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Adaptive Dietary Intervention (ADI) für asiatische Amerikaner mit Typ-2-Diabetes

11. August 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Adaptive Ernährungsintervention (ADI) unter Nutzung kontinuierlicher Glukoseüberwachung für asiatische Amerikaner mit Typ-2-Diabetes

Die Forscher werden die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer adaptiven Ernährungsintervention über 24 Wochen (12-wöchige Intervention, 12-wöchige Nachbeobachtung) bei asiatischen Amerikanern mit Typ-2-Diabetes untersuchen. Teilnehmer (N=120; 60 chinesische Amerikaner und 60 vietnamesische Amerikaner) werden im Verhältnis 2:1 randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: adaptive Ernährungsintervention oder Standardversorgung (SC). Die Intervention beginnt mit der ausschließlichen Verwendung des kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM) in den Wochen 0-4. In Woche 4 werden Teilnehmer, die das glykämische Kontrollziel erreichen (mindestens 8% Anstieg der Zeit im Zielbereich [TIR] gegenüber dem Ausgangswert), während der Wochen 4-12 mit dem CGM allein fortfahren ("CGM Allein"); andernfalls wird das kulturell und sprachlich angepasste Glucose-Excursion-Minimization (GEM) durch CGM ergänzt ("CGM-GEM").

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Personen (N=120; 60 chinesischstämmige Amerikaner und 60 vietnamesischstämmige Amerikaner)
  • Gemeinschaftsbewohnende Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren mit selbstständiger Lebensführung;
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2D);
  • HbA1c > 7,0 %
  • Selbstidentifikation als chinesische oder vietnamesische Einwanderer der ersten oder zweiten Generation;
  • Kommunikationsfähigkeit in Englisch, Chinesisch oder Vietnamesisch. Wir konzentrieren uns auf mandarin-, kantonesisch- oder englischsprachige chinesischstämmige Amerikaner, da die beiden bekanntesten und meistgesprochenen Varianten des Chinesischen Mandarin und Kantonesisch sind, die dasselbe Schriftsystem verwenden;
  • Besitz eines Smartphones, iPads, Tablets oder einer Apple Watch

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Hypoglykämie-Mitteln (z. B. Insulin und Sulfonylharnstoffe) mit dem Hauptnebenwirkung Hypoglykämie, die eine genaue Überwachung des Auftretens von Hypoglykämien erfordert, um Medikamente anzupassen/zu reduzieren, um zukünftige Hypoglykämien zu vermeiden.
  • Einnahme von Medikamenten, die den Gewichtsverlust behindern (z. B. Prednison), innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Derzeit schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate planend.
  • Vorliegen schwerwiegender körperlicher Komplikationen (z. B. schwere Neuropathie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, COPD/Emphysem, Osteoarthritis oder Schlaganfall) oder psychischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, manisch-depressive Erkrankung, schwere Depression oder aktiver Substanzmissbrauch).
  • Vorliegen von Zuständen, die die Ernährung einschränken, wie schwere Gastroparese, Geschwüre oder Nahrungsmittelallergien. Diese Zustände können eine spezielle diätetische Intervention erfordern.
  • Unter Krebsbehandlung stehend, da die Krebstherapie die Ergebnisse der Glukoseveränderungen beeinflussen kann.
  • Vorliegen einer ausgeprägten Nierenfunktionsstörung (eGFR < 45; CKD-3b), da Nierenfunktionsstörungen eine spezielle diätetische Intervention erfordern können und auch Glukoseveränderungen beeinflussen können.
  • Einnahme von psychotropen Medikamenten, die den Blutzucker erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika).
  • Frühere oder aktive Nutzer von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM), einschließlich Dexcom und FreeStyle Libre, mit Plan zur kontinuierlichen Nutzung dieser CGMs in den nächsten 6 Monaten.
  • Teilnahme an einer anderen T2D-Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CGM allein
CGM nur für Wochen 1-4, setzen Sie CGM nur für Wochen 4-12 fort; dieser Arm umfasst Personen, die das glykämische Kontrollziel in Woche 4 erreicht haben.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Die Teilnehmer erhalten von dem Forschungspersonal eine Einweisung in die CGM-Nutzung, einschließlich des Einführens und Inbetriebnehmens des CGM, der Einstellung der Alarmparameter, der Datenfreigabe über LibreView, des Überprüfens und Auswertens der CGM-Glukosewerte und -trends über die Libre-App oder den CGM-Reader sowie des Zusammenhangs zwischen Nahrungsaufnahme und CGM-Ergebnissen.
Experimental: CGM allein, dann CGM-GEM
CGM nur für Wochen 1-4; dann CGM ergänzt durch CEM für Wochen 4-12; dieser Arm umfasst Personen, die das glykämische Kontrollziel in Woche 4 NICHT erreicht haben.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Die Teilnehmer erhalten von dem Forschungspersonal eine Einweisung in die CGM-Nutzung, einschließlich des Einführens und Inbetriebnehmens des CGM, der Einstellung der Alarmparameter, der Datenfreigabe über LibreView, des Überprüfens und Auswertens der CGM-Glukosewerte und -trends über die Libre-App oder den CGM-Reader sowie des Zusammenhangs zwischen Nahrungsaufnahme und CGM-Ergebnissen.
Verhalten: Adaptive diätetische Intervention (GEM)
Angepasste Glukoseexkursionsminimierung (CGM-GEM).
Kein Eingriff: Standard of Care (SC)
Übliche Diabetesversorgung. Der aktuelle Standard der Behandlung wird eingehalten, einschließlich regelmäßiger Termine (2-4 Mal/Jahr) mit A1c-Überwachung, Medikamentenanpassung und Screening auf Diabeteskomplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen.
Baseline
Bindungsquote
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die die Studie abschließen.
Woche 24
Glykohämoglobin (A1c)-Spiegel - Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Glykiertes Hämoglobin (A1c)-Wert - Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Glykosyliertes Hämoglobin (A1c)-Spiegel - Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Time in Range (TIR) - Baseline
Zeitfenster: Baseline
"Time in range" (TIR) bezieht sich auf den Prozentsatz der Zeit, die ein Teilnehmer mit seinen Blutzuckerwerten im Zielbereich verbringt.
Baseline
Zeit im Zielbereich (TIR) - Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
"Time in Range" (TIR) bezieht sich auf den prozentualen Anteil der Zeit, den ein Teilnehmer mit Blutzuckerwerten im Zielbereich verbringt.
Woche 12
Time in Range (TIR) - Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
"Time in range" (TIR) bezieht sich auf den Prozentsatz der Zeit, den ein Teilnehmer mit seinen Blutzuckerwerten im Zielbereich verbringt.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 24-01868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf begründete Anfrage hin geteilt, beginnend 3 Monate bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung, vorausgesetzt der anfragende Forscher schließt eine Datenverwendungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Diese Instanz der Datenteilung erfordert auch eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) von NYU Langone. Anfragen sollten gerichtet werden an: Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht, nur wie durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich. Die Einwilligungserklärung, der klinische Studienbericht und der analytische Code werden ebenfalls geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Untersucher, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält Zugang auf angemessene Anfrage. Anfragen sollten an Yaguang.Zheng@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Diese Instanz der Datenteilung erfordert auch eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das DSSB der NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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