Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna celowana limfadenektomia pachowa w przypadku raka piersi luminalnego z ograniczonym zajęciem pach (UTAD)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Ukierunkowana wstępna diseksja pachowa w raku piersi luminalnym z ograniczonym zajęciem pach: badanie UTAD Włoskiego Narodowego Stowarzyszenia Chirurgów Piersi (ANISC)

Niniejsze badanie ma na celu uniknięcie pachowej limfadenektomii (ALND) u pacjentów z ultrasonograficznie (US) wykrytym dodatnim zajęciem węzłów chłonnych przed operacją (1 lub 2 podejrzane węzły chłonne) i histologią/cytologią igłową z umieszczeniem znacznika w najbardziej podejrzanym węźle, poddawanym wstępnej operacji, jeśli leczenie neoadiuwantowe nie jest wskazane.
Znaczony węzeł chłonny zostanie usunięty wraz z węzłami wartowniczymi (SLN), aby zminimalizować odsetek wyników fałszywie ujemnych, a tylko w przypadku ≥3 dodatnich SLN zostanie wykonana ALND, w celu ograniczenia nadmiernego leczenia chirurgicznego u kobiet z potwierdzonym przedoperacyjnie przerzutem do węzłów pachowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Procedura: Wstępna ukierunkowana sekcja węzłów chłonnych pachowych (UTAD)

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których można uniknąć limfadenektomii pachowej (ALND), spełniają wszystkie kryteria wymienione w najnowszej wersji wytycznych NCCN.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Viviana Galimberti, MD
Numer telefonu: +39 0257489717
E-mail: viviana.galimberti@ieo.it

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- Switzerland
  - Lugano, Switzerland, Szwajcaria, CH-6500
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ente Ospedaliero Cantonale
    - Kontakt:
      
      Nickolas Peradze, MD
      
      Numer telefonu: +41 (0)91 811 76 96
      
      E-mail: Nickolas.Peradze@eoc.ch
    - Główny śledczy:
      
      Nickolas Peradze, MD
Włochy
- Italy
  - Bologna, Italy, Włochy, 40138
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - IRCCS AOU di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
    - Kontakt:
      
      Marco Bernini, MD
      
      Numer telefonu: +39 051 2143344
      
      E-mail: marco.bernini@aosp.bo.it
    - Główny śledczy:
      
      Marco Bernini, MD
  - Forlì, Italy, Włochy, 47121
    - Rekrutacyjny
    - AUSL Romagna - Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni
    - Główny śledczy:
      
      Annalisa Curcio, MD
    - Kontakt:
      
      Annalisa Curcio, MD
      
      Numer telefonu: +39 0543731676
      
      E-mail: annalisa.curcio@auslromagna.it
  - Milan, Italy, Włochy, 20141
    - Rekrutacyjny
    - European Institute of Oncology
    - Kontakt:
      
      Viviana Galimberti, MD
      
      Numer telefonu: +39 0257489717
      
      E-mail: viviana.galimberti@ieo.it
    - Główny śledczy:
      
      Viviana Galimberti, MD
  - Milan, Italy, Włochy, 20133
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
    - Kontakt:
      
      Massimiliano Gennaro, MD
      
      Numer telefonu: +39 0223902659
      
      E-mail: Massimiliano.Gennaro@istitutotumori.mi.it
    - Główny śledczy:
      
      Massimiliano Gennaro, MD
  - Naples, Italy, Włochy, 80131
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    - Kontakt:
      
      Nicola Rocco, MD
      
      Numer telefonu: +39 0817462896
  - Ortona, Italy, Włochy, 66026
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Presidio Ospedaliero "G. Bernabeo"
    - Kontakt:
      
      Simona Grossi, MD
      
      Numer telefonu: +39 085 9172228
      
      E-mail: sgrossi@unich.it
    - Główny śledczy:
      
      Simona Grossi, MD
  - Pavia, Italy, Włochy, 27100
    - Rekrutacyjny
    - Policlinico San Matteo
    - Kontakt:
      
      Angelica Della Valle, MD
      
      Numer telefonu: +39 0328 501809
      
      E-mail: A.DellaValle@smatteo.pv.it
    - Główny śledczy:
      
      Angelica Della Valle, MD
  - Pisa, Italy, Włochy, 56100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    - Kontakt:
      
      Matteo Ghilli, MD
      
      Numer telefonu: +39 050 993139
      
      E-mail: m.ghilli@ao-pisa.toscana.it
    - Główny śledczy:
      
      Matteo Ghilli, MD
  - Roma, Italy, Włochy, 00184
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - AO San Giovanni Addolorata
    - Kontakt:
      
      Lucio Fortunato, MD
      
      Numer telefonu: +39 0677055112
      
      E-mail: lfortunato@hsangiovanni.roma.it
    - Główny śledczy:
      
      Lucio Fortunato, MD
  - Roma, Italy, Włochy, 00136
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Gianluca Franceschini, MD
      
      Numer telefonu: +39 06 9779 1378
      
      E-mail: gianluca.franceschini@policlinicogemelli.it
    - Główny śledczy:
      
      Gianluca Franceschini, MD
  - Rozzano, Italy, Włochy, 20089
    - Rekrutacyjny
    - Irccs Humanitas Research Hospital
    - Kontakt:
      
      Damiano Gentile, MD
      
      Numer telefonu: +39 0282246252
      
      E-mail: damiano.gentile@humanitas.it
    - Główny śledczy:
      
      Damiano Gentile, MD
  - Trieste, Italy, Włochy, 34148
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
    - Kontakt:
      
      Serena Scomersi, MD
      
      Numer telefonu: +39 040 3994152
      
      E-mail: serena.scomersi@asugi.sanita.fvg.it
    - Główny śledczy:
      
      Serena Scomersi, MD
  - Varese, Italy, Włochy, 21100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    - Kontakt:
      
      Corrado Chiappa, MD
      
      Numer telefonu: +39 0332 278342
      
      E-mail: corrado.chiappa@asst-settelaghi.it
    - Główny śledczy:
      
      Corrado Chiappa, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem raka piersi T0-T1-T2 ER+ HER2- z ograniczonym zajęciem węzłów chłonnych (1 lub 2 podejrzane węzły chłonne w USG, z co najmniej 1 dodatnim wynikiem cytologii/histologii węzłowej) M0, u których po dyskusji wielodyscyplinarnej nie zaleca się leczenia neoadjuwantowego, w wieku od 18 do 90 lat, chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania oraz dostępni do obserwacji przez cały okres trwania badania.

Opis

Kryteria włączenia:

Rozpoznanie raka piersi T0-T1-T2 ER+/PR+ HER2- z ograniczonym zajęciem węzłów chłonnych (1 lub 2 podejrzane węzły chłonne w USG, z co najmniej 1 dodatnim węzłem w cytologii/histologii)
M0
Operacja oszczędzająca lub mastektomia
Leczenie neoadjuwantowe niezalecane po dyskusji wielodyscyplinarnej
Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat
Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania oraz dostępni do obserwacji przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

Zaburzenia psychiczne, uzależnienia lub inne zaburzenia, które uniemożliwiają udzielenie świadomej zgody na udział w badaniu
Osobista historia inwazyjnego raka piersi
Inne inwazyjne nowotwory złośliwe zdiagnozowane w ciągu ostatnich pięciu lat
Wszelkie stany, które mogą narazić osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić pełne przestrzeganie lub ukończenie badania
Przeciwwskazania do radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia w odzyskaniu deflektora. Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okołozabiegowy	Liczba pomyślnych pobrań deflektora na całkowitą liczbę operacji.	Okolooperacyjny/Okołozabiegowy
Zapobieganie limfadenektomii pachowej Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy	Całkowita liczba pacjentów, którzy nie otrzymali, ale byli uprawnieni do Dissekcji Węzłów Chłonnych Pachowych według aktualnych wytycznych, w stosunku do całkowitej liczby operacji.	Okolooperacyjny/Okolozabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów w dole pachowym Ramy czasowe: 5 lat od operacji.	Drugorzędowym punktem końcowym jest częstość nawrotu w dole pachowym u pacjentów poddawanych UTAD i unikających AD. Kumulacyjna częstość występowania nawrotu w dole pachowym jako pierwszego zdarzenia zostanie obliczona, przyjmując następujące zdarzenia jako konkurencyjne: przerzuty odległe, zgon, drugie pierwotne nowotwory złośliwe, inwazyjne nawroty guza w piersi lub ścianie klatki piersiowej po tej samej stronie, nawroty nadobojczykowe lub w węzłach chłonnych piersiowych wewnętrznych oraz inwazyjne nowotwory po stronie przeciwnej.	5 lat od operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

UID 5132
L2-439 (Inny identyfikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .