Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trombolýzy u časné akutní ischemické cévní mozkové příhody – Management krevního tlaku (EAST-BP)

18. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Studie trombolýzy u časné akutní ischemické cévní mozkové příhody – Management krevního tlaku, EAST-BP

Tato studie je fáze II, průzkumná, prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s zaslepeným hodnocením koncových bodů zaměřená na bezpečnost upravené versus konvenční strategie řízení krevního tlaku během intravenózní trombolýzy u pacientů s AIS, s klíčovým zaměřením na incidenci symptomatického nitrolebního krvácení (sICH).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je fází II, průzkumná, prospektivní, multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s zaslepeným hodnocením koncového bodu. EAST-BP si klade za cíl prozkoumat bezpečnost upravené versus konvenční strategie řízení krevního tlaku během intravenózní trombolýzy u pacientů s AIS, podle ordinální analýzy podílu symptomatického nitrolebního krvácení do 24 hodin po trombolýze, podílu závažného nebo život ohrožujícího velkého krvácení, DNT času pro pacienty s intravenózní trombolýzou, podílu nezávislé funkční prognózy po 90 dnech (90denní mRS 0-2), sekvenční analýzy zlepšeného 90denního skóre mRS pro pacienty, podílu úmrtí po 90 dnech a stavu neurologické funkce po 7 dnech nebo při propuštění (pokud je pobyt v nemocnici kratší než 7 dní).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 80 let (včetně);
  2. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou;
  3. Plánované podání intravenózní trombolýzy do 4,5 hodin od začátku;
  4. Zvýšený krevní tlak: Před zahájením léčby intravenózní trombolýzou je krevní tlak zvýšený: systolický tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 100 mmHg (definováno jako dvě po sobě jdoucí měření během 2 minut);
  5. Podepsaný informovaný souhlas (nebo podepsaný zástupcem).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Intrakraniální krvácení je patrné na CT nebo MRI (včetně parenchymálního krvácení, intraventrikulárního krvácení, subarachnoidálního krvácení, subdurálního nebo epidurálního hematomu).
  2. Anamnéza intrakraniálního krvácení; těžké poranění hlavy nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců.
  3. Intrakraniální nádory, obří intrakraniální aneurysmata.
  4. Intrakraniální nebo spinální chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců; velký chirurgický zákrok během posledních 2 týdnů; arteriální punkce na místě, které nelze snadno stlačit k zastavení krvácení, během posledních 7 dnů.
  5. Gastrointestinální nebo močové krvácení během posledních 3 týdnů.
  6. Dissekce aorty.
  7. Akutní sklon ke krvácení, včetně počtu trombocytů < 100×10^9/L nebo jiných sklonů ke krvácení.
  8. Podání nízkomolekulárního heparinu perorálně během 24 hodin; užívání warfarinu s INR > 1,7 nebo PT > 15 sekund; použití nového perorálního antikoagulantu během 48 hodin.
  9. Hladina glukózy v krvi < 2,8 mmol/L nebo > 22,2 mmol/L.
  10. Rozsáhlý mozkový infarkt patrný na CT hlavy nebo MRI (oblast infarktu > 1/3 území střední mozkové tepny).
  11. Aktivní viscerální krvácení, známá diateza ke krvácení nebo významné poruchy srážlivosti během posledních 6 měsíců
  12. Těžká ischemická cévní mozková příhoda (NIHSS skóre > 25)
  13. Epileptické záchvaty v době začátku cévní mozkové příhody
  14. Těhotné nebo kojící ženy
  15. Různá terminální onemocnění s očekávanou délkou přežití ≤ 3 měsíce
  16. Jakékoli jiné fyzické stavy, kdy lékař považuje účast v této studii za škodlivou pro pacienta
  17. Současná účast v jiných klinických studiích léků nebo přístrojů
  18. mRS skóre > 2 před začátkem onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina obvyklé léčby krevního tlaku
Postup: Skupina obvyklého řízení krevního tlaku
Pro řízení krevního tlaku podle standardních místních doporučení. V Číně se u pacientů plánovaných na intravenózní trombolýzu, kteří mají zvýšený krevní tlak, doporučuje udržovat krevní tlak pod 180/100 mmHg po dobu 24 hodin, poté by mělo být obnoveno standardní řízení krevního tlaku podle doporučení.
Experimentální: Skupina s upraveným managementem krevního tlaku
Postup: Skupina s upravenou léčbou krevního tlaku
U pacientů určených k intravenózní trombolýze, pokud se krevní tlak pohybuje v rozmezí 180/100 mmHg až 200/110 mmHg, lze zvážit současné zahájení intravenózní trombolýzy a antihypertenzní léčby. Pokud krevní tlak překročí 200/110 mmHg, měla by být nejprve zahájena antihypertenzní léčba. Intravenózní trombolýzu lze zahájit poté, co se krevní tlak sníží pod 200/110 mmHg. Před trombolýzou a do 24 hodin po zahájení intravenózní trombolýzy by mělo být usilováno o kontrolu rozsahu snížení krevního tlaku. Pokud krevní tlak klesne pod 180/100 mmHg, antihypertenzní léčba by měla být ukončena. O čtyřiadvacet hodin později by měl být obnoven běžný protokol pro management krevního tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl symptomatických nitrolebních krvácení
Časové okno: Den 1
Podíl symptomatického nitrolebního krvácení do 24 hodin po trombolýze podle kritérií ECASS III
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento symptomatického nitrolebního krvácení do 24 hodin
Časové okno: DEN 1
Podíl symptomatických intrakraniálních krvácení do 24 hodin po trombolýze (kritéria ECASS II, kritéria SIST-MOST, kritéria NINDS)
DEN 1
Podíl transformace intrakraniálního krvácení
Časové okno: Den 1
Podíl jakékoli transformace intrakraniálního krvácení do 24 hodin po trombolýze
Den 1
Podíl významných závažných krvácení
Časové okno: Podíl závažných substantivních krvácení vyskytujících se do 24 hodin po trombolýze (PH2)
Podíl závažných substantivních krvácení vyskytujících se do 24 hodin po trombolýze (PH2)
Podíl závažného nebo život ohrožujícího velkého krvácení
Časové okno: DEN 90
Podíl závažného nebo život ohrožujícího velkého krvácení (definováno podle GUSTO)
DEN 90
čas do použití reperfuzní léčby
Časové okno: DEN 1
Čas od dveří k jehle u pacientů s intravenózní trombolýzou
DEN 1
úroveň fyzické funkce
Časové okno: 90. DEN
Úroveň funkce definovaná napříč 7 kategoriemi postižení na modifikované Rankinově škále (mRS 0-6), kde skóre 0 nebo 1 označuje dobrou funkci bez příznaků nebo s příznaky, ale bez postižení, skóre 2 označuje mírné postižení, ale zachovanou nezávislost, skóre 3 až 5 označuje rostoucí úrovně postižení (a závislosti) a skóre 6 označuje úmrtí.
90. DEN
úmrtí nebo závislost měřená posunem v mRS
Časové okno: DEN 90
Stupeň funkce definovaný v 7 kategoriích postižení na modifikované Rankinově stupnici (mRS 0–6), kde skóre 0 nebo 1 znamená dobrou funkci bez příznaků nebo s příznaky, ale bez postižení; skóre 2 znamená mírné postižení, ale samostatnost; skóre 3 až 5 znamená rostoucí úroveň postižení (a závislosti); a skóre 6 znamená smrt.
DEN 90
Úmrtí
Časové okno: DEN 90
DEN 90
Neurologická funkce měřená pomocí NIHSS
Časové okno: den 7 nebo při propuštění
NIHSS skóre po 7 dnech nebo při propuštění (pokud je délka pobytu v nemocnici kratší než 7 dní)
den 7 nebo při propuštění
Neurologická funkce měřená pomocí mRS
Časové okno: 7. DEN nebo při propuštění
mRS skóre v 7 dnech nebo při propuštění (pokud je délka hospitalizace kratší než 7 dní)
7. DEN nebo při propuštění
počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 90. DEN
celkový počet hlášených závažných nežádoucích příhod během sledování, podle standardních definic
90. DEN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai East Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai 7th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EAST-BP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s bona fide výzkumníky po 1 roce od ukončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení