Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende målrettet aksillær udskæring for luminal brystkræft med begrænset aksillær involvering (UTAD)

15. juni 2026 opdateret af: European Institute of Oncology

Målrettet aksillær udrensning som primærbehandling for luminal brystkræft med begrænset aksillær involvering: UTAD-studiet fra Den Italienske Nationale Forening for Brystkirurger (ANISC)

Dette studie har til formål at undgå aksillær lymfeknudedissektion (ALND) hos patienter med ultralyd (US) påvist positiv præoperativ lymfeknudeinvolvering (1 eller 2 mistænkelige lymfeknuder) og en nålehistologi/cytologi, der placerer en markør i den mest mistænkelige knude, som gennemgår primær operation, hvis neoadjuvant behandling ikke er indikeret. Den markerede lymfeknude vil blive fjernet sammen med sentinel lymfeknude(r) for at minimere falsk-negativraten, og kun i tilfælde af ≥3 positive SLN'er vil ALND blive udført for at minimere kirurgisk overbehandling blandt kvinder med præoperativt bekræftet aksillær nodal metastase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne, der vil undgå aksillær lymfeknudedissektion (ALND), opfylder alle kriterierne angivet i den seneste version af NCCN-retningslinjerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Italy
      • Bologna, Italy, Italien, 40138
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS AOU di Bologna - Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Bernini, MD
      • Forlì, Italy, Italien, 47121
        • Rekruttering
        • AUSL Romagna - Presidio Ospedaliero Morgagni-Pierantoni
        • Ledende efterforsker:
          • Annalisa Curcio, MD
        • Kontakt:
      • Milan, Italy, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viviana Galimberti, MD
      • Milan, Italy, Italien, 20133
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Massimiliano Gennaro, MD
      • Naples, Italy, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
        • Kontakt:
          • Nicola Rocco, MD
          • Telefonnummer: +39 0817462896
      • Ortona, Italy, Italien, 66026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Presidio Ospedaliero "G. Bernabeo"
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simona Grossi, MD
      • Pavia, Italy, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angelica Della Valle, MD
      • Pisa, Italy, Italien, 56100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matteo Ghilli, MD
      • Roma, Italy, Italien, 00184
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AO San Giovanni Addolorata
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucio Fortunato, MD
      • Roma, Italy, Italien, 00136
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianluca Franceschini, MD
      • Rozzano, Italy, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Damiano Gentile, MD
      • Trieste, Italy, Italien, 34148
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda sanitaria universitaria Giuliano Isontina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Serena Scomersi, MD
      • Varese, Italy, Italien, 21100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Corrado Chiappa, MD
  • Schweiz
    • Switzerland
      • Lugano, Switzerland, Schweiz, CH-6500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nickolas Peradze, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med T0-T1-T2 ER+ HER2- brystkræft med begrænset lymfeknudeinvolvering (1 eller 2 mistænkelige lymfeknuder på ultralyd, med mindst 1 positiv nodal cytologi/histologi) M0, hvor neoadjuvant behandling ikke anbefales efter en multidisciplinær diskussion, mellem 18 og 90 år gamle, som er villige og i stand til at følge studiet procedurerne og tilgængelige til opfølgning i hele studiet varighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T0-T1-T2 ER+/PR+ HER2- brystkræft med begrænset lymfeknudeinvolvering (1 eller 2 mistænkelige lymfeknuder på ultralydsscanning, med mindst 1 positiv nodal cytologi/histologi)
  • M0
  • Konserverende kirurgi eller mastektomi
  • Neoadjuvant behandling ikke anbefalet efter en multidisciplinær diskussion
  • Patienter mellem 18 og 90 år gamle
  • Patienter villige og i stand til at følge studiet procedure og tilgængelige for opfølgning i hele studieperioden

Eksklusionskriterier:

  • Psykisk lidelse, afhængighed eller enhver anden tilstand, der kompromitterer evnen til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet
  • Personlig historie med invasiv brystkræft
  • Andre invasive maligniteter diagnosticeret inden for de sidste fem år
  • Enhver tilstand, der kan udsætte individet for en højere risiko eller forhindre studiet i at opnå fuld overholdelse eller gennemførelse
  • Kontraindikationer for stråleterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for hentning af deflektoren.
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurel
Antal vellykkede retrieval af deflektoren i forhold til det samlede antal operationer.
Perioperativ/Periprocedurel
Forebyggelse af aksillær lymfeknudedissektion
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Samlet antal patienter, der ikke modtog, men var berettigede til aksillær lymfeknudedissektion i henhold til de aktuelle retningslinjer, af det samlede antal operationer.
Perioperativ/Periprocedural

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for recidiv i armhulen
Tidsramme: 5 år efter operationen.
Det sekundære endepunkt er hyppigheden af aksillær recidiv hos patienter, der gennemgår UTAD og undgår AD. Den kumulative forekomst af aksillær recidiv som første hændelse vil blive beregnet, idet følgende hændelser betragtes som konkurrerende: fjerne metastaser, død, sekundære primære maligniteter, invasive ipsilaterale tumorrecidiver i brystet eller brystvæggen, supraklavikulære eller interne mammære recidiver og kontralaterale invasive kræftformer.
5 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Institute of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UID 5132
  • L2-439 (Anden identifikator: Comitato Etico Territoriale Lombardia 2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger