüdende Belastung und während des experimentellen Protokolls und der MRT-Aufnahme
Wir werden ein Strukturgleichungsmodell erstellen, das die BBB-Durchlässigkeit, die fMRT-Aktivität, die Veränderung der aufwandsbasierten Entscheidungsfindung und den Krankheitszustand (PASC/HC) umfasst.
Ausgangswert, ermüdende Belastung und während des experimentellen Protokolls und der MRT-Aufnahme
Vergleich zwischen PASC und HC - Unterschied im mittleren Bewertungsfehler als Funktion der Zeit
Zeitfenster: Datenerhebungen nach 0, 3, 6, 12 Monaten
Der Unterschied zwischen dem von den Teilnehmern bewerteten Maß an Anstrengung und ihrer durchschnittlich auf ein Greifkraftdynamometer ausgeübten Greifkraft. Vergleich zwischen PASC und HC.
Datenerhebungen nach 0, 3, 6, 12 Monaten
Vergleich zwischen PASC und HC – Unterschiede in den momentanen subjektiven Ermüdungsbewertungen als Funktion der Zeit
Zeitfenster: Datenerhebungen nach 0, 3, 6, 12 Monaten
Maßnahmen der subjektiven Ermüdung werden auf einer Selbsteinschätzungsskala erfasst, die von 'überhaupt nicht ermüdet' bis 'sehr ermüdet' reicht.
Datenerhebungen nach 0, 3, 6, 12 Monaten
Vergleich zwischen PASC und HC – Unterschied in der BBB-Durchlässigkeit als Funktion der Zeit
Zeitfenster: Datenerhebungen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Erfasst aus einer MRI-Sequenz, die zur Messung der BBB-Permeabilität entwickelt wurde.
Datenerhebungen nach 0, 3, 6 und 12 Monaten
Vergleich zwischen PASC und HC - Gehirnregionen, die empfindlich auf Bewertungsfehler als Funktion des Krankheitszustands und der Zeit reagieren
Zeitfenster: Datenerhebungen in Monat 0, 3, 6, 12
Wir werden einen Kontrast zum Zeitpunkt der Anstrengungsbewertung zwischen HC- und PASC-Gruppen untersuchen und die Zeit als Kovariate verwenden. Dieser Kontrast wird die prozentuale Signaländerung der Gehirnaktivität untersuchen.
Datenerhebungen in Monat 0, 3, 6, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vikram Chib, PhD, Johns Hopkins University; Kennedy Krieger Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00283000_1
  • R01NS140610 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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