Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní dietní intervence (ADI) pro asijské Američany s diabetem 2. typu

3. prosince 2025 aktualizováno: NYU Langone Health

Adaptivní dietní intervence (ADI) využívající kontinuální monitorování glukózy pro Američany asijského původu s diabetem 2. typu

Výzkumníci budou zkoumat proveditelnost, přijatelnost a účinek adaptivní dietní intervence po dobu 24 týdnů (12týdenní intervence, 12týdenní následné sledování) u asijských Američanů s diabetem 2. typu. Účastníci (N=120; 60 čínských Američanů a 60 vietnamských Američanů) budou randomizováni v poměru 2:1 do jedné ze dvou větví: adaptivní dietní intervence nebo standardní péče (SC). Intervence začne pouze používáním kontinuálního monitorování glukózy (CGM) během týdnů 0-4. Ve 4. týdnu účastníci, kteří dosáhnou cíle glykemické kontroly (alespoň 8% nárůst času v cílovém rozmezí [TIR] od výchozí hodnoty), budou pokračovat pouze s CGM během týdnů 4-12 („Pouze CGM“); jinak bude kulturně a jazykově adaptovaná minimalizace glukózových exkurzí (GEM) posílena CGM („CGM-GEM“).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Způsobilí účastníci (N=120; 60 Američanů čínského původu a 60 Američanů vietnamského původu)
  • Dospělí žijící v komunitě ve věku ≥ 18 let s nezávislým životem;
  • S diagnózou T2D;
  • Hb1Ac>7,0%
  • Samostatně se identifikují jako imigranti čínského nebo vietnamského původu první nebo druhé generace;
  • Schopní komunikovat v angličtině, čínštině nebo vietnamštině. Zaměříme se na Američany čínského původu mluvící mandarínsky, kantonsky nebo anglicky, protože dvě nejznámější a nejpoužívanější varianty čínštiny jsou mandarínština a kantonština, které používají stejný systém písma;
  • Mají smartphone, iPad, tablet nebo Apple watch

Kriteria pro vyloučení:

  • Užívání hypoglykemických látek (např. inzulín a sulfonylmočoviny) s hlavním vedlejším účinkem hypoglykémie, které vyžaduje pečlivé sledování výskytu hypoglykémie pro úpravu/snížení léků, aby se zabránilo budoucí hypoglykémii.
  • Užívání léků, které brání hubnutí (např. prednison) v posledních 3 měsících.
  • Aktuálně těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v příštích 6 měsících.
  • Mají závažné fyzické komplikace (např. těžká neuropatie, kardiovaskulární onemocnění, CHOPN/emfyzém, osteoartritida nebo mrtvice) nebo duševní onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha, maniodepresivní onemocnění, těžká deprese nebo aktivní zneužívání návykových látek).
  • Mají stavy, které omezují stravu, jako je těžká gastroparéza, vředy nebo potravinové alergie. Tyto stavy mohou vyžadovat speciální dietní intervenci.
  • Podstupují léčbu rakoviny, protože léčba rakoviny může ovlivnit výsledek změn glukózy.
  • Mají výrazné poškození ledvin (eGFR<45; CKD-3b), protože poškození ledvin může vyžadovat speciální dietní intervenci a také může ovlivnit změny glukózy.
  • Užívají psychotropní léky, které zvyšují hladinu glukózy v krvi (např. atypická antipsychotika).
  • Jsou bývalí nebo současní uživatelé CGM včetně Dexcom a FreeStyle Libre a plánují tyto CGM nepřetržitě používat v příštích 6 měsících.
  • Účastní se jiné intervenční studie T2D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGM Samotné
CGM pouze pro týdny 1-4, pokračovat s CGM pouze pro týdny 4-12; tato skupina zahrnuje jednotlivce, kteří dosáhli cíle glykemické kontroly ve 4. týdnu.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Účastníci obdrží podrobné instrukce k používání CGM s výzkumným personálem, včetně zavedení a zahájení CGM, nastavení parametrů alarmu, sdílení dat prostřednictvím LibreView, kontroly a revize hodnot glukózy a trendů CGM prostřednictvím aplikace Libre nebo čtečky CGM a vztahu mezi příjmem potravy a výsledky CGM.
Experimentální: CGM samotné, poté CGM-GEM
CGM pouze pro týdny 1-4; poté CGM doplněno o CEM pro týdny 4-12; tato větev zahrnuje osoby, které v týdnu 4 NEdosáhly cíle glykemické kontroly.
Přístroj: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Účastníci obdrží podrobné instrukce k používání CGM s výzkumným personálem, včetně zavedení a zahájení CGM, nastavení parametrů alarmu, sdílení dat prostřednictvím LibreView, kontroly a revize hodnot glukózy a trendů CGM prostřednictvím aplikace Libre nebo čtečky CGM a vztahu mezi příjmem potravy a výsledky CGM.
Behaviorální: Adaptivní dietní intervence (GEM)
Adaptovaná minimalizace glykemických výkyvů (CGM-GEM).
Žádný zásah: Standard péče (SC)
Obvyklá péče o diabetes. Bude dodržován současný standard péče, včetně pravidelných návštěv (2-4krát/rok) s monitorováním A1c, titrací léků a screeningem komplikací diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru
Časové okno: Výchozí stav
Proporce způsobilých účastníků, kteří se do studie zapíší.
Výchozí stav
Míra udržení
Časové okno: 24. týden
Podíl zaregistrovaných účastníků, kteří dokončí klinické hodnocení.
24. týden
Hladina glykovaného hemoglobinu (A1c) - výchozí
Časové okno: Výchozí hodnota
Výchozí hodnota
Hladina glykovaného hemoglobinu (A1c) - 12. týden
Časové okno: Týden 12
Týden 12
Hladina glykovaného hemoglobinu (A1c) - 24. týden
Časové okno: 24. týden
24. týden
Čas v cílovém rozmezí (TIR) - Výchozí hodnota
Časové okno: Výchozí hodnota
"Čas v cílovém rozmezí" (TIR) označuje procento času, po který má účastník hladinu glukózy v krvi v cílovém rozmezí.
Výchozí hodnota
Čas v cílovém rozmezí (TIR) - 12. týden
Časové okno: Týden 12
"Čas v rozsahu" (TIR) označuje procento času, po který má účastník hladinu glukózy v krvi v cílovém rozmezí.
Týden 12
Čas v rozmezí (TIR) – 24. týden
Časové okno: 24. týden
"Čas v cílovém rozmezí" (TIR) označuje procento času, po který má účastník hladinu glukózy v krvi v cílovém rozmezí.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-01868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z konečné výzkumné datové sady budou sdílena na základě rozumné žádosti 3 měsíce až 5 let po publikaci za předpokladu, že žadatel-výzkumník podepíše dohodu o využití dat s NYU Langone Health. Tato instance sdílení dat bude také vyžadovat samostatné posouzení etickou komisí (IRB) a posouzení Radou pro strategii sdílení dat NYU Langone (DSSB). Žádosti by měly být směřovány na: Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze v rozsahu vyžadovaném federálními předpisy nebo podpůrnými granty a dohodami. Informovaný souhlas, zpráva o klinické studii a analytický kód budou také sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a konče 5 lety po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník, který navrhl použití dat, získá přístup na základě odůvodněné žádosti. Žádosti by měly být směřovány na adresu Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Tato instance sdílení dat bude také vyžadovat samostatné posouzení etické komise (IRB) a posouzení ze strany DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit