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Klinische Studie zur adjuvanten Surufatinib-Therapie bei postoperativen hochgradigen neuroendokrinen Tumoren basierend auf der neunten Ausgabe des AJCC-Staging-Systems

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Folgende Punkte erfordern eine eingehende Untersuchung: weitere Verfeinerung des Stagings nach dem Primärtumorstandort, die zunehmende prognostische Bedeutung der T-Klassifikation, Risikobewertung für Lymphknotenmetastasen und postoperative Rezidive/Fernmetastasen sowie ob NET G3 mit schlechter Prognose eine aggressivere postoperative Intervention erfordert. Diese Studie plant, Patienten, die gemäß dem AJCC-Staging-System der 9. Auflage als Stadium III klassifiziert sind, einschließlich NET G1/G2 und aller G3-Patienten, für eine klinische Studie zur postoperativen adjuvanten Therapie einzuschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung abgeben und freiwillig an der Studie teilnehmen.
  2. Alter 18-80 Jahre, männlich oder weiblich.
  3. Bestätigtes Stadium III NET G1/G2 oder jedes Stadium NET G3 nach chirurgischer Behandlung.
  4. Andere postoperative NET-Patienten, bei denen der Prüfarzt hohe Risikofaktoren feststellt.
  5. Ausreichende Organfunktion, die folgende Kriterien erfüllt (keine Verwendung von Blutkomponenten, Wachstumsfaktoren oder Korrekturmedikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments): (i) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10⁹/L; (ii) Thrombozyten ≥100×10⁹/L; (iii) Hämoglobin ≥8 g/dL; (iv) Gesamtbilirubin ≤1,5 × ULN; ALT und AST ≤2,5 × ULN (oder ≤5 × ULN bei Lebermetastasen); (v) Serumkreatinin ≤1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance >60 mL/min (Cockcroft-Gault-Formel).
  6. Weibliche Probanden mit Kinderwunsch müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Studienmedikamentendosis einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und während der Studie sowie mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmittel anwenden. Männliche Probanden mit Partnerinnen mit Kinderwunsch müssen während der Studie und 3 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Größere Operation, offene Biopsie oder signifikantes Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  2. Vorgeschichte schwerer oder schlecht kontrollierter interstitieller Lungenerkrankung.
  3. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer RR ≥140 mmHg oder diastolischer RR ≥90 mmHg) trotz antihypertensiver Medikation.

  4. Schlecht kontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    (i) NYHA-Klasse II oder höhere Herzinsuffizienz; (ii) Instabile Angina pectoris; (iii) Myokardinfarkt im letzten Jahr; (iv) Klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, schlecht kontrolliert mit oder ohne Intervention.

  5. Signifikante Blutungsneigung oder klinisch signifikante Blutung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis (z.B. gastrointestinale Blutung, hämorrhagisches Magengeschwür, Vaskulitis).
  6. Arterielle/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis (z.B. transitorische ischämische Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie). Oberflächliche Venenthrombosen können eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt sie für geeignet hält.
  7. Gleichzeitige aktive Malignität, die eine Behandlung erfordert, außer adäquat behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Jeder andere Zustand, den der Prüfarzt als potenziell studienabbruchführend erachtet (z.B. schwere Begleiterkrankungen, abnorme Laborwerte, psychosoziale Probleme).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Surufatinib 200 mg, oral einmal täglich (QD) verabreicht, für 6 Monate als postoperative adjuvante Therapie.
Arzneimittel: Surufatinib
Surufatinib 200 mg, einmal täglich (QD) oral verabreicht, für 6 Monate als postoperative adjuvante Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Bezieht sich auf die Zeit von dem Zeitpunkt, an dem ein Patient nach einer Antikrebstherapie oder Operation ein vollständiges Ansprechen erreicht, bis zum Auftreten eines Krankheitsrückfalls oder des Todes aus irgendeiner Ursache.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 4 Jahre
Bezieht sich auf die Zeit vom Beginn der Randomisierung (oder dem Beginn der Behandlung in einer Einarm-Studie) bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
4 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: 4 Jahre
In einer klinischen Arzneimittelstudie bezieht es sich auf alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die bei Probanden nach der Verabreichung des Prüfpräparats auftreten und sich als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien manifestieren können, aber nicht unbedingt kausal mit dem Prüfpräparat zusammenhängen müssen.
4 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: 4 Jahre
Konzentrationen von NSE und ProGRP in Blutproben, bewertet als prozentuale Veränderungen bei jeder Tumorbewertung von der Basislinie bis zur Behandlung
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-1173

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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