Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fyziologické srdeční stimulace u pacientů s atrioventrikulární poruchou vedení (ITALIA)

26. května 2026 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Randomizovaná studie fyziologické srdeční stimulace u pacientů s atrioventrikulární poruchou vedení: studie ITALIA

Cílem studie je posoudit, zda stimulace vodivého systému snižuje výskyt srdečních dekompenzačních událostí během sledování pacientů, jak je toto řešení aplikovatelné v klinické praxi, a také určit dopad studovaných intervencí z hlediska kvality života a nákladové efektivity při léčbě pacientů s atrioventrikulárním blokem. 1260 dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na implantaci kardiostimulátoru pro léčbu atrioventrikulární poruchy vedení, bude randomizováno na stimulaci vodivého systému nebo na konvenční stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
        • Kontakt:
          • Pietro Palmisano, MD
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Catania, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
        • Kontakt:
          • Angelo Antonio Di Grazia
      • Ferrara, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
          • Matteo Bertini, MD
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Matteo Baroni, MD
      • Novara, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Kontakt:
          • Gabriele Dell'Era
      • Novara, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
        • Kontakt:
          • Marco Scaglione, MD
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
        • Kontakt:
          • Giuseppe Coppola, MD
      • Parma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Maria Francesca Notarangelo, MD
      • Perugia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Gianluca Zingarini, MD
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Leonardo Calò, MD
      • Rovigo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
        • Kontakt:
          • Francesco Zanon, MD
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
        • Kontakt:
          • Davide Castagno, MD
      • Trento, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
        • Kontakt:
          • Maurizio Del Greco, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí pacienti s AV blokádou v sinusovém rytmu (SR) nebo při trvalé síňové tachykardii/fibrilaci síní (AT/AF), nebo s pomalým AV vedením během AT/AF, nebo podstupující ablaci AV uzlu + komorovou stimulaci
  • muži a ženy
  • získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Indikace I. třídy pro implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo pro kardioresynchronizační terapii (CRT)
  • Ejekční frakce < 35 %
  • Očekávaná délka života < 2 roky
  • Účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
  • Těhotenství, s výjimkou: "V případě probíhajícího těhotenství lékař a pacientka společně posoudí, případ od případu a v nejlepším zájmu pacientky, zda navrhnout účast ve studii (náhodné přiřazení k jedné ze dvou stimulačních technik) nebo postupovat dle klinické praxe (přiřazení k jedné ze dvou stimulačních technik lékařem). Bude veden záznam všech způsobilých pacientů s podrobným uvedením důvodu/ů nerandomizace."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stimulace vodivého systému (CSP)
CSP se vyskytuje na levém endokardiálním povrchu interventrikulárního septa, proto se používají speciálně navržené doručovací katétry k posunutí komorové elektrody přes septum až k jeho levému okraji, kde se nachází Levý svazek.
Postup: Stimulace převodního systému (CSP)
CSP se vyskytuje na levém endokardiálním povrchu mezikomorového septa, proto jsou použity speciálně navržené doručovací katétry k posunutí komorové elektrody přes septum až k její levostranné hraně, kde se nachází levý svazek. K určení, zda bylo CSP dosaženo, je kontinuálně zaznamenáván standardní 12-svodový elektrokardiogram (EKG).
Aktivní komparátor: Konvenční systémová stimulace / stimulace pravé komory (RV)
RV stimulace prováděná buď na vrcholu pravé komory nebo na septu pravé komory. RV stimulace je prováděna jednokomorovými nebo dvoukomorovými kardiostimulátory v závislosti na rytmu pacienta (sinusový nebo AT/AF) podle zavedené klinické praxe, jak je popsáno v doporučeních EHRA
Postup: Pacing pravé komory (RV)
RV stimulace je aplikována buď na apexu pravé komory nebo na septu pravé komory. RV stimulace je aplikována jednokomorovými nebo dvoukomorovými kardiostimulátory v závislosti na pacientově rytmu (sinusový rytmus nebo AT/AF) podle zavedené klinické praxe, jak je popsáno v doporučeních EHRA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční selhání
Časové okno: 36 měsíců po implantaci PM
kompozitní ukazatel: počet srdečních selhání, hospitalizací pro srdeční selhání a nefarmakologických intervencí při srdečním selhání
36 měsíců po implantaci PM

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet HF událostí
Časové okno: 36 měsíců po implantaci PM
počet srdečních selhání
36 měsíců po implantaci PM
HF hospitalizace
Časové okno: 36 měsíců po implantaci PM
HF hospitalizace
36 měsíců po implantaci PM
Ne farmakologické intervence u srdečního selhání
Časové okno: 36 měsíců po implantaci PM
Ne-farmakologické intervence při srdečním selhání
36 měsíců po implantaci PM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Biffi, MD, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ITALIA
  • 533/2025/Sper/AOUBo (Jiný identifikátor: Comitato Etico AVEC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení