Klinická studie adjuvantní terapie surufatinibem u pooperačních neuroendokrinních nádorů s vysokým rizikem založená na devátém vydání stagingového systému AJCC

Kriteria pro zařazení:

1. Poskytnout písemný informovaný souhlas a dobrovolně se účastnit studie.
2. Věk 18–80 let, muž nebo žena.
3. Potvrzeno jako stadium III NET G1/G2 nebo jakékoli stadium NET G3 po chirurgické léčbě.
4. Ostatní pooperační pacienti s NET, u kterých výzkumník považuje za přítomné rizikové faktory.
5. Dostatečná funkce orgánů splňující následující kritéria (žádné použití krevních složek, růstových faktorů nebo korekčních léků do 14 dnů před první dávkou studijního léku): (i) absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5×10⁹/l; (ii) trombocyty ≥100×10⁹/l; (iii) hemoglobin ≥8 g/dl; (iv) celkový bilirubin ≤1,5×ULN; ALT a AST ≤2,5×ULN (nebo ≤5×ULN při přítomnosti jaterních metastáz); (v) sérový kreatinin ≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu >60 ml/min (vzorec Cockcroft-Gault).
6. Ženské subjekty s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test ze séra do 72 hodin před první dávkou studijního léku a používat účinnou antikoncepci během studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce. Mužské subjekty s partnery s reprodukčním potenciálem musí používat účinnou antikoncepci během studie a 3 měsíce po poslední dávce.

Kriteria pro vyloučení:

1. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné trauma do 28 dnů před první dávkou.
2. Historie závažného nebo špatně kontrolovaného intersticiálního plicního onemocnění.
3. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥140 mmHg nebo diastolický TK ≥90 mmHg) navzdory antihypertenzní medikaci.

4. Špatně kontrolovaná kardiovaskulární onemocnění, včetně, ale ne omezeno na:

   (i) Srdeční selhání NYHA třídy II nebo vyšší; (ii) Nestabilní angina pectoris; (iii) Infarkt myokardu v posledním roce; (iv) Klinicky významné supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie špatně kontrolované s intervencí nebo bez ní.

5. Významná tendence ke krvácení nebo klinicky významné krvácení do 3 měsíců před první dávkou (např. gastrointestinální krvácení, hemoragický žaludeční vřed, vaskulitida).
6. Arteriální/venózní trombotické události do 6 měsíců před první dávkou (např. přechodná ischemická ataka, mozkové krvácení, mozkový infarkt, hluboká žilní trombóza, plicní embolie). Povrchová žilní trombóza může být zařazena, pokud ji výzkumník považuje za způsobilou.
7. Současný aktivní maligní nádor vyžadující léčbu, kromě adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla.
8. Těhotenství nebo kojení.
9. Jakýkoli jiný stav, který by podle výzkumníka mohl vést k ukončení studie (např. závažná komorbidita, abnormální laboratorní hodnoty, psychosociální problémy).