Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie adjuvantní terapie surufatinibem u pooperačních neuroendokrinních nádorů s vysokým rizikem založená na devátém vydání stagingového systému AJCC

9. prosince 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Klinická studie adjuvantní terapie Surufatinibem u pooperačních neuroendokrinních nádorů s vysokým rizikem založená na devátém vydání klasifikačního systému AJCC

Následující otázky si zaslouží podrobné prozkoumání: další zpřesnění stagingu podle místa primárního nádoru, rostoucí prognostická váha klasifikace T, hodnocení rizika metastáz do lymfatických uzlin a pooperačního recidivy/vzdálených metastáz a zda NET G3 se špatnou prognózou vyžaduje agresivnější pooperační zásah. Tato studie plánuje zařadit pacienty klasifikované jako stádium III podle stagingového systému AJCC 9. vydání, včetně pacientů s NET G1/G2 a všech pacientů s G3, do klinického hodnocení pooperační adjuvantní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Poskytnout písemný informovaný souhlas a dobrovolně se účastnit studie.
  2. Věk 18–80 let, muž nebo žena.
  3. Potvrzeno jako stadium III NET G1/G2 nebo jakékoli stadium NET G3 po chirurgické léčbě.
  4. Ostatní pooperační pacienti s NET, u kterých výzkumník považuje za přítomné rizikové faktory.
  5. Dostatečná funkce orgánů splňující následující kritéria (žádné použití krevních složek, růstových faktorů nebo korekčních léků do 14 dnů před první dávkou studijního léku): (i) absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10⁹/l; (ii) trombocyty ≥100×10⁹/l; (iii) hemoglobin ≥8 g/dl; (iv) celkový bilirubin ≤1,5×ULN; ALT a AST ≤2,5×ULN (nebo ≤5×ULN při přítomnosti jaterních metastáz); (v) sérový kreatinin ≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu >60 ml/min (vzorec Cockcroft-Gault).
  6. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test ze séra do 72 hodin před první dávkou studijního léku a používat účinnou antikoncepci během studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce. Mužské subjekty s partnery s reprodukčním potenciálem musí používat účinnou antikoncepci během studie a 3 měsíce po poslední dávce.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné trauma do 28 dnů před první dávkou.
  2. Historie závažného nebo špatně kontrolovaného intersticiálního plicního onemocnění.
  3. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥140 mmHg nebo diastolický TK ≥90 mmHg) navzdory antihypertenzní medikaci.

  4. Špatně kontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale ne omezeno na:

    (i) Srdeční selhání NYHA třídy II nebo vyšší; (ii) Nestabilní angina pectoris; (iii) Infarkt myokardu v posledním roce; (iv) Klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie špatně kontrolované s intervencí nebo bez ní.

  5. Významná tendence ke krvácení nebo klinicky významné krvácení do 3 měsíců před první dávkou (např. gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, vaskulitida).
  6. Arteriální/venózní trombotické události do 6 měsíců před první dávkou (např. přechodná ischemická ataka, mozkové krvácení, mozkový infarkt, hluboká žilní trombóza, plicní embolie). Povrchová žilní trombóza může být zařazena, pokud ji výzkumník považuje za způsobilou.
  7. Současný aktivní maligní nádor vyžadující léčbu, kromě adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla.
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Jakýkoli jiný stav, který by podle výzkumníka mohl vést k ukončení studie (např. závažná komorbidita, abnormální laboratorní hodnoty, psychosociální problémy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Surufatinib 200 mg, podávaný perorálně jednou denně (QD), po dobu 6 měsíců jako pooperační adjuvantní terapie.
Lék: surufatinib
Surufatinib 200 mg, podávaný perorálně jednou denně (QD), po dobu 6 měsíců jako pooperační adjuvantní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezrelapsové přežití (RFS)
Časové okno: 4 roky
Odvolává se na období od dosažení úplné odpovědi pacienta po protinádorové léčbě nebo chirurgickém zákroku až do výskytu recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
Označuje období od zahájení randomizace (nebo od zahájení léčby v jednoramenné studii) do úmrtí z jakékoli příčiny.
4 roky
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: 4 roky
V klinické studii léčiva se jedná o všechny nežádoucí lékařské události, které se vyskytnou u subjektů po podání zkoumaného léčivého přípravku, které se mohou projevit jako příznaky, příznaky, onemocnění nebo laboratorní abnormality, ale nemusí být nutně příčinně související se zkoumaným léčivým přípravkem.
4 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: 4 roky
Koncentrace NSE a ProGRP v krevních vzorcích, hodnocené jako procentuální změny při každém hodnocení nádoru od výchozí hodnoty k léčbě
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-1173

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení