Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kanabidiolu a neurozobrazování při stresu (SCANS)

3. prosince 2025 aktualizováno: Keren Bachi, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Patofyziologické mechanismy kanabidiolu v regulaci stresu

Dysregulace v reaktivitě na stres je rostoucím psychiatrickým transdiagnostickým fundamentálním jevem s omezenými terapeutickými strategiemi. S legalizací léčebného a rekreačního konopí mnoho lidí konzumuje kanabidiol (CBD; neintoxikující kanabinoid), aby zmírnilo stresovou reakci, bez výhody vědeckého vedení. Aby se vyplnila tato mezera, výzkumníci navrhují rigorózní translační neurovědní studii v klinicky vysoce rizikové populaci, aby definovali role CBD ve stresové reakci s mechanismy funkce a hierarchie mezikortikolimbické sítě, neurometabolickými, endokrinními a behaviorálními aspekty, navazující na konvergentní důkazy z animálních modelů a lidských důkazů z našich laboratoří.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysregulace v reaktivitě na stres, zahrnující mezokortikolimbické a osu hypothalamus-hypofýza-nadledviny dráhy, je psychiatrický transdiagnostický základní fenomén. Současné anxiolytické farmakoterapie jsou omezeny ve své účinnosti a mohou způsobit závislost, nízkou toleranci a sexuální dysfunkci. S rostoucím počtem zranitelných jedinců trpících stresem souvisejícími poruchami ve společnosti existuje naléhavá potřeba nových terapeutických modalit, zejména pro časnou intervenci a zlepšení léčby stresem souvisejících poruch. Konvergentní důkazy ze studií na zvířatech a lidech o kanabidiolu (CBD), neintoxikujícím a dobře tolerovaném kanabinoidu, ukázaly, že má anxiolytické účinky na stresovou reaktivitu, zejména v reakcích na environmentální podněty (stav senzibilizovaný podnětem). CBD má více farmakologických cílů, působí jako alosterický modulátor kanabinoidních receptorů a jako glutamát modulující látka. Navzdory nedávnému nárůstu užívání CBD ke zmírnění příznaků stresu zůstávají jeho patofyziologické mechanismy v lidských stresových drahách z velké části neznámé. Porozumění mechanismům účinku CBD v reaktivitě na stres může vést k novým terapeutickým strategiím pro stresem související poruchy. Na základě jeho bezpečnosti a rostoucích důkazů, že CBD snižuje reaktivitu vyvolanou podnětem, navrhují výzkumníci vyhodnotit mechanismy podílející se na úloze CBD v stresové odpovědi u klinické vysoce rizikové populace mladých dospělých s ranou nepřízní osudu (ELA), u kterých je známo, že tento fenotyp vykazují. Tento návrh využívá klinickou a výzkumnou odbornost výzkumníků s vysoce rizikovými populacemi s ELA a zavedené zkušenosti jiných výzkumníků s klinickými studiemi CBD. Konkrétně neurozobrazovací studie výzkumníků prokázala prefrontální neuroanatomické poškození spojené se zvýšenou klinickou symptomatologií u jedinců s ELA. Ve vztahu k CBD výzkumníci u zdravých jedinců prokázali, že orální CBD je bezpečné a dobře tolerované. Výzkumníci prokázali, že CBD snížilo úzkost vyvolanou podnětem u jedinců s psychopatologií a že účinky přetrvávaly i poté, co kanabinoid již nebyl v těle detekovatelný. Navíc v randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii výzkumníci nejen replikovali původní zjištění, že CBD snížilo úzkost vyvolanou podnětem, ale také ukázali, že současně snížilo markery fyziologické reaktivity na stres (kortizol a srdeční frekvence). Důležité je, že jeho dlouhodobé účinky byly opět zřejmé týden po posledním podání. Je pozoruhodné, že farmakokinetická studie výzkumníků replikovala předchozí zjištění, která ukazují rychlou biologickou dostupnost v orální dávce CBD (400 mg), u které je známo, že má behaviorální účinnost. Hypotézy výzkumníků jsou, že během reaktivity na stres CBD: 1) sníží regulaci neuronální reaktivity v mezokortikolimbických oblastech; 2) sníží vliv limbických oblastí v rámci hierarchie závislosti stresové sítě; 3) sníží neuronální životaschopnost v mezokortikolimbických oblastech; a 4) sníží endokrinní a behaviorální hyperreaktivitu u klinicky vysoce rizikových jedinců. Tato studie neléčených mladých dospělých mužů a žen (N=160) s ELA prozkoumá neurobiologické mechanismy stresu, jak jsou manipulovány akutním CBD vs. placebem (400 mg, orálně; s použitím dvojitě zaslepeného, randomizovaného, placebem kontrolovaného designu), a také určí vztah mezi CBD udržovanou (7denní) změnou a endokrinní a behaviorální akutní reaktivitou na stres.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: SCANS Study Team
  • Telefonní číslo: 646-984-3519
  • E-mail: scans@mssm.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keren Bachi
        • Kontakt:
          • Elena Silverman, MS
          • Telefonní číslo: 646-984-3519
          • E-mail: scans@mssm.edu
        • Kontakt:
          • Ariadni Oikonomou, BA
          • Telefonní číslo: 646-984-3519
          • E-mail: scans@mssm.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas.
  • Jedinci ve věku 18 až 25 let; pohlaví je použito jako biologický faktor (50 % zařazených jedinců budou ženy, což umožní porovnání podle pohlaví).
  • Mluvčí angličtiny.
  • Kognitivní výkon na prahu větším nebo rovném 23 podle hodnocení Montrealským kognitivním testem (MoCA).
  • Přítomnost ELA (časné nepříznivé zážitky) na prahu alespoň jednoho typu špatného zacházení měřeného škálou Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) a/nebo jednoho typu špatného zacházení hodnoceného jako střední/těžké podle Dotazníku dětských traumat (CTQ).
  • Přítomnost středně vysoké/vysoké úrovně stresu měřené skórem větším nebo rovným 14 na Škále vnímaného stresu a/nebo vysoké úzkostné dispozice na prahu skóru větším nebo rovném 40 měřeného Inventářem stavové a dispoziční úzkosti (STAI) a ne více než střední skóre úzkosti (max. 14) měřené Dotazníkem generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD7).

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít zdravotní stav, který by účast ve studii učinil nebezpečnou a/nebo který by ztížil dodržování léčby a/nebo by znemožnil dodržování postupu studie. To zahrnuje, ale není omezeno na následující kritéria: anamnéza srdečního onemocnění, arytmie, neurologické onemocnění centrálního původu, poranění hlavy a záchvaty.
  • Splňovat kritéria pro jakoukoli současnou psychiatrickou diagnózu podle DSM-5 [určeno pomocí Mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru pro DSM-5 (M.I.N.I. verze 7.2)].
  • Užívání jakéhokoli psychoaktivního léku (kromě nikotinu a/nebo alkoholu) v posledních sedmi dnech (určeno absencí akutních abstinenčních příznaků, negativním výsledkem testu na drogy v moči, časovou osou a alkoholovým dechovým testerem pro detekci intoxikace alkoholem).
  • Pozitivní test na drogy v moči (tetrahydrokanabinol, kokain, opiáty, benzodiazepiny, barbituráty, amfetaminy, morfin, metadon, metamfetaminy, oxykodon, fencyklidin, tricyklická antidepresiva, buprenorfin, methylendioxymethamfetamin).
  • Užívání produktů z konopí, včetně CBD, během posledních tří týdnů (určeno testem moči a vlastním hlášením). Test na drogy v moči bude proveden při každém setkání. (Poznámka: Epidiolex je známý tím, že někdy způsobuje falešně pozitivní výsledek na THC při toxikologickém vyšetření moči; test na drogy při návštěvě po prvním podání CBD nebude zahrnovat THC, aby nedošlo k narušení slepé studie. Uložená moč bude testována na THC po otevření slepé studie.)
  • Užívání léků měnících BOLD odpověď, neurometabolické/glutamátergní hladiny a endokrinní funkci, včetně psychotropních léků (např. SSRI), během posledních tří měsíců.
  • Účast v nelékových léčbách úzkosti nebo zvýšeného stresu, včetně kognitivně behaviorální terapie nebo jiných léčeb založených na důkazech, v posledních třech měsících.
  • Zdravotní nebo psychiatrické kontraindikace pro podávání CBD (např. anamnéza přecitlivělosti na kanabinoidy) nebo kteréhokoli z ingrediencí v produktu (sezamový olej).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nepoužívání vhodné metody antikoncepce, jako je hormonální antikoncepce (perorální hormonální antikoncepce, Depo-Provera, Nuva-Ring), nitroděložní tělísko (IUD), sterilizace nebo dvojitá bariérová metoda (kombinace libovolných dvou bariérových metod používaných současně, tj. kondom, spermicid, pesar).
  • Účast v jiném farmakoterapeutickém pokusu v posledních třech měsících.
  • Anamnéza poruchy funkce ledvin nebo zvýšených jaterních enzymů při předvstupním vyšetření. Vylučovací laboratorní hodnoty jsou: 3x normální AST/ALT, 1,5x bilirubin nebo <30 mL/min/1,73 m² eGFR, nebo QTc>500.
  • Účastníci, kteří užili jakýkoli lék, dietní doplňky (a/nebo grapefruitový džus) nebo kombinaci léků a doplňků známých tím, že mění metabolismus nebo interagují s CBD (bupropion, rifampin, barbituráty, fenothiaziny, cimetidin atd.) 14 dní před a během trvání studie.
  • Jakýkoli stav, který by účast ve studii učinil nebezpečnou a/nebo který by znemožnil dodržování postupu studie (např. sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitou pozornost, závažný nedostatečně léčený duševní stav) podle posouzení klinika studie a/nebo hlavního vyšetřovatele (PI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kannabidiol (CBD)
Kannabidiol - orální CBD roztok 400 mg
Lék: Kannabidiol
400 mg kanabidiolu
Ostatní jména:
  • CBD
  • Epidiolex
Komparátor placeba: Placebo
Léčivo: Placebo Neaktivní perorální roztok
Lék: Placebo
Neaktivní perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurální (BOLD) funkční odezva
Časové okno: Den 2
Měření mozkové aktivity pomocí signálu závislého na hladině okysličení krve (BOLD). Neuronální (BOLD) funkční odezva na akutní stres a hierarchie sítě v klidové funkční konektivitě. BOLD odezva bude měřit neuronální aktivitu během stresových podmínek ve srovnání s klidovými a kontrolními podmínkami.
Den 2
Neuronální životaschopnost indexovaná pomocí GLX (kombinované hladiny glutamátu/glutaminu) a N-acetylaspartátu (NAA) za použití 1H-MRS.
Časové okno: 2. den
Koncentrace mozkových chemikálií (N-acetylaspartát, hladiny glutamátu/glutaminu) jako ukazatel zdraví mozku měřená pomocí neinvazivního zobrazování magnetickou rezonanční spektroskopií.
2. den
Hladina kortizolu v séru
Časové okno: Den 2, Den 3
Krevní test na kortizol měří hladinu kortizolu v krvi. Kortizol je steroidní (glukokortikoidní nebo kortikosteroidní) hormon produkovaný nadledvinou.
Den 2, Den 3
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Den 2, Den 3
Test kortizolu ze slin měří hladinu kortizolu ve slinách. Kortizol je steroidní (glukokortikoidní nebo kortikosteroidní) hormon produkovaný nadledvinami.
Den 2, Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála pro stres (VASStress)
Časové okno: Den 2, Den 3
VASStress se skládá z nepřerušované čáry, obvykle dlouhé 10 centimetrů, která se převádí na skóre. Plná škála je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
Den 2, Den 3
Vizuální analogová škála pro úzkost (VASAnxiety)
Časové okno: Den 2, Den 3
VASAnxiety se skládá z nepřerušované čáry, obvykle 10 centimetrů dlouhé, která se převádí na skóre. Celá škála je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti.
Den 2, Den 3
Hladina adrenokortikotropního hormonu (ACTH)
Časové okno: Den 2, Den 3
Test ACTH měří hladinu adrenokortikotropního hormonu (ACTH) v krvi. ACTH je hormon uvolňovaný z hypofýzy na spodní části mozku.
Den 2, Den 3
Hladina noradrenalinu v séru
Časové okno: Den 2, Den 3
Sérový noradrenalin hodnotí funkci nadledvin a reakci těla na stres.
Den 2, Den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keren Bachi, PhD, Ichan School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-25-00337
  • 1R01MH139940 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s Národním datovým archivem NIMH v souladu s požadavky grantu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Kannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit