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Studio Randomizzato di Stimolazione Cardiaca Fisiologica in Pazienti con Malattia della Conduzione Atrio-ventricolare (ITALIA)

26 maggio 2026 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studio RAndomizzato sulla stimolazione cardiaca fisiologica nei pazienti con malattia della conduzione atrio-ventricolare: lo Studio ITALIA

L'obiettivo dello studio è valutare se la stimolazione del sistema di conduzione riduca gli eventi di scompenso cardiaco nel follow-up dei pazienti, e quanto ciò sia applicabile nella pratica clinica, nonché determinare l'impatto degli interventi studiati in termini di qualità della vita e costo-efficacia per il trattamento dei pazienti con blocco atrioventricolare. 1260 pazienti adulti candidati all'impianto di pacemaker per il trattamento della malattia di conduzione atrioventricolare saranno randomizzati alla stimolazione del sistema di conduzione o alla stimolazione convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedal iera "Card. G. Panico"
        • Contatto:
          • Pietro Palmisano, MD
      • Bologna, Italia, 40138
      • Catania, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico "G. Rodolico -San Marco"
        • Contatto:
          • Angelo Antonio Di Grazia
      • Ferrara, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Contatto:
          • Matteo Bertini, MD
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contatto:
          • Matteo Baroni, MD
      • Novara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Contatto:
          • Gabriele Dell'Era
      • Novara, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Sanitaria locali di Asti Ospedale Cardinal Massaia
        • Contatto:
          • Marco Scaglione, MD
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Univeritaria di Palermo - Policlinico Giaccone
        • Contatto:
          • Giuseppe Coppola, MD
      • Parma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contatto:
          • Maria Francesca Notarangelo, MD
      • Perugia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda ospedaliera Santa Maria della Misericordia
        • Contatto:
          • Gianluca Zingarini, MD
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Policlinico Casilino
        • Contatto:
          • Leonardo Calò, MD
      • Rovigo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Rovigo Aulss 5 Polesana
        • Contatto:
          • Francesco Zanon, MD
      • Torino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Città delle Salute e della Scienza di Torino. Dipartimento Cardiovascolare e Toracico
        • Contatto:
          • Davide Castagno, MD
      • Trento, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • APSS Trento - Ospedale S. Maria del Carmine di Rovereto
        • Contatto:
          • Maurizio Del Greco, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti con blocco atrioventricolare (BAV) in ritmo sinusale (RS) o tachicardia atriale/fibrillazione atriale permanente (TA/FA), o con conduzione atrioventricolare lenta durante TA/FA, o sottoposti ad ablazione del nodo atrioventricolare + stimolazione ventricolare
  • Maschi e femmine
  • Consenso informato acquisito

Criteri di esclusione:

  • Indicazione di Classe I a Defibrillatore Cardioversore Impiantabile (ICD) o a Terapia di Resincronizzazione Cardiaca (CRT)
  • Frazione di eiezione < 35%
  • Aspettativa di vita < 2 anni
  • Partecipazione ad un altro studio clinico che potrebbe influenzare l'esito dello studio
  • Gravidanza, ad eccezione di "In caso di gravidanza in corso, il medico e la paziente valuteranno congiuntamente, caso per caso e nel migliore interesse della paziente, se proporre la partecipazione allo studio (assegnazione casuale ad una delle due tecniche di stimolazione) o procedere secondo la pratica clinica (assegnazione ad una delle due tecniche di stimolazione da parte del medico). Un file di registro di screening di tutti i pazienti idonei sarà registrato, dettagliando il motivo/i della non randomizzazione."

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione del Sistema di Conduzione (CSP)
La CSP si verifica sulla superficie endocardica sinistra del setto interventricolare, pertanto vengono utilizzati cateteri di erogazione appositamente progettati per far avanzare l'elettrodo ventricolare attraverso il setto fino al suo margine sinistro, dove si trova il Fascio di Sinistra.
Procedura: Stimolazione del Sistema di Conduzione (CSP)
La CSP si verifica sulla superficie endocardica sinistra del setto interventricolare, pertanto vengono utilizzati cateteri di erogazione appositamente progettati per far avanzare il catetere ventricolare attraverso il setto fino al suo margine sinistro, dove si trova il Fascio di Sinistra. Per determinare se la CSP è stata raggiunta, viene registrato continuamente un elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG).
Comparatore attivo: Stimolazione Convenzionale del Sistema/Stimolazione del Ventricolo Destro (RV)
La stimolazione ventricolare destra (RV) viene erogata sia all'apice del ventricolo destro che al setto ventricolare destro.
La stimolazione RV viene erogata da pacemaker monocamerali o bicamerali in base al ritmo del paziente (seno o tachicardia atriale/fibrillazione atriale) secondo la pratica clinica consolidata, come descritto nelle raccomandazioni EHRA.
Procedura: Stimolazione Ventricolare Destra (VD)
La stimolazione RV viene erogata a livello dell'apice del RV o del setto del RV. La stimolazione RV viene erogata da pacemaker monocamerali o bicamerali a seconda del ritmo del paziente (seno o AT/AF) secondo la pratica clinica consolidata come descritto nelle raccomandazioni EHRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto del PM
endpoint composito di: numero di eventi di scompenso cardiaco, ospedalizzazioni per scompenso cardiaco e interventi non farmacologici per scompenso cardiaco
36 mesi dopo l'impianto del PM

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di eventi di HF
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto di PM
numero di eventi HF
36 mesi dopo l'impianto di PM
Ricoveri per HF
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto del PM
Ricoveri per HF
36 mesi dopo l'impianto del PM
Interventi non farmacologici per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l’impianto di PM
Interventi non farmacologici per lo scompenso cardiaco
36 mesi dopo l’impianto di PM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mauro Biffi, MD, IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'orsola

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITALIA
  • 533/2025/Sper/AOUBo (Altro identificatore: Comitato Etico AVEC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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