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Primäre gezielte axilläre Dissektion bei luminalem Brustkrebs mit begrenzter axillärer Beteiligung (UTAD)

15. Juni 2026 aktualisiert von: European Institute of Oncology

Upfront Targeted Axillary Dissection für Luminales Mammakarzinom mit begrenztem axillärem Befall: die UTAD-Studie der Italian National Association of Breast Surgeons (ANISC)

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, bei Patientinnen mit einem durch Ultraschall (US) festgestellten positiven präoperativen Lymphknotenbefall (1 oder 2 verdächtige Lymphknoten) und einer Nadelhistologie/-zytologie, die einen Marker im verdächtigsten Knoten platziert, eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) zu vermeiden, wenn eine neoadjuvante Behandlung nicht indiziert ist und eine sofortige Operation durchgeführt wird. Der markierte Lymphknoten wird zusammen mit dem/dem/die Wächterlymphknoten (SLN) entnommen, um die Falsch-Negativ-Rate zu minimieren, und nur bei ≥3 positiven SLNs wird eine ALND durchgeführt, um eine chirurgische Übertherapie bei Frauen mit präoperativ bestätigter axillärer Lymphknotenmetastasierung zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND) vermeiden werden, erfüllen alle in der neuesten Version der NCCN-Leitlinien aufgeführten Kriterien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Italy
      • Bologna, Italy, Italien, 40138
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Bernini, MD
      • Forlì, Italy, Italien, 47121
        • Rekrutierung
        • AUSL Romagna - Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni
        • Hauptermittler:
          • Annalisa Curcio, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italy, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Viviana Galimberti, MD
      • Milan, Italy, Italien, 20133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Massimiliano Gennaro, MD
      • Naples, Italy, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
          • Nicola Rocco, MD
          • Telefonnummer: +39 0817462896
      • Ortona, Italy, Italien, 66026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero "G. Bernabeo"
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simona Grossi, MD
      • Pavia, Italy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angelica Della Valle, MD
      • Pisa, Italy, Italien, 56100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matteo Ghilli, MD
      • Roma, Italy, Italien, 00184
        • Noch keine Rekrutierung
        • AO San Giovanni Addolorata
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucio Fortunato, MD
      • Roma, Italy, Italien, 00136
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianluca Franceschini, MD
      • Rozzano, Italy, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Damiano Gentile, MD
      • Trieste, Italy, Italien, 34148
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serena Scomersi, MD
      • Varese, Italy, Italien, 21100
        • Noch keine Rekrutierung
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Corrado Chiappa, MD
  • Schweiz
    • Switzerland
      • Lugano, Switzerland, Schweiz, CH-6500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nickolas Peradze, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose T0-T1-T2 ER+ HER2- Brustkrebs mit begrenztem Lymphknotenbefall (1 oder 2 verdächtige Lymphknoten im Ultraschall, mit mindestens 1 positiver Lymphknotenzytologie/Histologie) M0, bei denen nach einer multidisziplinären Diskussion keine neoadjuvante Behandlung empfohlen wird, zwischen 18 und 90 Jahren alt, die bereit und in der Lage sind, die Studienverfahren zu befolgen und für die Nachbeobachtung während der gesamten Studiendauer verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T0-T1-T2 ER+/PR+ HER2- Brustkrebs mit begrenztem Lymphknotenbefall (1 oder 2 verdächtige Lymphknoten im Ultraschall, mit mindestens 1 zytologisch/histologisch positivem Lymphknoten)
  • M0
  • Brusterhaltende Operation oder Mastektomie
  • Neoadjuvante Behandlung nach multidisziplinärer Diskussion nicht empfohlen
  • Patienten zwischen 18 und 90 Jahren
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Studienverfahren zu befolgen und für die Nachbeobachtung während der gesamten Studiendauer verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische, suchtbedingte oder andere Störungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung für die Studienteilnahme beeinträchtigen
  • Persönliche Anamnese von invasivem Brustkrebs
  • Andere invasive Malignome, die in den letzten fünf Jahren diagnostiziert wurden
  • Jeglicher Zustand, der die Person einem höheren Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie verhindern könnte
  • Kontraindikationen für Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Entnahme des Deflektors.
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Anzahl der erfolgreichen Entnahmen des Deflektors bei der Gesamtzahl der Operationen.
Perioperativ/Periprozedural
Prävention der Axillären Lymphknotendissektion
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Gesamtzahl der Patienten, die nach den aktuellen Leitlinien für eine Axilläre Lymphknotendissektion in Frage kamen, diese jedoch nicht erhielten, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Operationen.
Perioperativ/Periprozedural

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axilläre Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation.
Der sekundäre Endpunkt ist die Rate der axillären Rezidive bei Patienten, die UTAD erhalten und eine AD vermeiden. Die kumulative Inzidenz von axillären Rezidiven als erstes Ereignis wird berechnet, wobei folgende Ereignisse als konkurrierend betrachtet werden: Fernmetastasen, Tod, zweite primäre Malignome, invasive ipsilaterale Tumorrezidive in der Brust oder Brustwand, supraklavikuläre oder interne Mammarezidive und kontralaterale invasive Karzinome.
5 Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
European Institute of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UID 5132
  • L2-439 (Andere Kennung: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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