Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka aspirinu pro snížení zánětu a prevenci rakoviny endometria u postmenopauzálních žen s neatrofickými změnami endometria a bolestí

3. srpna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Mechanistická randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti aspirinu na endometrium a zánětlivé metabolity u postmenopauzálních žen s neatrofickými změnami endometria

Tato studie fáze IV zkoumá, zda lze nízkou dávku aspirinu použít ke snížení zánětu a prevenci rakoviny endometria u postmenopauzálních žen se změnami v endometriální tkáni, které nejsou spojeny se ztenčením (neatrofické endometriální změny) a bolestí. S přibývajícím věkem dochází k hromadění tuků, buněčné smrti a zánětu, což způsobuje nárůst prokancerogenních událostí. Předpokládá se, že na vývoji rakoviny endometria se podílí několik faktorů, ale že zvládnutí zánětu může řešit základní příčinu. Nízká dávka aspirinu je aspirin, který obsahuje nižší dávku než standardní tableta pro dospělé. Aspirin je lék, který snižuje bolest, horečku, zánět a srážlivost krve. Aspirin patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé látky. Studuje se také v prevenci rakoviny. Podávání nízké dávky aspirinu může být účinným způsobem, jak snížit zánět a předcházet rakovině endometria u postmenopauzálních žen s neatrofickými endometriálními změnami a bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Caroline Chang
  • Telefonní číslo: 904-953-4637

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Caroline Chang
          • Telefonní číslo: 904-953-4637
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher C. DeStephano, MD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘEDREGISTRACE: Ženy po menopauze
  • PŘEDREGISTRACE: Transvaginální ultrazvuk
  • PŘEDREGISTRACE: Naplánovaná biopsie endometria
  • PŘEDREGISTRACE: Poskytnutí dotazníku o rizikových faktorech
  • REGISTRACE: Po menopauze (klinicky definováno jako absence menstruace déle než 1 rok nebo postmenopauzální hladiny folikuly stimulujícího hormonu [FSH], estradiolu nebo anti-Müllerovského hormonu [AMH] z přirozených, lékařských nebo chirurgických příčin)
  • REGISTRACE: Přítomnost bolesti (ukazatel zánětu) a dalších nálezů vyžadujících odběr vzorků endometria (postmenopauzální krvácení [PMB], náhodně zjištěné zesílené endometrium > 4 mm na ultrazvuku, obezita, myomy)
  • REGISTRACE: Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • REGISTRACE: Znalost angličtiny nebo španělštiny pro souhlas a dotazníky
  • REGISTRACE: Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • REGISTRACE: Ochota poskytnout povinné vzorky krve pro korelativní výzkum
  • REGISTRACE: Ochota poskytnout povinné vzorky tkáně pro korelativní výzkum
  • REGISTRACE: Ochota poskytnout povinný vzorek moči pro korelativní výzkum

Kritéria vyloučení:

  • PŘEDREGISTRACE: Osoba narozená s dělohou, která není po menopauze
  • PŘEDREGISTRACE: Atrofické endometrium
  • PŘEDREGISTRACE: Bez dělohy
  • PŘEDREGISTRACE: Zjištěný maligní nádor
  • REGISTRACE: Pacientky s předchozí hysterektomií (odstranění dělohy)
  • REGISTRACE: Atrofické endometrium při klinicky provedeném odběru vzorků endometria
  • REGISTRACE: Pacientky mimo oblast Komplexního onkologického centra Mayo Clinic (MCCCC)
  • REGISTRACE: Klinicky kontraindikováno přerušit užívání antikoagulancií kromě aspirinu
  • REGISTRACE: Kontraindikace užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo předchozí nežádoucí reakce či nesnášenlivost NSAID
  • REGISTRACE: Anamnéza rakoviny nebo prekanceróz dělohy, děložního čípku nebo vaječníků (hyperplazie endometria, dysplazie děložního čípku, intraepiteliální karcinom vejcovodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I (nízká dávka aspirinu)
Účastníci dostávají nízkou dávku aspirinu perorálně jednou denně po dobu až 42 dní, pokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita. Dále pacienti během studie podstupují pánevní ultrazvuk a odběry krve, moči a vzorků endometriální tkáně.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Nízká dávka aspirinu
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Dětský aspirin
Postup: Ultrazvukové zobrazování
Projděte ultrazvukem pánve
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování ve stupních šedi
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování
  • 2D-US
  • Ultrazvukový test
  • Ultrazvuk, lékařský
  • NÁS
  • Ultrasonografie
Postup: Sbírka biologických vzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, moči a endometriální tkáně
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Aktivní komparátor: Skupina II (pozorování)
Účastníci jsou sledováni až po dobu 42 dnů, pokud se neobjeví nepřijatelná toxicita. Dále pacienti během studie podstupují pánevní ultrazvuk a odběry krve, moči a vzorků endometriální tkáně.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Pozorování pacienta
Podstoupit pozorování
Ostatní jména:
  • Pozorování
  • Aktivní dohled
  • odložená terapie
  • nastávající management
  • Pozorné čekání
Postup: Ultrazvukové zobrazování
Projděte ultrazvukem pánve
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování ve stupních šedi
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování
  • 2D-US
  • Ultrazvukový test
  • Ultrazvuk, lékařský
  • NÁS
  • Ultrasonografie
Postup: Sbírka biologických vzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, moči a endometriální tkáně
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prostaglandinu E2 (PGE2)
Časové okno: Základní hodnota až 6 týdnů
Hodnoceno opakovaným odběrem vzorků tkáně endometria a porovnáno mezi léčebnou a pozorovací skupinou. K porovnání změny hladin PGE2 získaných z párového odběru vzorků endometria mezi dvěma skupinami pacientů (aspirin versus [vs.] bez aspirinu) bude použit lineární smíšený model (LMM). Spojitý čas uplynulý mezi odběry bude hodnocen spolu s binární skupinou pacientů (aspirin vs. bez aspirinu) za účelem zkoumání změny v kontinuálním měření PGE2.
Základní hodnota až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory usnadňující a bariéry účasti v klinické studii po udělení souhlasu s klinickou studií
Časové okno: Baseline to 6 weeks
Hodnoceno v základním měření (po souhlasu s účastí) pomocí dotazníku vyvinutého pro tuto studii: Usnadňující faktory a překážky účasti v klinické studii po souhlasu s účastí v klinické studii. Průzkum se skládá ze 7 otázek hodnotících motivaci k účasti, překážky účasti a očekávání a porozumění výsledkům studie. Otázky lze zodpovědět jednou z uvedených možností výběru nebo otevřenou možností "jiné". Sběr dat po skončení studie bude proveden prostřednictvím rozhovoru s použitím otázek podobných průzkumu v základním měření. Výsledky budou analyzovány a popsány deskriptivně.
Baseline to 6 weeks

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace biomarkerů se stavem endometria
Časové okno: Od výchozího stavu do 42 dnů
Biomarkery získané ze vzorků biologického materiálu budou hodnoceny z hlediska korelace se stavem endometria u žen užívajících nízké dávky aspirinu ve srovnání s těmi, které nízké dávky aspirinu neužívají (observační kohorta). Údaje o biomarkerech budou testovány v LMM pro významnou asociaci s léčebnou skupinou a změnu v čase.
Od výchozího stavu do 42 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher C. DeStephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MC240602 (Mayo Clinic)
  • 24-006515 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení