Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie stymulacji fizjologicznej serca u pacjentów z chorobą przewodzenia przedsionkowo-komorowego (ITALIA)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Randomizowane badanie stymulacji fizjologicznej serca u pacjentów z chorobą przewodzenia przedsionkowo-komorowego: badanie ITALIA

Celem badania jest ocena, czy stymulacja układu przewodzącego zmniejsza ryzyko zdarzeń związanych z dekompensacją serca w trakcie obserwacji pacjentów, a także jak zastosowanie tej metody jest praktyczne w klinice oraz określenie wpływu badanych interwencji na jakość życia i opłacalność kosztową leczenia pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym. 1260 dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do implantacji rozrusznika serca w leczeniu choroby przewodzenia przedsionkowo-komorowego, zostanie losowo przydzielonych do stymulacji układu przewodzącego lub do konwencjonalnej stymulacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
        • Kontakt:
          • Pietro Palmisano, MD
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Catania, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
        • Kontakt:
          • Angelo Antonio Di Grazia
      • Ferrara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
          • Matteo Bertini, MD
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
          • Matteo Baroni, MD
      • Novara, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Kontakt:
          • Gabriele Dell'Era
      • Novara, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
        • Kontakt:
          • Marco Scaglione, MD
      • Palermo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
        • Kontakt:
          • Giuseppe Coppola, MD
      • Parma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
          • Maria Francesca Notarangelo, MD
      • Perugia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Gianluca Zingarini, MD
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Leonardo Calò, MD
      • Rovigo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
        • Kontakt:
          • Francesco Zanon, MD
      • Torino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
        • Kontakt:
          • Davide Castagno, MD
      • Trento, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
        • Kontakt:
          • Maurizio Del Greco, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) w rytmie zatokowym (SR) lub utrwalonym częstoskurczem/migotaniem przedsionków (AT/AF), lub z wolnym przewodzeniem przedsionkowo-komorowym podczas AT/AF, lub poddawani ablacji węzła AV + stymulacji komorowej
  • mężczyźni i kobiety
  • uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Wskazanie klasy I do wszczepienia kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub terapii resynchronizującej serce (CRT)
  • Frakcja wyrzutowa < 35%
  • Oczekiwana długość życia < 2 lata
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na wyniki badania
  • Ciaża, z wyjątkiem sytuacji: "W przypadku trwającej ciąży lekarz i pacjentka wspólnie ocenią, indywidualnie i w najlepszym interesie pacjentki, czy zaproponować udział w badaniu (losowe przydzielenie do jednej z dwóch technik stymulacji) czy postępować zgodnie z praktyką kliniczną (przydzielenie do jednej z dwóch technik stymulacji przez lekarza). Zostanie prowadzony rejestr wszystkich kwalifikujących się pacjentek, szczegółowo opisujący powody nielosowania."

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stymulacja układu przewodzącego (CSP)
CSP występuje na lewej powierzchni wsierdziowej przegrody międzykomorowej, dlatego specjalnie zaprojektowane cewniki dostarczające są używane do przesunięcia elektrody komorowej przez przegrodę aż do jej lewego brzegu, gdzie znajduje się Lewa Odnoga Pęczka Hisa.
Procedura: Stymulacja układu przewodzącego serca (CSP)
CSP występuje na lewej powierzchni wsierdziowej przegrody międzykomorowej, dlatego stosuje się specjalnie zaprojektowane cewniki dostawcze do wprowadzenia elektrody komorowej przez przegrodę aż do jej lewej krawędzi, gdzie znajduje się lewa wiązka.
W celu określenia, czy osiągnięto CSP, standardowe 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) są stale rejestrowane.
Aktywny komparator: Konwencjonalna stymulacja układu/ stymulacja prawej komory (PK)
Stymulacja RV prowadzona jest albo w obrębie wierzchołka RV, albo przegrody RV.
Stymulacja RV jest prowadzona przez jednokomorowe lub dwukomorowe rozruszniki serca, w zależności od rytmu pacjenta (zatokowy lub AT/AF), zgodnie z ugruntowaną praktyką kliniczną opisaną w rekomendacjach EHRA
Procedura: Stymulacja prawej komory (RV)
Stymulacja RV dostarczana albo w wierzchołku RV lub w przegrodzie RV. Stymulacja RV jest dostarczana przez jednojamowe lub dwujamowe rozruszniki serca w zależności od rytmu pacjenta (zatokowy lub AT/AF) zgodnie z dobrze ugruntowaną praktyką kliniczną, jak opisano w zaleceniach EHRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność serca
Ramy czasowe: 36 miesięcy po wszczepieniu PM
złożony punkt końcowy obejmujący: liczbę zdarzeń niewydolności serca, hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz nielekowych interwencji w niewydolności serca
36 miesięcy po wszczepieniu PM

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zdarzeń HF
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji PM
liczba zdarzeń HF
36 miesięcy po implantacji PM
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 36 miesięcy po wszczepieniu PM
hospitalizacje z powodu HF
36 miesięcy po wszczepieniu PM
Nieinwazyjne interwencje w HF
Ramy czasowe: 36 miesięcy po implantacji PM
Niefarmakologiczne interwencje w niewydolności serca
36 miesięcy po implantacji PM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mauro Biffi, MD, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITALIA
  • 533/2025/Sper/AOUBo (Inny identyfikator: Comitato Etico AVEC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami