Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv Kostintervention (ADI) for asiatisk-amerikanere med type 2-diabetes

11. august 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Adaptiv Kostintervention (ADI) med Brug af Kontinuerlig Glukosemåling for Asiatiske Amerikanere med Type 2-diabetes

Undersøgerne vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effekten af en adaptiv diætintervention over 24 uger (12-ugers intervention, 12-ugers opfølgning) blandt asiatiske amerikanere med type 2-diabetes. Deltagere (N=120; 60 kinesisk-amerikanere og 60 vietnamesisk-amerikanere) vil blive randomiseret 2:1 til en af to arme: adaptiv diætintervention eller standardbehandling (SC). Interventionen vil begynde med brug af kontinuerlig glukosemåling (CGM) kun i ugerne 0-4. I uge 4 vil deltagere, der opnår målet om glykæmisk kontrol (mindst 8 % stigning i tid i målområde [TIR] fra baseline), fortsætte med kun CGM i ugerne 4-12 ("CGM alene"); ellers vil kulturelt og sprogligt tilpasset glukoseekskursion-minimering (GEM) blive forstærket med CGM ("CGM-GEM").

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere (N=120; 60 kinesisk-amerikanere og 60 vietnamesisk-amerikanere)
  • Voksne boende i samfundet i alderen ≥ 18 år med selvstændig livsførelse;
  • Diagnosticeret med T2D;
  • Hb1Ac > 7,0 %
  • Selvidentificeret som første- eller andengenerations kinesiske eller vietnamesiske indvandrere;
  • I stand til at kommunikere på engelsk, kinesisk eller vietnamesisk. Vi vil fokusere på mandarin-, kantonesisk- eller engelsktalende kinesisk-amerikanere, fordi de to mest kendte og mest talte varianter af kinesisk er mandarin og kantonesisk, som bruger det samme skriftsystem;
  • Har en smartphone, iPad, tablet eller Apple Watch

Eksklusionskriterier:

  • Tager hypoglykæmiske midler (f.eks. insulin og sulfonylurinstoffer) med den største bivirkning af hypoglykæmi, som kræver tæt overvågning af forekomsten af hypoglykæmi for at justere/nedsætte medicin for at undgå fremtidig hypoglykæmi.
  • Har taget medicin, der hæmmer vægttab (f.eks. prednison) inden for de sidste 3 måneder.
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller overvejer graviditet inden for de næste 6 måneder.
  • Har alvorlige fysiske komplikationer (f.eks. svær neuropati, kardiovaskulær sygdom, KOL/emfysem, artrose eller slagtilfælde) eller psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, manisk-depressiv sygdom, svær depression eller aktiv stofmisbrug).
  • Har tilstande, der begrænser kosten, såsom svær gastroparese, mavesår eller fødevareallergier. Disse tilstande kan kræve speciel kostintervention.
  • Er under behandling for kræft, da kræftbehandling kan påvirke resultatet af glukoseændringer.
  • Har markant nedsat nyrefunktion (eGFR < 45; CKD-3b), da nedsat nyrefunktion kan kræve speciel kostintervention og også kan påvirke glukoseændringer.
  • Tager psykofarmaka, der øger blodsukkeret (f.eks. atypiske antipsykotika).
  • Er tidligere eller nuværende CGM-brugere, herunder både Dexcom og FreeStyle Libre, og planlægger at fortsætte med at bruge disse CGM'er i de næste 6 måneder.
  • Deltager i et andet T2D-interventionsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CGM alene
CGM kun i ugerne 1-4, fortsæt med kun CGM i ugerne 4-12; denne arm inkluderer personer, der opnåede målet for glykæmisk kontrol i uge 4.
Enhed: Kontinuerlig blodsukkerovervågning (CGM)
Deltagerne vil modtage en gennemgang af CGM-brugen med forskningspersonalet, herunder indsættelse og igangsættelse af CGM, indstilling af alarmparametre, datadeling via LibreView, kontrol og gennemgang af CGM-glukoseværdier og -trends via Libre-appen eller CGM-læseren samt sammenhængen mellem madindtag og CGM-resultater.
Eksperimentel: CGM alene, derefter CGM-GEM
CGM kun i ugerne 1-4; derefter CGM suppleret med CEM i ugerne 4-12; denne gruppe omfatter personer, der IKKE opnåede målet om glykæmisk kontrol i uge 4.
Enhed: Kontinuerlig blodsukkerovervågning (CGM)
Deltagerne vil modtage en gennemgang af CGM-brugen med forskningspersonalet, herunder indsættelse og igangsættelse af CGM, indstilling af alarmparametre, datadeling via LibreView, kontrol og gennemgang af CGM-glukoseværdier og -trends via Libre-appen eller CGM-læseren samt sammenhængen mellem madindtag og CGM-resultater.
Adfærdsmæssigt: Adaptiv diætintervention (GEM)
Tilpasset minimering af glykæmiske udsving (CGM-GEM).
Ingen indgriben: Standard behandling (SC)
Sædvanlig diabetesbehandling.
Den nuværende standardpleje følges, herunder regelmæssige aftaler (2-4 gange/år) med A1c-overvågning, medicintitrering og screening for diabeteskomplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Udgångspunkt
Andelen af kvalificerede deltagere, der tilmelder sig forsøget.
Udgångspunkt
Bevaringsrate
Tidsramme: Uge 24
Andelen af rekrutterede deltagere, der gennemfører forsøget.
Uge 24
Glykeret Hæmoglobin (A1c) Niveau - Baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Glykeret hemoglobin (A1c) niveau - uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Glykeret Hæmoglobin (A1c) Niveau - Uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Tid i målområde (TIR) - Baseline
Tidsramme: Baseline
"Tid i mål" (TIR) refererer til den procentdel af tiden, som en deltager tilbringer med deres blodsukkerniveauer inden for målniveauet.
Baseline
Tid i målområde (TIR) - Uge 12
Tidsramme: Uge 12
"Tid i målområde" (TIR) refererer til den procentdel af tiden, som en deltager tilbringer med deres blodsukkerniveau inden for målområdet.
Uge 12
Tid i målområde (TIR) - Uge 24
Tidsramme: Uge 24
"Tid i interval" (TIR) refererer til den procentdel af tiden, en deltager tilbringer med deres blodsukkerniveauer inden for målområdet.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-01868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata fra den endelige forskningsdatasæt vil blive delt efter rimelig anmodning fra 3 måneder til 5 år efter offentliggørelsen, forudsat at den anmodende forsker indgår en dataanvendelsesaftale med NYU Langone Health. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive lagt ud på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal regulering eller støttende priser og aftaler. Det informerede samtykkeformular, den kliniske studierapport og analytisk kode vil også blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begynder 3 måneder efter og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Den undersøger, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Yaguang.Zheng@nyulangone.org. For at opnå adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langone's DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger