Studie kanabidiolu a neurozobrazování při stresu (SCANS)
Patofyziologické mechanismy kanabidiolu v regulaci stresu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: SCANS Study Team
- Telefonní číslo: 646-984-3519
- E-mail: scans@mssm.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keren Bachi
-
Kontakt:
- Elena Silverman, MS
- Telefonní číslo: 646-984-3519
- E-mail: scans@mssm.edu
-
Kontakt:
- Ariadni Oikonomou, BA
- Telefonní číslo: 646-984-3519
- E-mail: scans@mssm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas.
- Jedinci ve věku 18 až 25 let; pohlaví je použito jako biologický faktor (50 % zařazených jedinců budou ženy, což umožní porovnání podle pohlaví).
- Mluvčí angličtiny.
- Kognitivní výkon na prahu větším nebo rovném 23 podle hodnocení Montrealským kognitivním testem (MoCA).
- Přítomnost ELA (časné nepříznivé zážitky) na prahu alespoň jednoho typu špatného zacházení měřeného škálou Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) a/nebo jednoho typu špatného zacházení hodnoceného jako střední/těžké podle Dotazníku dětských traumat (CTQ).
- Přítomnost středně vysoké/vysoké úrovně stresu měřené skórem větším nebo rovným 14 na Škále vnímaného stresu a/nebo vysoké úzkostné dispozice na prahu skóru větším nebo rovném 40 měřeného Inventářem stavové a dispoziční úzkosti (STAI) a ne více než střední skóre úzkosti (max. 14) měřené Dotazníkem generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD7).
Kritéria pro vyloučení:
- Mít zdravotní stav, který by účast ve studii učinil nebezpečnou a/nebo který by ztížil dodržování léčby a/nebo by znemožnil dodržování postupu studie. To zahrnuje, ale není omezeno na následující kritéria: anamnéza srdečního onemocnění, arytmie, neurologické onemocnění centrálního původu, poranění hlavy a záchvaty.
- Splňovat kritéria pro jakoukoli současnou psychiatrickou diagnózu podle DSM-5 [určeno pomocí Mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru pro DSM-5 (M.I.N.I. verze 7.2)].
- Užívání jakéhokoli psychoaktivního léku (kromě nikotinu a/nebo alkoholu) v posledních sedmi dnech (určeno absencí akutních abstinenčních příznaků, negativním výsledkem testu na drogy v moči, časovou osou a alkoholovým dechovým testerem pro detekci intoxikace alkoholem).
- Pozitivní test na drogy v moči (tetrahydrokanabinol, kokain, opiáty, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy, morfin, metadon, metamfetaminy, oxykodon, fencyklidin, tricyklická antidepresiva, buprenorfin, methylendioxymethamfetamin).
- Užívání produktů z konopí, včetně CBD, během posledních tří týdnů (určeno testem moči a vlastním hlášením). Test na drogy v moči bude proveden při každém setkání. (Poznámka: Epidiolex je známý tím, že někdy způsobuje falešně pozitivní výsledek na THC při toxikologickém vyšetření moči; test na drogy při návštěvě po prvním podání CBD nebude zahrnovat THC, aby nedošlo k narušení slepé studie. Uložená moč bude testována na THC po otevření slepé studie.)
- Užívání léků měnících BOLD odpověď, neurometabolické/glutamátergní hladiny a endokrinní funkci, včetně psychotropních léků (např. SSRI), během posledních tří měsíců.
- Účast v nelékových léčbách úzkosti nebo zvýšeného stresu, včetně kognitivně behaviorální terapie nebo jiných léčeb založených na důkazech, v posledních třech měsících.
- Zdravotní nebo psychiatrické kontraindikace pro podávání CBD (např. anamnéza přecitlivělosti na kanabinoidy) nebo kteréhokoli z ingrediencí v produktu (sezamový olej).
- Těhotenství nebo kojení.
- Nepoužívání vhodné metody antikoncepce, jako je hormonální antikoncepce (perorální hormonální antikoncepce, Depo-Provera, Nuva-Ring), nitroděložní tělísko (IUD), sterilizace nebo dvojitá bariérová metoda (kombinace libovolných dvou bariérových metod používaných současně, tj. kondom, spermicid, pesar).
- Účast v jiném farmakoterapeutickém pokusu v posledních třech měsících.
- Anamnéza poruchy funkce ledvin nebo zvýšených jaterních enzymů při předvstupním vyšetření. Vylučovací laboratorní hodnoty jsou: 3x normální AST/ALT, 1,5x bilirubin nebo <30 mL/min/1,73 m² eGFR, nebo QTc>500.
- Účastníci, kteří užili jakýkoli lék, dietní doplňky (a/nebo grapefruitový džus) nebo kombinaci léků a doplňků známých tím, že mění metabolismus nebo interagují s CBD (bupropion, rifampin, barbituráty, fenothiaziny, cimetidin atd.) 14 dní před a během trvání studie.
- Jakýkoli stav, který by účast ve studii učinil nebezpečnou a/nebo který by znemožnil dodržování postupu studie (např. sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitou pozornost, závažný nedostatečně léčený duševní stav) podle posouzení klinika studie a/nebo hlavního vyšetřovatele (PI).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kannabidiol (CBD)
Kannabidiol - orální CBD roztok 400 mg
|
400 mg kanabidiolu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Léčivo: Placebo Neaktivní perorální roztok
|
Neaktivní perorální roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurální (BOLD) funkční odezva
Časové okno: Den 2
|
Měření mozkové aktivity pomocí signálu závislého na hladině okysličení krve (BOLD). Neuronální (BOLD) funkční odezva na akutní stres a hierarchie sítě v klidové funkční konektivitě.
BOLD odezva bude měřit neuronální aktivitu během stresových podmínek ve srovnání s klidovými a kontrolními podmínkami.
|
Den 2
|
|
Neuronální životaschopnost indexovaná pomocí GLX (kombinované hladiny glutamátu/glutaminu) a N-acetylaspartátu (NAA) za použití 1H-MRS.
Časové okno: 2. den
|
Koncentrace mozkových chemikálií (N-acetylaspartát, hladiny glutamátu/glutaminu) jako ukazatel zdraví mozku měřená pomocí neinvazivního zobrazování magnetickou rezonanční spektroskopií.
|
2. den
|
|
Hladina kortizolu v séru
Časové okno: Den 2, Den 3
|
Krevní test na kortizol měří hladinu kortizolu v krvi.
Kortizol je steroidní (glukokortikoidní nebo kortikosteroidní) hormon produkovaný nadledvinou.
|
Den 2, Den 3
|
|
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Den 2, Den 3
|
Test kortizolu ze slin měří hladinu kortizolu ve slinách.
Kortizol je steroidní (glukokortikoidní nebo kortikosteroidní) hormon produkovaný nadledvinami.
|
Den 2, Den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála pro stres (VASStress)
Časové okno: Den 2, Den 3
|
VASStress se skládá z nepřerušované čáry, obvykle dlouhé 10 centimetrů, která se převádí na skóre.
Plná škála je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
|
Den 2, Den 3
|
|
Vizuální analogová škála pro úzkost (VASAnxiety)
Časové okno: Den 2, Den 3
|
VASAnxiety se skládá z nepřerušované čáry, obvykle 10 centimetrů dlouhé, která se převádí na skóre.
Celá škála je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
|
Den 2, Den 3
|
|
Hladina adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Časové okno: Den 2, Den 3
|
Test ACTH měří hladinu adrenokortikotropního hormonu (ACTH) v krvi.
ACTH je hormon uvolňovaný z hypofýzy na spodní části mozku.
|
Den 2, Den 3
|
|
Hladina noradrenalinu v séru
Časové okno: Den 2, Den 3
|
Sérový noradrenalin hodnotí funkci nadledvin a reakci těla na stres.
|
Den 2, Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keren Bachi, PhD, Ichan School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY-25-00337
- 1R01MH139940 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .