Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fyziologické srdeční stimulace u pacientů s atrioventrikulární poruchou vedení (ITALIA)

26. května 2026 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Randomizovaná studie fyziologické srdeční stimulace u pacientů s atrioventrikulární poruchou vedení: studie ITALIA

Cílem studie je posoudit, zda stimulace vodivého systému snižuje výskyt srdečních dekompenzačních událostí během sledování pacientů, jak je toto řešení aplikovatelné v klinické praxi, a také určit dopad studovaných intervencí z hlediska kvality života a nákladové efektivity při léčbě pacientů s atrioventrikulárním blokem. 1260 dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na implantaci kardiostimulátoru pro léčbu atrioventrikulární poruchy vedení, bude randomizováno na stimulaci vodivého systému nebo na konvenční stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
        • Kontakt:
          • Pietro Palmisano, MD
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Catania, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
        • Kontakt:
          • Angelo Antonio Di Grazia
      • Ferrara, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
          • Matteo Bertini, MD
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Matteo Baroni, MD
      • Novara, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Kontakt:
          • Gabriele Dell'Era
      • Novara, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
        • Kontakt:
          • Marco Scaglione, MD
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
        • Kontakt:
          • Giuseppe Coppola, MD
      • Parma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Maria Francesca Notarangelo, MD
      • Perugia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Gianluca Zingarini, MD
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Leonardo Calò, MD
      • Rovigo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
        • Kontakt:
          • Francesco Zanon, MD
      • Torino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
        • Kontakt:
          • Davide Castagno, MD
      • Trento, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
        • Kontakt:
          • Maurizio Del Greco, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí pacienti s AV blokádou v sinusovém rytmu (SR) nebo při trvalé síňové tachykardii/fibrilaci síní (AT/AF), nebo s pomalým AV vedením během AT/AF, nebo podstupující ablaci AV uzlu + komorovou stimulaci
  • muži a ženy
  • získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Indikace I. třídy pro implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo pro kardioresynchronizační terapii (CRT)
  • Ejekční frakce < 35 %
  • Očekávaná délka života < 2 roky
  • Účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie
  • Těhotenství, s výjimkou: "V případě probíhajícího těhotenství lékař a pacientka společně posoudí, případ od případu a v nejlepším zájmu pacientky, zda navrhnout účast ve studii (náhodné přiřazení k jedné ze dvou stimulačních technik) nebo postupovat dle klinické praxe (přiřazení k jedné ze dvou stimulačních technik lékařem). Bude veden záznam všech způsobilých pacientů s podrobným uvedením důvodu/ů nerandomizace."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace vodivého systému (CSP)
CSP se vyskytuje na levém endokardiálním povrchu interventrikulárního septa, proto se používají speciálně navržené doručovací katétry k posunutí komorové elektrody přes septum až k jeho levému okraji, kde se nachází Levý svazek.
Postup: Stimulace převodního systému (CSP)
CSP se vyskytuje na levém endokardiálním povrchu mezikomorového septa, proto jsou použity speciálně navržené doručovací katétry k posunutí komorové elektrody přes septum až k její levostranné hraně, kde se nachází levý svazek. K určení, zda bylo CSP dosaženo, je kontinuálně zaznamenáván standardní 12-svodový elektrokardiogram (EKG).
Aktivní komparátor: Konvenční systémová stimulace / stimulace pravé komory (RV)
RV stimulace prováděná buď na vrcholu pravé komory nebo na septu pravé komory. RV stimulace je prováděna jednokomorovými nebo dvoukomorovými kardiostimulátory v závislosti na rytmu pacienta (sinusový nebo AT/AF) podle zavedené klinické praxe, jak je popsáno v doporučeních EHRA
Postup: Pacing pravé komory (RV)
RV stimulace je aplikována buď na apexu pravé komory nebo na septu pravé komory. RV stimulace je aplikována jednokomorovými nebo dvoukomorovými kardiostimulátory v závislosti na pacientově rytmu (sinusový rytmus nebo AT/AF) podle zavedené klinické praxe, jak je popsáno v doporučeních EHRA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční selhání
Časové okno: 36 měsíců po implantaci PM
kompozitní ukazatel: počet srdečních selhání, hospitalizací pro srdeční selhání a nefarmakologických intervencí při srdečním selhání
36 měsíců po implantaci PM

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet HF událostí
Časové okno: 36 měsíců po implantaci PM
počet srdečních selhání
36 měsíců po implantaci PM
HF hospitalizace
Časové okno: 36 měsíců po implantaci PM
HF hospitalizace
36 měsíců po implantaci PM
Ne farmakologické intervence u srdečního selhání
Časové okno: 36 měsíců po implantaci PM
Ne-farmakologické intervence při srdečním selhání
36 měsíců po implantaci PM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Biffi, MD, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITALIA
  • 533/2025/Sper/AOUBo (Jiný identifikátor: Comitato Etico AVEC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrioventrikulární blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit