Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační cílená axiální disekce pro luminální karcinom prsu s omezeným postižením podpaží (UTAD)

15. června 2026 aktualizováno: European Institute of Oncology

Cílená předoperační axilární disekce pro luminální karcinom prsu s omezeným postižením axily: studie UTAD Italské národní asociace chirurgů prsu (ANISC)

Tato studie si klade za cíl vyhnout se axilární lymfadenektomii (ALND) u pacientů s ultrazvukem (US) detekovanou pozitivní preoperativní lymfatickou uzlinovou involucí (1 nebo 2 suspektní lymfatické uzliny) a jehlovou histologií/cytologií, která umístí marker do nejvíce suspektní uzliny podstupující primární chirurgický zákrok, pokud není indikována neoadjuvantní léčba. Označená lymfatická uzlina bude odebrána spolu se sentinelovou lymfatickou uzlinou (SLN)(y), aby se minimalizovala falešně negativní míra, a pouze v případě ≥3 pozitivních SLN bude provedena ALND, aby se minimalizovalo chirurgické nadměrné léčení u žen s preoperativně potvrzenou axilární nodální metastázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří se vyhnou axilární lymfadenektomii (ALND), splňují všechna kritéria uvedená v nejnovější verzi pokynů NCCN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Bologna, Italy, Itálie, 40138
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Bernini, MD
      • Forlì, Italy, Itálie, 47121
        • Nábor
        • AUSL Romagna - Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Annalisa Curcio, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italy, Itálie, 20141
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Viviana Galimberti, MD
      • Milan, Italy, Itálie, 20133
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimiliano Gennaro, MD
      • Naples, Italy, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
          • Nicola Rocco, MD
          • Telefonní číslo: +39 0817462896
      • Ortona, Italy, Itálie, 66026
        • Zatím nenabíráme
        • Presidio Ospedaliero "G. Bernabeo"
        • Kontakt:
          • Simona Grossi, MD
          • Telefonní číslo: +39 085 9172228
          • E-mail: sgrossi@unich.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simona Grossi, MD
      • Pavia, Italy, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelica Della Valle, MD
      • Pisa, Italy, Itálie, 56100
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo Ghilli, MD
      • Roma, Italy, Itálie, 00184
        • Zatím nenabíráme
        • AO San Giovanni Addolorata
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucio Fortunato, MD
      • Roma, Italy, Itálie, 00136
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluca Franceschini, MD
      • Rozzano, Italy, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damiano Gentile, MD
      • Trieste, Italy, Itálie, 34148
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Serena Scomersi, MD
      • Varese, Italy, Itálie, 21100
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corrado Chiappa, MD
  • Švýcarsko
    • Switzerland
      • Lugano, Switzerland, Švýcarsko, CH-6500
        • Zatím nenabíráme
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nickolas Peradze, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou T0-T1-T2 ER+ HER2- karcinomu prsu s omezeným postižením uzlin (1 nebo 2 suspektní lymfatické uzliny na ultrazvuku, s alespoň 1 pozitivní cytologií/histologií uzliny) M0, u kterých není po multidisciplinární diskusi doporučena neoadjuvantní léčba, ve věku 18 až 90 let, ochotní a schopní dodržovat studijní postupy a dostupní pro sledování po celou dobu trvání studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza karcinomu prsu T0-T1-T2 ER+/PR+ HER2- s omezeným postižením uzlin (1 nebo 2 suspektní lymfatické uzliny na ultrazvuku, s alespoň 1 pozitivní cytologií/histologií uzliny)
  • M0
  • Konzervativní chirurgie nebo mastektomie
  • Neoadjuvantní léčba nedoporučena po multidisciplinární diskusi
  • Pacienti ve věku 18 až 90 let
  • Pacienti ochotní a schopní dodržovat studijní postupy a dostupní pro sledování po celou dobu trvání studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Psychiatrická, závislostní nebo jakákoli porucha, která ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas k účasti ve studii
  • Osobní anamnéza invazivního karcinomu prsu
  • Jiné invazivní malignity diagnostikované v posledních pěti letech
  • Jakýkoli stav, který může vystavit jedince vyššímu riziku nebo zabránit studii v dosažení plné compliance nebo dokončení
  • Kontraindikace radiační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost vytažení deflektoru.
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Počet úspěšných zavedení deflektoru z celkového počtu operací.
Perioperativní/Periprocedurální
Prevence disekce axilárních lymfatických uzlin
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Celkový počet pacientů, kteří nepodstoupili, ale byli způsobilí pro Axilární disekci lymfatických uzlin podle současných směrnic, v poměru k celkovému počtu operací.
Perioperativní/Periprocedurální

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy v axile
Časové okno: 5 let po operaci.
Sekundárním cílem je míra recidivy v axile u pacientů podstupujících UTAD a u kterých se AD vyhne. Kumulativní incidence axilární recidivy jako první události bude vypočítána s ohledem na následující události jako konkurenční: vzdálené metastázy, úmrtí, druhotná maligní onemocnění, invazivní ipsilaterální recidivy nádoru v prsu nebo hrudní stěně, recidivy v supraklavikulární oblasti nebo vnitřní prsní tepně a kontralaterální invazivní karcinomy.
5 let po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UID 5132
  • L2-439 (Jiný identifikátor: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení