Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní dietní intervence (ADI) pro asijské Američany s diabetem 2. typu

11. srpna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Adaptivní dietní intervence (ADI) využívající kontinuální monitorování glukózy pro Američany asijského původu s diabetem 2. typu

Výzkumníci budou zkoumat proveditelnost, přijatelnost a účinek adaptivní dietní intervence po dobu 24 týdnů (12týdenní intervence, 12týdenní následné sledování) u asijských Američanů s diabetem 2. typu. Účastníci (N=120; 60 čínských Američanů a 60 vietnamských Američanů) budou randomizováni v poměru 2:1 do jedné ze dvou větví: adaptivní dietní intervence nebo standardní péče (SC). Intervence začne pouze používáním kontinuálního monitorování glukózy (CGM) během týdnů 0-4. Ve 4. týdnu účastníci, kteří dosáhnou cíle glykemické kontroly (alespoň 8% nárůst času v cílovém rozmezí [TIR] od výchozí hodnoty), budou pokračovat pouze s CGM během týdnů 4-12 („Pouze CGM“); jinak bude kulturně a jazykově adaptovaná minimalizace glukózových exkurzí (GEM) posílena CGM („CGM-GEM“).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Způsobilí účastníci (N=120; 60 Američanů čínského původu a 60 Američanů vietnamského původu)
  • Dospělí žijící v komunitě ve věku ≥ 18 let s nezávislým životem;
  • S diagnózou T2D;
  • Hb1Ac>7,0%
  • Samostatně se identifikují jako imigranti čínského nebo vietnamského původu první nebo druhé generace;
  • Schopní komunikovat v angličtině, čínštině nebo vietnamštině. Zaměříme se na Američany čínského původu mluvící mandarínsky, kantonsky nebo anglicky, protože dvě nejznámější a nejpoužívanější varianty čínštiny jsou mandarínština a kantonština, které používají stejný systém písma;
  • Mají smartphone, iPad, tablet nebo Apple watch

Kriteria pro vyloučení:

  • Užívání hypoglykemických látek (např. inzulín a sulfonylmočoviny) s hlavním vedlejším účinkem hypoglykémie, které vyžaduje pečlivé sledování výskytu hypoglykémie pro úpravu/snížení léků, aby se zabránilo budoucí hypoglykémii.
  • Užívání léků, které brání hubnutí (např. prednison) v posledních 3 měsících.
  • Aktuálně těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v příštích 6 měsících.
  • Mají závažné fyzické komplikace (např. těžká neuropatie, kardiovaskulární onemocnění, CHOPN/emfyzém, osteoartritida nebo mrtvice) nebo duševní onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha, maniodepresivní onemocnění, těžká deprese nebo aktivní zneužívání návykových látek).
  • Mají stavy, které omezují stravu, jako je těžká gastroparéza, vředy nebo potravinové alergie. Tyto stavy mohou vyžadovat speciální dietní intervenci.
  • Podstupují léčbu rakoviny, protože léčba rakoviny může ovlivnit výsledek změn glukózy.
  • Mají výrazné poškození ledvin (eGFR<45; CKD-3b), protože poškození ledvin může vyžadovat speciální dietní intervenci a také může ovlivnit změny glukózy.
  • Užívají psychotropní léky, které zvyšují hladinu glukózy v krvi (např. atypická antipsychotika).
  • Jsou bývalí nebo současní uživatelé CGM včetně Dexcom a FreeStyle Libre a plánují tyto CGM nepřetržitě používat v příštích 6 měsících.
  • Účastní se jiné intervenční studie T2D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CGM Samotné
CGM pouze pro týdny 1-4, pokračovat s CGM pouze pro týdny 4-12; tato skupina zahrnuje jednotlivce, kteří dosáhli cíle glykemické kontroly ve 4. týdnu.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Účastníci obdrží podrobné instrukce k používání CGM s výzkumným personálem, včetně zavedení a zahájení CGM, nastavení parametrů alarmu, sdílení dat prostřednictvím LibreView, kontroly a revize hodnot glukózy a trendů CGM prostřednictvím aplikace Libre nebo čtečky CGM a vztahu mezi příjmem potravy a výsledky CGM.
Experimentální: CGM samotné, poté CGM-GEM
CGM pouze pro týdny 1-4; poté CGM doplněno o CEM pro týdny 4-12; tato větev zahrnuje osoby, které v týdnu 4 NEdosáhly cíle glykemické kontroly.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Účastníci obdrží podrobné instrukce k používání CGM s výzkumným personálem, včetně zavedení a zahájení CGM, nastavení parametrů alarmu, sdílení dat prostřednictvím LibreView, kontroly a revize hodnot glukózy a trendů CGM prostřednictvím aplikace Libre nebo čtečky CGM a vztahu mezi příjmem potravy a výsledky CGM.
Behaviorální: Adaptivní dietní intervence (GEM)
Adaptovaná minimalizace glykemických výkyvů (CGM-GEM).
Žádný zásah: Standard péče (SC)
Obvyklá péče o diabetes. Bude dodržován současný standard péče, včetně pravidelných návštěv (2-4krát/rok) s monitorováním A1c, titrací léků a screeningem komplikací diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Výchozí stav
Proporce způsobilých účastníků, kteří se do studie zapíší.
Výchozí stav
Míra udržení
Časové okno: 24. týden
Podíl zaregistrovaných účastníků, kteří dokončí klinické hodnocení.
24. týden
Hladina glykovaného hemoglobinu (A1c) - výchozí
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Hladina glykovaného hemoglobinu (A1c) - 12. týden
Časové okno: Týden 12
Týden 12
Hladina glykovaného hemoglobinu (A1c) - 24. týden
Časové okno: 24. týden
24. týden
Čas v cílovém rozmezí (TIR) - Výchozí hodnota
Časové okno: Výchozí hodnota
"Čas v cílovém rozmezí" (TIR) označuje procento času, po který má účastník hladinu glukózy v krvi v cílovém rozmezí.
Výchozí hodnota
Čas v cílovém rozmezí (TIR) - 12. týden
Časové okno: Týden 12
"Čas v rozsahu" (TIR) označuje procento času, po který má účastník hladinu glukózy v krvi v cílovém rozmezí.
Týden 12
Čas v rozmezí (TIR) – 24. týden
Časové okno: 24. týden
"Čas v cílovém rozmezí" (TIR) označuje procento času, po který má účastník hladinu glukózy v krvi v cílovém rozmezí.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-01868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady budou sdílena na základě rozumné žádosti 3 měsíce až 5 let po publikaci za předpokladu, že žadatel-výzkumník podepíše dohodu o využití dat s NYU Langone Health. Tato instance sdílení dat bude také vyžadovat samostatné posouzení etickou komisí (IRB) a posouzení Radou pro strategii sdílení dat NYU Langone (DSSB). Žádosti by měly být směřovány na: Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze v rozsahu vyžadovaném federálními předpisy nebo podpůrnými granty a dohodami. Informovaný souhlas, zpráva o klinické studii a analytický kód budou také sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 5 lety po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník, který navrhl použití dat, získá přístup na základě odůvodněné žádosti. Žádosti by měly být směřovány na adresu Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Tato instance sdílení dat bude také vyžadovat samostatné posouzení etické komise (IRB) a posouzení ze strany DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení