Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af fysiologisk kardiak stimulering hos patienter med atrio-ventrikulær ledningssyndrom (ITALIA)

26. maj 2026 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Randomiseret undersøgelse af fysiologisk kardial stimulering hos patienter med atrio-ventrikulær ledningssygdom: ITALIA-studiet

Studiets formål er at vurdere, om stimulering af ledningssystemet reducerer hjerte-dekompensationsepisoder i patientopfølgning, og hvor anvendelig dette er i klinisk praksis, samt at fastslå indvirkningen af de undersøgte interventioner med hensyn til livskvalitet og omkostningseffektivitet for behandlingen af patienter med atrioventrikulær blok. 1260 voksne patienter, der er kandidater til pacemakerimplantation til behandling af atrioventrikulær ledningssygdom, vil blive randomiseret til stimulering af ledningssystemet eller til konventionel stimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
        • Kontakt:
          • Pietro Palmisano, MD
      • Bologna, Italien, 40138
      • Catania, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
        • Kontakt:
          • Angelo Antonio Di Grazia
      • Ferrara, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
          • Matteo Bertini, MD
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Matteo Baroni, MD
      • Novara, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Kontakt:
          • Gabriele Dell'Era
      • Novara, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
        • Kontakt:
          • Marco Scaglione, MD
      • Palermo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
        • Kontakt:
          • Giuseppe Coppola, MD
      • Parma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Maria Francesca Notarangelo, MD
      • Perugia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Gianluca Zingarini, MD
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Leonardo Calò, MD
      • Rovigo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
        • Kontakt:
          • Francesco Zanon, MD
      • Torino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
        • Kontakt:
          • Davide Castagno, MD
      • Trento, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
        • Kontakt:
          • Maurizio Del Greco, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med AV-blok i enten sinusrytme (SR) eller permanent atrieflimmer/atrieflagren (AT/AF), eller med langsom AV-ledning under AT/AF, eller som gennemgår AV-knudeablation + ventrikulær stimulering
  • mænd og kvinder
  • indhentet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Klasse I-indikation for implanterbar defibrillator (ICD) eller for kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
  • Udstødningsfraktion < 35%
  • Forventet levetid < 2 år
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke studieudfaldet
  • Graviditet, undtagen som "I tilfælde af en igangværende graviditet vil lægen og patienten i fællesskab vurdere, på en case-by-case basis og i patientens bedste interesse, om det skal foreslås at deltage i undersøgelsen (tilfældig tildeling til en af de to stimuleringsteknikker) eller fortsætte som i klinisk praksis (tildeling til en af de to stimuleringsteknikker af lægen). En screeningslogfil over alle kvalificerede patienter vil blive registreret, der detaljerer årsagen/årsagerne til ikke-randomisering."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Conduktionssystem-pacing (CSP)
CSP forekommer på den venstre endokardoverflade af septum interventrikulare, hvorfor specifikt designede leveringskatetre bruges til at føre ventrikulære ledninger tværs over septum til dens venstresidede kant, hvor venstre bundel er placeret.
Procedure: Ledningssystemstimulering (CSP)
CSP forekommer ved den venstre endokardoverflade af mellemkammerskillevæggen, hvorfor specielt designede afleveringskatetre bruges til at føre ventrikulære ledning over skillevæggen til dens venstresidede kant, hvor venstre bundel er placeret. For at afgøre, om CSP er opnået, registreres et standard 12-leds elektrokardiogram (EKG) kontinuerligt.
Aktiv komparator: Konventionelt Systemstimulering / Højre Ventrikel (RV) Stimulering
RV-stimulering leveres enten ved RV-apex eller RV-septum. RV-stimulering leveres af enkeltkammer- eller dobbeltkammerpacemakere afhængigt af patientens rytme (sinus eller AT/AF) i henhold til veletableret klinisk praksis som beskrevet i EHRA-anbefalingerne
Procedure: Højre Ventrikulær (RV) Pacing
RV-pacing leveres enten i RV-apex eller RV-septum. RV-pacing leveres af enten enkeltkammer- eller dobbeltkammerpacemakere afhængigt af patientens rytme (sinus eller AT/AF) i henhold til veletableret klinisk praksis som beskrevet i EHRA-anbefalingerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt
Tidsramme: 36 måneder efter PM-implantatet
sammensat slutpunkt af: antal HF-hændelser, HF-hospitaliseringer og HF ikke-farmakologiske interventioner
36 måneder efter PM-implantatet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal HF-hændelser
Tidsramme: 36 måneder efter PM-implantatet
antal HF-hændelser
36 måneder efter PM-implantatet
HF-indlæggelser
Tidsramme: 36 måneder efter PM-implantatet
HF-indlæggelser
36 måneder efter PM-implantatet
HF ikke-farmakologiske interventioner
Tidsramme: 36 måneder efter PM-implantatet
HF ikke-farmakologiske interventioner
36 måneder efter PM-implantatet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mauro Biffi, MD, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITALIA
  • 533/2025/Sper/AOUBo (Anden identifikator: Comitato Etico AVEC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger