Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Trombolizy we Wczesnym Ostrym Niedokrwiennym Udarze Mózgu - Zarządzanie Ciśnieniem Krwi (EAST-BP)

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital

Badanie Trombolizy we Wczesnym Ostrym Niedokrwiennym Udarze Mózgu - Zarządzanie Ciśnieniem Krwi, EAST-BP

To badanie jest eksploracyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym fazy II z zaślepioną oceną punktów końcowych, oceniającym bezpieczeństwo dostosowanej w porównaniu z konwencjonalną strategią kontroli ciśnienia krwi podczas dożylnej trombolizy u pacjentów z AIS, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest eksploracyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym fazy II z zaślepioną oceną punktów końcowych. Celem badania EAST-BP jest zbadanie bezpieczeństwa dostosowanej w porównaniu z konwencjonalną strategią kontroli ciśnienia krwi podczas dożylnej trombolizy u pacjentów z AIS, zgodnie z analizą porządkową proporcji objawowego krwawienia wewnątrzczaszkowego w ciągu 24 godzin po trombolizie, proporcji ciężkiego lub zagrażającego życiu dużego krwawienia, czasu DNT dla pacjentów poddawanych dożylnej trombolizie, proporcji niezależnego rokowania funkcjonalnego po 90 dniach (90-dniowy mRS 0-2), analizy sekwencyjnej poprawy wyniku 90-dniowego mRS u pacjentów, proporcji zgonów po 90 dniach oraz stanu funkcji neurologicznej w 7. dniu lub przy wypisie (jeśli pobyt w szpitalu jest krótszy niż 7 dni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat (włącznie);
  2. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu;
  3. Planowane leczenie dożylną trombolizą w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów;
  4. Podwyższone ciśnienie krwi: Przed rozpoczęciem leczenia dożylną trombolizą ciśnienie krwi jest podwyższone: skurczowe ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg (zdefiniowane jako dwa kolejne pomiary w ciągu 2 minut);
  5. Podpisana świadoma zgoda (lub podpisana przez pełnomocnika).

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwiak śródczaszkowy widoczny w TK lub MRI (w tym krwotok śródmózgowy, dokomorowy, podpajęczynówkowy, podtwardówkowy lub nadtwardówkowy).
  2. Wywiad krwotoku śródczaszkowego; ciężki uraz głowy lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Nowotwory śródczaszkowe, olbrzymie tętniaki śródczaszkowe.
  4. Operacja śródczaszkowa lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 3 miesięcy; poważna operacja w ciągu ostatnich 2 tygodni; nakłucie tętnicy w miejscu trudnym do uciśnięcia w celu hemostazy w ciągu ostatnich 7 dni.
  5. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowego w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  6. Rozwarstwienie aorty.
  7. Ostra skłonność do krwawień, w tym liczba płytek krwi < 100×10^9/L lub inne skłonności krwotoczne.
  8. Przyjmowanie heparyny drobnocząsteczkowej doustnie w ciągu 24 godzin; przyjmowanie warfaryny z INR > 1,7 lub PT > 15 sekund; stosowanie nowego doustnego antykoagulantu w ciągu 48 godzin.
  9. Glukoza we krwi < 2,8 mmol/L lub > 22,2 mmol/L.
  10. Duży obszar zawału mózgu widoczny w TK głowy lub MRI (obszar zawału > 1/3 obszaru unaczynienia tętnicy środkowej mózgu).
  11. Aktywny krwotok trzewny, znana skaza krwotoczna lub istotne zaburzenia krzepnięcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  12. Cieżki udar niedokrwienny (wynik NIHSS > 25).
  13. Napady padaczkowe w momencie wystąpienia udaru.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Różne choroby terminalne z oczekiwanym przeżyciem ≤ 3 miesięcy.
  16. Jakiekolwiek inne schorzenia fizyczne, w przypadku których lekarz uzna, że udział w tym badaniu może być szkodliwy dla pacjenta.
  17. Aktualny udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń.
  18. Wynik mRS > 2 przed wystąpieniem choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa standardowego postępowania w nadciśnieniu tętniczym
Procedura: Grupa standardowego postępowania w nadciśnieniu tętniczym
Do otrzymywania leczenia nadciśnienia zgodnie ze standardowymi lokalnymi wytycznymi. W Chinach dla pacjentów zakwalifikowanych do trombolizy dożylnej, u których występuje podwyższone ciśnienie krwi, zaleca się utrzymanie ciśnienia krwi poniżej 180/100 mmHg przez 24 godziny, po czym należy powrócić do standardowego leczenia nadciśnienia zgodnego z wytycznymi.
Eksperymentalny: Skorygowana grupa zarządzania ciśnieniem krwi
Procedura: Grupa zarządzania dostosowanym ciśnieniem krwi
Dla pacjentów, u których planuje się podanie trombolizy dożylnej, gdy ciśnienie krwi wynosi od 180/100 mmHg do 200/110 mmHg, można rozważyć jednoczesne rozpoczęcie zarówno trombolizy dożylnej, jak i leczenia przeciwnadciśnieniowego.
Jeśli ciśnienie krwi przekracza 200/110 mmHg, należy najpierw rozpocząć leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Trombolizę dożylną można rozpocząć po obniżeniu ciśnienia krwi do wartości poniżej 200/110 mmHg.
Przed trombolizą i w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu trombolizy dożylnej należy dążyć do kontrolowania zakresu redukcji ciśnienia krwi.
Gdy ciśnienie krwi spadnie poniżej 180/100 mmHg, leczenie przeciwnadciśnieniowe należy zakończyć.
Dwadzieścia cztery godziny później należy przywrócić rutynowy protokół zarządzania ciśnieniem krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek objawowych krwawień śródczaszkowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 godzin po trombolizie według kryteriów ECASS III
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek objawowego krwawienia śródczaszkowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
Odsetek objawowego krwotoku śródmózgowego w ciągu 24 godzin po trombolizie (kryteria ECASS II, kryteria SIST-MOST, kryteria NINDS)
DZIEŃ 1
Odsetek przemian krwotoków wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek transformacji do krwotoku śródczaszkowego w ciągu 24 godzin po trombolizie
Dzień 1
Odsetek poważnych krwawień istotnych klinicznie
Ramy czasowe: Odsetek poważnych istotnych krwawień występujących w ciągu 24 godzin po trombolizie (PH2)
Odsetek poważnych istotnych krwawień występujących w ciągu 24 godzin po trombolizie (PH2)
Odsetek ciężkich lub zagrażających życiu głównych krwawień
Ramy czasowe: DZIEŃ 90
Odsetek ciężkich lub zagrażających życiu poważnych krwawień (zgodnie z definicją GUSTO)
DZIEŃ 90
czas do zastosowania leczenia reperfuzyjnego
Ramy czasowe: DZIEŃ 1
Czas od drzwi do igły dla pacjentów poddawanych trombolizie dożylnej
DZIEŃ 1
poziom sprawności fizycznej
Ramy czasowe: DZIEŃ 90
Poziom funkcjonowania określony w 7 kategoriach niepełnosprawności według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS 0-6), gdzie wynik 0 lub 1 wskazuje na dobre funkcjonowanie bez objawów lub z objawami, ale bez niepełnosprawności, wynik 2 oznacza lekką niepełnosprawność, ale zachowaną niezależność, wyniki 3-5 wskazują na rosnący poziom niepełnosprawności (i zależności), a wynik 6 oznacza zgon.
DZIEŃ 90
zgon lub niesamodzielność mierzona przesunięciem w skali mRS
Ramy czasowe: DZIEŃ 90
Poziom funkcjonowania określony w 7 kategoriach niepełnosprawności na zmodyfikowanej skali Rankina (mRS 0-6), w której wyniki 0 lub 1 wskazują na dobre funkcjonowanie bez objawów lub z objawami, ale bez niepełnosprawności, wynik 2 wskazuje na lekką niepełnosprawność, ale niezależność, wyniki od 3 do 5 wskazują na rosnące poziomy niepełnosprawności (i zależności), a wynik 6 wskazuje na zgon.
DZIEŃ 90
Śmierć
Ramy czasowe: DZIEŃ 90
DZIEŃ 90
Funkcja neurologiczna mierzona za pomocą NIHSS
Ramy czasowe: dzień 7 lub przy wypisie
Wynik NIHSS w 7. dniu lub w momencie wypisu (jeśli długość pobytu w szpitalu jest krótsza niż 7 dni)
dzień 7 lub przy wypisie
Funkcja neurologiczna mierzona za pomocą mRS
Ramy czasowe: DZIEŃ 7 lub przy wypisie
wynik mRS w 7. dniu lub przy wypisie (jeśli czas pobytu w szpitalu jest krótszy niż 7 dni)
DZIEŃ 7 lub przy wypisie
liczba pacjentów z poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: DZIEŃ 90
całkowita liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie obserwacji, zgodnie ze standardowymi definicjami
DZIEŃ 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai East Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai 7th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EAST-BP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione rzetelnym badaczom po upływie 1 roku od zakończenia badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami