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Studio Clinico sulla Terapia Adiuvante con Surufatinib per Tumori Neuroendocrini ad Alto Rischio Postoperatori Basato sulla Nona Edizione del Sistema di Stadiazione AJCC

9 dicembre 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Le seguenti questioni meritano un'indagine approfondita: un ulteriore perfezionamento della stadiazione in base alla sede del tumore primario, il crescente peso prognostico della classificazione T, la valutazione del rischio per metastasi linfonodali e recidiva postoperatoria/metastasi a distanza, e se i NET G3 con prognosi sfavorevole richiedano un intervento postoperatorio più aggressivo. Questo studio prevede di arruolare pazienti classificati come Stadio III secondo il sistema di stadiazione AJCC 9a Edizione, inclusi NET G1/G2 e tutti i pazienti G3, per una sperimentazione clinica sulla terapia adiuvante postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto e partecipare volontariamente allo studio.
  2. Età compresa tra 18 e 80 anni, maschio o femmina.
  3. Confermato come NET Stadio III G1/G2 o NET di qualsiasi stadio G3 dopo trattamento chirurgico.
  4. Altri pazienti NET post-operatori ritenuti dallo sperimentatore con fattori di rischio elevati.
  5. Funzione d'organo adeguata che soddisfa i seguenti criteri (nessun uso di componenti ematiche, fattori di crescita cellulare o farmaci correttivi entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio): (i) Conta Assoluta dei Neutrofili (ANC) ≥1,5×10⁹/L; (ii) Piastrine ≥100×10⁹/L; (iii) Emoglobina ≥8 g/dL; (iv) Bilirubina Totale ≤1,5 × ULN; ALT e AST ≤2,5 × ULN (o ≤5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche); (v) Creatinina Sierica ≤1,5 × ULN o Clearance della Creatinina >60 mL/min (formula di Cockcroft-Gault).
  6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 72 ore prima della prima dose del farmaco in studio e utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose. I soggetti maschi con partner femminili in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o trauma significativo entro 28 giorni prima della prima dose.
  2. Storia di malattia interstiziale polmonare grave o scarsamente controllata.
  3. Ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica ≥140 mmHg o pressione diastolica ≥90 mmHg) nonostante terapia antipertensiva.

  4. Malattie cardiovascolari scarsamente controllate, incluse ma non limitate a:

    (i) Insufficienza cardiaca di Classe NYHA II o superiore; (ii) Angina instabile; (iii) Infarto miocardico nell'ultimo anno; (iv) Aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative scarsamente controllate con o senza intervento.

  5. Tendenza emorragica significativa o sanguinamento clinicamente significativo entro 3 mesi prima della prima dose (ad esempio, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica emorragica, vasculite).
  6. Eventi trombotici arteriosi/venosi entro 6 mesi prima della prima dose (ad esempio, attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare). Trombosi venosa superficiale può essere arruolata se ritenuta idonea dallo sperimentatore.
  7. Malignità attiva concomitante che richiede trattamento, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice.
  8. Gravidanza o allattamento.
  9. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore che potrebbe portare all'interruzione dello studio (ad esempio, comorbidità gravi, valori di laboratorio anomali, problemi psicosociali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Surufatinib 200mg, somministrato per via orale una volta al giorno (QD), per 6 mesi come terapia adiuvante postoperatoria.
Droga: surufatinib
Surufatinib 200 mg, somministrato per via orale una volta al giorno (QD), per 6 mesi come terapia adiuvante postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Ricorrenza (RFS)
Lasso di tempo: 4 anni
Si riferisce al periodo di tempo che intercorre da quando un paziente ottiene una risposta completa dopo terapia antitumorale o intervento chirurgico fino alla ricomparsa della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
Si riferisce al tempo dall'inizio della randomizzazione (o dall'inizio del trattamento in uno studio a braccio singolo) fino alla morte per qualsiasi causa.
4 anni
Evento Avverso (AE)
Lasso di tempo: 4 anni
In una sperimentazione clinica di un farmaco, si riferisce a tutti gli eventi medici avversi che si verificano nei soggetti dopo aver ricevuto il medicinale in sperimentazione, che possono manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie di laboratorio, ma non sono necessariamente correlati causalmente al medicinale in sperimentazione.
4 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: 4 anni
Concentrazioni di NSE e ProGRP nei campioni di sangue, valutate come variazioni percentuali ad ogni valutazione tumorale dal basale al trattamento
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-1173

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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