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Studio sul Trattamento Trombolitico nell'Ictus Ischemico Acuto Precoce - Gestione della Pressione Sanguigna (EAST-BP)

18 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Trial di Trombolisi nell'Ictus Ischemico Acuto Precoce - Gestione della Pressione Arteriosa, EAST-BP

Questo studio è una sperimentazione clinica di Fase II, esplorativa, prospettica, multicentrica, in aperto, randomizzata e controllata con valutazione in cieco degli endpoint, incentrata sulla sicurezza di una strategia di gestione della pressione arteriosa adattata rispetto a una convenzionale durante la trombolisi endovenosa in pazienti con AIS, con particolare attenzione all'incidenza di emorragia intracranica sintomatica (sICH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase II, esplorativo, prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato con valutazione dell'endpoint in cieco. EAST-BP mira a indagare la sicurezza di una strategia di gestione della pressione arteriosa adattata rispetto a una convenzionale durante la trombolisi endovenosa in pazienti con AIS, secondo un'analisi ordinale della proporzione di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore dalla trombolisi, proporzione di emorragia maggiore grave o pericolosa per la vita, tempo DNT per i pazienti sottoposti a trombolisi endovenosa, proporzione di prognosi funzionale indipendente a 90 giorni (mRS 0-2 a 90 giorni), analisi sequenziale del miglioramento del punteggio mRS a 90 giorni per i pazienti, proporzione di decessi a 90 giorni e stato della funzione neurologica a 7 giorni o alla dimissione (se la degenza ospedaliera è inferiore a 7 giorni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi);
  2. Pazienti con ictus ischemico acuto;
  3. Pianificato per ricevere trombolisi endovenosa entro 4,5 ore dall'esordio;
  4. Pressione arteriosa elevata: Prima di ricevere il trattamento con trombolisi endovenosa, la pressione arteriosa è elevata: pressione sistolica ≥ 180 mmHg o pressione diastolica ≥ 100 mmHg (definita come due misurazioni consecutive entro 2 minuti);
  5. Consenso informato firmato (o firmato da un rappresentante).

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia intracranica indicata da TC o RM (inclusa emorragia parenchimale, intraventricolare, subaracnoidea, ematoma subdurale o epidurale).
  2. Storia di emorragia intracranica; trauma cranico grave o ictus negli ultimi 3 mesi.
  3. Tumori intracranici, aneurismi intracranici giganti.
  4. Chirurgia intracranica o spinale negli ultimi 3 mesi; chirurgia maggiore nelle ultime 2 settimane; puntura arteriosa in un sito non facilmente comprimibile per l'emostasi negli ultimi 7 giorni.
  5. Sanguinamento gastrointestinale o del sistema urinario nelle ultime 3 settimane.
  6. Dissezione aortica.
  7. Tendenza emorragica acuta, inclusa conta piastrinica < 100×10^9/L o altre tendenze emorragiche.
  8. Ricevuto eparina a basso peso molecolare per via orale entro 24 ore; assunzione di warfarin con INR > 1,7 o PT > 15 secondi; usato un nuovo anticoagulante orale entro 48 ore.
  9. Glicemia < 2,8 mmol/L o > 22,2 mmol/L.
  10. Infarto cerebrale di vasta area indicato da TC cranica o RM (area di infarto > 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media).
  11. Emorragia viscerale attiva, diatesi emorragica nota o significativi disturbi della coagulazione negli ultimi 6 mesi
  12. Ictus ischemico grave (punteggio NIHSS > 25)
  13. Crisi epilettiche al momento dell'esordio dell'ictus
  14. Donne in gravidanza o in allattamento
  15. Varie malattie terminali con una sopravvivenza attesa ≤ 3 mesi
  16. Qualsiasi altra condizione fisica in cui il medico ritiene che la partecipazione a questo studio possa essere dannosa per il paziente
  17. Attualmente partecipante ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi
  18. Punteggio mRS > 2 prima dell'esordio della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di gestione abituale della PA
Procedura: Gruppo di gestione abituale della pressione arteriosa
Per ricevere la gestione della pressione sanguigna secondo le linee guida locali standard. In Cina, per i pazienti programmati per trombolisi endovenosa che presentano pressione sanguigna elevata, si consiglia di mantenere la pressione sanguigna al di sotto di 180/100 mmHg per 24 ore, dopodiché dovrebbe essere ripresa la gestione della pressione sanguigna basata sulle linee guida standard.
Sperimentale: Gruppo di gestione della PA aggiustata
Procedura: Gruppo di gestione della PA aggiustata
Per i pazienti destinati a ricevere la trombolisi endovenosa, quando la pressione arteriosa varia da 180/100 mmHg a 200/110 mmHg, si può considerare l'inizio simultaneo sia della trombolisi endovenosa che del trattamento antipertensivo. Se la pressione arteriosa supera i 200/110 mmHg, il trattamento antipertensivo dovrebbe essere iniziato per primo. La trombolisi endovenosa può essere avviata dopo che la pressione arteriosa è stata ridotta al di sotto di 200/110 mmHg. Prima della trombolisi e entro 24 ore dall'inizio della trombolisi endovenosa, si dovrebbero compiere sforzi per controllare l'entità della riduzione della pressione arteriosa. Quando la pressione arteriosa scende al di sotto di 180/100 mmHg, il trattamento antipertensivo dovrebbe essere interrotto. Ventiquattro ore dopo, il protocollo di gestione della pressione arteriosa di routine dovrebbe essere ripristinato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: Giorno 1
La proporzione di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore dopo la trombolisi secondo i criteri ECASS III
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore
Lasso di tempo: GIORNO 1
La proporzione di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore dopo la trombolisi (criteri ECASS II, criteri SIST-MOST, criteri NINDS)
GIORNO 1
La proporzione di trasformazione emorragica intracranica
Lasso di tempo: Giorno 1
La proporzione di qualsiasi trasformazione emorragica intracranica entro 24 ore dalla trombolisi
Giorno 1
La proporzione di emorragia maggiore sostanziale
Lasso di tempo: La proporzione di emorragia maggiore sostanziale che si verifica entro 24 ore dalla trombolisi (PH2)
La proporzione di emorragia maggiore sostanziale che si verifica entro 24 ore dalla trombolisi (PH2)
La proporzione di emorragia maggiore grave o potenzialmente letale
Lasso di tempo: GIORNO 90
La proporzione di emorragie maggiori gravi o potenzialmente letali (come definite da GUSTO)
GIORNO 90
tempo all'utilizzo del trattamento di riperfusione
Lasso di tempo: GIORNO 1
Tempo porta-ago per pazienti sottoposti a trombolisi endovenosa
GIORNO 1
livello di funzione fisica
Lasso di tempo: GIORNO 90
Livello di funzione definito attraverso 7 categorie di disabilità nella scala Rankin modificata (mRS 0-6) in cui punteggi di 0 o 1 indicano buona funzione senza o con sintomi ma senza disabilità, punteggi di 2 indicano lieve disabilità ma indipendenza, 3 a 5 indicano livelli crescenti di disabilità (e dipendenza), e un punteggio di 6 indica decesso.
GIORNO 90
morte o dipendenza misurata da uno spostamento nella scala mRS
Lasso di tempo: GIORNO 90
Livello di funzione definito in 7 categorie di disabilità sulla scala Rankin modificata (mRS 0-6), in cui punteggi di 0 o 1 indicano buona funzione senza o con sintomi ma senza disabilità, punteggi di 2 indicano lieve disabilità ma indipendenza, punteggi da 3 a 5 indicano livelli crescenti di disabilità (e dipendenza), e un punteggio di 6 indica morte.
GIORNO 90
Morte
Lasso di tempo: GIORNO 90
GIORNO 90
Funzione neurologica misurata tramite NIHSS
Lasso di tempo: giorno 7 o alla dimissione
Punteggio NIHSS a 7 giorni o alla dimissione (se la degenza ospedaliera è inferiore a 7 giorni)
giorno 7 o alla dimissione
Funzione neurologica misurata tramite mRS
Lasso di tempo: GIORNO 7 o alla dimissione
punteggio mRS a 7 giorni o alla dimissione (se la durata della degenza ospedaliera è inferiore a 7 giorni)
GIORNO 7 o alla dimissione
numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: GIORNO 90
numero totale di eventi avversi gravi segnalati durante il follow-up, secondo le definizioni standard
GIORNO 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai East Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai 7th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EAST-BP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati dopo 1 anno dalla conclusione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la conclusione dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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