Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie adjuwantowej terapii surufatinibem w przypadku pooperacyjnych wysokiego ryzyka guzów neuroendokrynnych w oparciu o dziewiątą edycję systemu klasyfikacji AJCC

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badanie kliniczne terapii adiuwantowej surufatynibem w przypadku pooperacyjnych wysokiego ryzyka nowotworów neuroendokrynnych w oparciu o dziewiątą edycję systemu klasyfikacji AJCC

Następujące kwestie wymagają dogłębnej analizy: dalsze udoskonalenie klasyfikacji w zależności od umiejscowienia guza pierwotnego, rosnące znaczenie prognostyczne klasyfikacji T, ocena ryzyka przerzutów do węzłów chłonnych oraz nawrotu/odległych przerzutów pooperacyjnych, a także czy NET G3 o złym rokowaniu wymaga bardziej agresywnej interwencji pooperacyjnej. W badaniu planuje się włączenie pacjentów sklasyfikowanych jako III stopień zaawansowania według systemu klasyfikacji AJCC 9. edycji, w tym NET G1/G2 oraz wszystkich pacjentów G3, do badania klinicznego dotyczącego leczenia uzupełniającego pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody i dobrowolny udział w badaniu.
  2. Wiek 18-80 lat, płeć męska lub żeńska.
  3. Potwierdzone jako NET stopnia III G1/G2 lub NET stopnia G3 w dowolnym stadium po leczeniu chirurgicznym.
  4. Inni pacjenci pooperacyjni z NET, u których badacz uzna występowanie czynników wysokiego ryzyka.
  5. Odpowiednia czynność narządów spełniająca następujące kryteria (brak stosowania jakichkolwiek składników krwi, czynników wzrostu komórek lub leków korygujących w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego): (i) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10⁹/L; (ii) Płytki krwi ≥100×10⁹/L; (iii) Hemoglobina ≥8 g/dL; (iv) Całkowita bilirubina ≤1,5 × ULN; ALT i AST ≤2,5 × ULN (lub ≤5 × ULN w przypadku przerzutów do wątroby); (v) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × ULN lub klirens kreatyniny >60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku badawczego i stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Kryteria wykluczenia:

  1. Duży zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
  2. Wywiad ciężkiej lub źle kontrolowanej śródmiąższowej choroby płuc.
  3. Źle kontrolowane nadciśnienie (skurczowe BP ≥140 mmHg lub rozkurczowe BP ≥90 mmHg) pomimo leczenia przeciwnadciśnieniowego.

  4. Źle kontrolowane choroby układu sercowo-naczyniowego, w tym, ale nie tylko:

    (i) Niewydolność serca w klasie NYHA II lub wyższej; (ii) Niestabilna dławica piersiowa; (iii) Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (iv) Klinicznie istotne zaburzenia rytmu nadkomorowe lub komorowe źle kontrolowane z interwencją lub bez.

  5. Znaczna skłonność do krwawień lub klinicznie istotne krwawienie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód krwotoczny żołądka, zapalenie naczyń).
  6. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe tętnicze/żylne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką (np. przemijający atak niedokrwienny, krwotok mózgowy, zawał mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Zakrzepica żył powierzchownych może być uwzględniona, jeśli badacz uzna ją za kwalifikującą.
  7. Współistniejący aktywny nowotwór wymagający leczenia, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry innego niż czerniak lub raka in situ szyjki macicy.
  8. Ciaża lub karmienie piersią.
  9. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza może prowadzić do przerwania badania (np. ciężkie choroby współistniejące, nieprawidłowe wartości laboratoryjne, problemy psychospołeczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Surufatinib 200 mg, podawany doustnie raz dziennie (QD), przez 6 miesięcy jako uzupełniająca terapia pooperacyjna.
Lek: surufatinib
Surufatinib 200 mg, podawany doustnie raz dziennie (QD), przez 6 miesięcy jako uzupełniająca terapia pooperacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beznawrotowe Przeżycie (RFS)
Ramy czasowe: 4 lata
Odnosi się do czasu od osiągnięcia przez pacjenta całkowitej odpowiedzi po terapii przeciwnowotworowej lub zabiegu chirurgicznym do wystąpienia nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
Odnosi się do czasu od rozpoczęcia randomizacji (lub rozpoczęcia leczenia w badaniu z jedną grupą) do śmierci z dowolnej przyczyny.
4 lata
Niekorzystne zdarzenie (AE)
Ramy czasowe: 4 lata
W badaniu klinicznym leku odnosi się do wszystkich niekorzystnych zdarzeń medycznych występujących u uczestników po przyjęciu badanego produktu leczniczego, które mogą objawiać się jako objawy, oznaki, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne, ale niekoniecznie są przyczynowo związane z badanym produktem leczniczym.
4 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: 4 lata
Stężenia NSE i ProGRP w próbkach krwi, oceniane jako zmiany procentowe przy każdej ocenie guza od wartości wyjściowej do leczenia
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-1173

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami