Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjna Interwencja Dietetyczna (ADI) dla Amerykanów Azjatyckiego Pochodzenia z Cukrzycą Typu 2

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Adaptacyjna Interwencja Dietetyczna (ADI) Wykorzystująca Ciągły Monitoring Glukozy dla Amerykanów Azjatyckiego Pochodzenia z Cukrzycą Typu 2

Badacze zbadają wykonalność, akceptowalność i efekt adaptacyjnej interwencji dietetycznej przez 24 tygodnie (12-tygodniowa interwencja, 12-tygodniowa obserwacja) wśród Amerykanów pochodzenia azjatyckiego z cukrzycą typu 2. Uczestnicy (N=120; 60 Amerykanów pochodzenia chińskiego i 60 Amerykanów pochodzenia wietnamskiego) zostaną w stosunku 2:1 randomizowani do jednej z dwóch grup: adaptacyjnej interwencji dietetycznej lub standardowej opieki (SC). Interwencja rozpocznie się od stosowania jedynie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w tygodniach 0-4. W tygodniu 4 uczestnicy, którzy osiągną cel kontroli glikemii (co najmniej 8% wzrost czasu w zakresie [TIR] w porównaniu z wartością wyjściową), będą kontynuować wyłącznie z CGM w tygodniach 4-12 („Tylko CGM”); w przeciwnym razie, kulturowo i językowo dostosowana minimalizacja wahań glikemii (GEM) zostanie wzmocniona CGM („CGM-GEM”).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy spełniający kryteria (N=120; 60 Chińskich Amerykanów i 60 Wietnamskich Amerykanów)
  • Dorośli mieszkający we wspólnocie w wieku ≥ 18 lat, prowadzący samodzielne życie;
  • Zdiagnozowani z T2D;
  • Hb1Ac>7,0%
  • Samookreślający się jako imigranci chińscy lub wietnamscy pierwszej lub drugiej generacji;
  • Zdolni do komunikacji w języku angielskim, chińskim lub wietnamskim. Skupimy się na Chińskich Amerykanach mówiących po mandaryńsku, kantońsku lub angielsku, ponieważ dwa najbardziej znane i najczęściej używane warianty chińskiego to mandaryński i kantoński, które używają tego samego systemu pisma;
  • Posiadają smartfon, iPad, tablet lub zegarek Apple

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków hipoglikemizujących (np. insuliny i sulfonylomoczników) z głównym działaniem niepożądanym w postaci hipoglikemii, wymagających ścisłego monitorowania występowania hipoglikemii w celu dostosowania/zmniejszenia dawek leków, aby uniknąć przyszłej hipoglikemii.
  • Przyjmowanie leków utrudniających utratę wagi (np. prednizonu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Obecnie w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Posiadanie poważnych powikłań fizycznych (np. ciężka neuropatia, choroba sercowo-naczyniowa, POChP/rozedma płuc, choroba zwyrodnieniowa stawów lub udar) lub choroby psychicznej (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza maniakalno-depresyjna, ciężka depresja lub aktywne nadużywanie substancji).
  • Posiadanie schorzeń ograniczających dietę, takich jak ciężka gastropareza, wrzody lub alergie pokarmowe. Te schorzenia mogą wymagać specjalnej interwencji dietetycznej.
  • Poddawanie się leczeniu nowotworu, ponieważ leczenie nowotworu może wpłynąć na wynik zmian poziomu glukozy.
  • Posiadanie znacznego upośledzenia czynności nerek (eGFR<45; CKD-3b), ponieważ upośledzenie czynności nerek może wymagać specjalnej interwencji dietetycznej i może również wpływać na zmiany poziomu glukozy.
  • Przyjmowanie leków psychotropowych podwyższających poziom glukozy we krwi (np. atypowych leków przeciwpsychotycznych).
  • Byli lub są obecnymi użytkownikami CGM, w tym zarówno Dexcom, jak i FreeStyle Libre, i planują ciągłe korzystanie z tych CGM w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Uczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym T2D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CGM Samo
CGM tylko przez tygodnie 1-4, kontynuuj z CGM tylko przez tygodnie 4-12; ta grupa obejmuje osoby, które osiągnęły cel kontroli glikemii w 4. tygodniu.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)
Uczestnicy otrzymają od personelu badawczego instruktaż dotyczący używania systemu CGM, w tym zakładanie i uruchamianie CGM, ustawianie parametrów alarmów, udostępnianie danych za pośrednictwem LibreView, sprawdzanie i przeglądanie wartości i trendów glikemii za pomocą aplikacji Libre lub czytnika CGM oraz związek między spożyciem pokarmów a wynikami CGM.
Eksperymentalny: CGM samodzielnie, następnie CGM-GEM
CGM tylko w tygodniach 1-4; następnie CGM uzupełnione CEM w tygodniach 4-12; to ramię obejmuje osoby, które NIE osiągnęły celu kontroli glikemii w 4. tygodniu.
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)
Uczestnicy otrzymają od personelu badawczego instruktaż dotyczący używania systemu CGM, w tym zakładanie i uruchamianie CGM, ustawianie parametrów alarmów, udostępnianie danych za pośrednictwem LibreView, sprawdzanie i przeglądanie wartości i trendów glikemii za pomocą aplikacji Libre lub czytnika CGM oraz związek między spożyciem pokarmów a wynikami CGM.
Behawioralne: Adaptacyjna interwencja dietetyczna (GEM)
Adaptowane minimalizowanie wahań glikemii (CGM-GEM).
Brak interwencji: Standard opieki (SC)
Standardowa opieka diabetologiczna. Będzie przestrzegany aktualny standard opieki, w tym regularne wizyty (2-4 razy/rok) z monitorowaniem hemoglobiny glikowanej (HbA1c), modyfikacją dawkowania leków oraz badaniami przesiewowymi w kierunku powikłań cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Proporcja kwalifikujących się uczestników, którzy zgłaszają się do badania.
Linia bazowa
Wskaźnik Retencji
Ramy czasowe: Tydzień 24
Proporcja zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą badanie.
Tydzień 24
Poziom hemoglobiny glikowanej (A1c) - wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Poziom Hemoglobiny Glikowanej (A1c) - Tydzień 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) - 24. tydzień
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Czas w zakresie (TIR) - Wyjściowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
"Czas w zakresie" (TIR) odnosi się do procentu czasu, w którym uczestnik ma poziom glukozy we krwi w docelowym zakresie.
Wartość wyjściowa
Czas w zakresie (TIR) - Tydzień 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
"Czas w zakresie" (TIR) odnosi się do procentowego udziału czasu, w którym uczestnik utrzymuje poziom glukozy we krwi w docelowym zakresie.
Tydzień 12
Czas w zakresie (TIR) - Tydzień 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
"Czas w zakresie" (TIR) odnosi się do procentowego udziału czasu, w którym uczestnik utrzymuje poziom glukozy we krwi w docelowym zakresie.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 24-01868

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z końcowego zestawu danych badawczych zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 3 miesięcy do 5 lat po publikacji, pod warunkiem, że wnioskujący badacz podpisze umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Ten przypadek udostępniania danych będzie również wymagał odrębnej oceny przez komisję etyczną (IRB), a także przez Radę Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone. Prośby należy kierować na adres: Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie w zakresie wymaganym przez przepisy federalne lub przyznane nagrody i umowy. Formularz świadomej zgody, raport z badania klinicznego i kod analityczny również zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy do 5 lat po publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, otrzyma dostęp po złożeniu uzasadnionego wniosku. Wnioski należy kierować na adres Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagać osobnej oceny przez komisję etyczną (IRB) oraz oceny przez DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami