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Thrombolyse im frühen akuten ischämischen Schlaganfall-Studie-Blutdruckmanagement (EAST-BP)

18. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Thrombolyse bei frühzeitigem akutem ischämischem Schlaganfall-Studie - Blutdruckmanagement, EAST-BP

Diese Studie ist eine Phase-II-, explorative, prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie mit verbundener Endpunktbewertung zur Sicherheit einer angepassten versus einer konventionellen Blutdruckmanagementstrategie während der intravenösen Thrombolyse bei AIS-Patienten, mit einem besonderen Fokus auf die Inzidenz von symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-II-, explorative, prospektive, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte klinische Studie mit verblindeter Endpunktbewertung. EAST-BP zielt darauf ab, die Sicherheit einer angepassten gegenüber einer konventionellen Blutdruckmanagementstrategie während der intravenösen Thrombolyse bei AIS-Patienten zu untersuchen, gemäß einer ordinalen Analyse des Anteils symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 Stunden nach der Thrombolyse, des Anteils schwerer oder lebensbedrohlicher Majorblutungen, der DNT-Zeit für intravenöse Thrombolysepatienten, des Anteils unabhängiger funktioneller Prognose nach 90 Tagen (90-Tage-mRS 0-2), der sequenziellen Analyse des verbesserten 90-Tage-mRS-Scores für Patienten, des Anteils der Todesfälle nach 90 Tagen und des neurologischen Funktionsstatus nach 7 Tagen oder bei Entlassung (wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als 7 Tage beträgt).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 80 Jahre (einschließlich);
  2. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall;
  3. Geplante intravenöse Thrombolyse innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn;
  4. Erhöhter Blutdruck: Vor Erhalt der intravenösen Thrombolysebehandlung ist der Blutdruck erhöht: systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg (definiert als zwei aufeinanderfolgende Messungen innerhalb von 2 Minuten);
  5. Informierte Einwilligung unterzeichnet (oder durch einen Bevollmächtigten unterzeichnet).

Ausschlusskriterien:

  1. Intrakranielle Blutung in CT oder MRT nachgewiesen (einschließlich parenchymaler Blutung, intraventrikulärer Blutung, Subarachnoidalblutung, subduralem oder epiduralem Hämatom).
  2. Vorgeschichte intrakranieller Blutung; schwere Kopfverletzung oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.
  3. Intrakranielle Tumore, riesige intrakranielle Aneurysmen.
  4. Intrakranielle oder Wirbelsäulenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate; größere Operation innerhalb der letzten 2 Wochen; arterielle Punktion an einer Stelle, die nicht leicht für die Hämostase komprimiert werden kann, innerhalb der letzten 7 Tage.
  5. Gastrointestinale oder urogenitale Blutung innerhalb der letzten 3 Wochen.
  6. Aortendissektion.
  7. Akute Blutungsneigung, einschließlich Thrombozytenzahl < 100×10^9/L oder andere Blutungsneigungen.
  8. Einnahme von niedermolekularem Heparin oral innerhalb von 24 Stunden; Einnahme von Warfarin mit INR > 1,7 oder PT > 15 Sekunden; Verwendung eines neuen oralen Antikoagulans innerhalb von 48 Stunden.
  9. Blutzucker < 2,8 mmol/L oder > 22,2 mmol/L.
  10. Großflächiger Hirninfarkt in Kopf-CT oder MRT nachgewiesen (Infarktgebiet > 1/3 des Versorgungsgebiets der Arteria cerebri media).
  11. Aktive viszerale Blutung, bekannte Blutungsneigung oder signifikante Blutungsstörungen innerhalb der letzten 6 Monate
  12. Schwerer ischämischer Schlaganfall (NIHSS-Score > 25)
  13. Epileptische Anfälle zum Zeitpunkt des Schlaganfallbeginns
  14. Schwangere oder stillende Frauen
  15. Verschiedene terminale Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von ≤ 3 Monaten
  16. Jegliche anderen körperlichen Zustände, bei denen der Arzt die Teilnahme an dieser Studie für den Patienten als nachteilig erachtet
  17. Derzeitige Teilnahme an anderen Arzneimittel- oder Geräte-Studien
  18. mRS-Score > 2 vor Krankheitsbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Übliche Blutdruck-Management-Gruppe
Verfahren: Usual BP management group
Zur Blutdruckkontrolle gemäß den lokalen Standardrichtlinien.
In China wird für Patienten, bei denen eine intravenöse Thrombolyse geplant ist und die einen erhöhten Blutdruck aufweisen, empfohlen, den Blutdruck für 24 Stunden unter 180/100 mmHg zu halten, woraufhin die standardgemäße, leitlinienbasierte Blutdruckkontrolle wiederaufgenommen werden sollte.
Experimental: Angepasste Blutdruckmanagement-Gruppe
Verfahren: Angepasste Blutdruckmanagement-Gruppe
Für Patienten, die eine intravenöse Thrombolyse erhalten sollen, kann bei einem Blutdruckbereich von 180/100 mmHg bis 200/110 mmHg die gleichzeitige Einleitung sowohl der intravenösen Thrombolyse als auch der antihypertensiven Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Blutdruck 200/110 mmHg überschreitet, sollte zuerst die antihypertensive Behandlung eingeleitet werden. Die intravenöse Thrombolyse kann begonnen werden, nachdem der Blutdruck auf unter 200/110 mmHg gesenkt wurde. Vor der Thrombolyse und innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der intravenösen Thrombolyse sollten Anstrengungen unternommen werden, das Ausmaß der Blutdrucksenkung zu kontrollieren. Wenn der Blutdruck unter 180/100 mmHg fällt, sollte die antihypertensive Behandlung beendet werden. Vierundzwanzig Stunden später sollte das übliche Blutdruckmanagementprotokoll wieder aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: Tag 1
Der Anteil symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 Stunden nach Thrombolyse gemäß ECASS-III-Kriterien
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutungen innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: TAG 1
Der Anteil symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 24 Stunden nach Thrombolyse (ECASS-II-Kriterien, SIST-MOST-Kriterien, NINDS-Kriterien)
TAG 1
Der Anteil der intrakraniellen Hämorrhagietransformation
Zeitfenster: Tag 1
Der Anteil von intrakraniellen Hämorrhagie-Transformationen innerhalb von 24 Stunden nach der Thrombolyse
Tag 1
Der Anteil schwerwiegender substantieller Blutungen
Zeitfenster: Der Anteil der schweren substantiellen Blutungen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Thrombolyse auftreten (PH2)
Der Anteil der schweren substantiellen Blutungen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Thrombolyse auftreten (PH2)
Der Anteil schwerer oder lebensbedrohlicher Hauptblutungen
Zeitfenster: TAG 90
Der Anteil schwerer oder lebensbedrohlicher Hauptblutungen (wie von GUSTO definiert)
TAG 90
Zeit bis zur Anwendung der Reperfusionsbehandlung
Zeitfenster: TAG 1
Tür-Nadel-Zeit für intravenöse Thrombolysepatienten
TAG 1
körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: TAG 90
Grad der Funktion definiert über 7 Kategorien von Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS 0-6), bei der Werte von 0 oder 1 eine gute Funktion ohne oder mit Symptomen, aber ohne Behinderung anzeigen, Werte von 2 eine leichte Behinderung bei Unabhängigkeit anzeigen, 3 bis 5 zunehmende Grade der Behinderung (und Abhängigkeit) anzeigen und ein Wert von 6 den Tod anzeigt.
TAG 90
Tod oder Abhängigkeit gemessen durch eine Verschiebung im mRS
Zeitfenster: TAG 90
Funktionsniveau definiert über 7 Kategorien von Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS 0-6), bei der Werte von 0 oder 1 eine gute Funktion ohne oder mit Symptomen, aber ohne Behinderung anzeigen, Werte von 2 eine leichte Behinderung bei Unabhängigkeit anzeigen, Werte von 3 bis 5 zunehmende Grade der Behinderung (und Abhängigkeit) anzeigen und ein Wert von 6 den Tod anzeigt.
TAG 90
Tod
Zeitfenster: TAG 90
TAG 90
Neurologische Funktion gemessen durch NIHSS
Zeitfenster: Tag 7 oder bei Entlassung
NIHSS-Score nach 7 Tagen oder bei Entlassung (falls die Krankenhausverweildauer weniger als 7 Tage beträgt)
Tag 7 oder bei Entlassung
Neurologische Funktion gemessen durch mRS
Zeitfenster: TAG 7 oder bei Entlassung
mRS-Score nach 7 Tagen oder bei Entlassung (wenn der Krankenhausaufenthalt weniger als 7 Tage beträgt)
TAG 7 oder bei Entlassung
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: TAG 90
Gesamtzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während der Nachbeobachtungszeit gemäß Standarddefinitionen gemeldet wurden
TAG 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai East Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai 7th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EAST-BP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden bona fide-Forschern 1 Jahr nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss der Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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