Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka aspirinu pro snížení zánětu a prevenci rakoviny endometria u postmenopauzálních žen s neatrofickými změnami endometria a bolestí

16. února 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Mechanistická randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti aspirinu na endometrium a zánětlivé metabolity u postmenopauzálních žen s neatrofickými změnami endometria

Tato studie fáze IV zkoumá, zda lze nízkou dávku aspirinu použít ke snížení zánětu a prevenci rakoviny endometria u postmenopauzálních žen se změnami v endometriální tkáni, které nejsou spojeny se ztenčením (neatrofické endometriální změny) a bolestí. S přibývajícím věkem dochází k hromadění tuků, buněčné smrti a zánětu, což způsobuje nárůst prokancerogenních událostí. Předpokládá se, že na vývoji rakoviny endometria se podílí několik faktorů, ale že zvládnutí zánětu může řešit základní příčinu. Nízká dávka aspirinu je aspirin, který obsahuje nižší dávku než standardní tableta pro dospělé. Aspirin je lék, který snižuje bolest, horečku, zánět a srážlivost krve. Aspirin patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé látky. Studuje se také v prevenci rakoviny. Podávání nízké dávky aspirinu může být účinným způsobem, jak snížit zánět a předcházet rakovině endometria u postmenopauzálních žen s neatrofickými endometriálními změnami a bolestí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Caroline Chang
  • Telefonní číslo: 904-953-4637

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Caroline Chang
          • Telefonní číslo: 904-953-4637
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher C. DeStephano, MD, MPH
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘEDREGISTRACE: Ženy po menopauze
  • PŘEDREGISTRACE: Transvaginální ultrazvuk
  • PŘEDREGISTRACE: Naplánovaná biopsie endometria
  • PŘEDREGISTRACE: Poskytnutí dotazníku o rizikových faktorech
  • REGISTRACE: Po menopauze (klinicky definováno jako absence menstruace déle než 1 rok nebo postmenopauzální hladiny folikuly stimulujícího hormonu [FSH], estradiolu nebo anti-Müllerovského hormonu [AMH] z přirozených, lékařských nebo chirurgických příčin)
  • REGISTRACE: Přítomnost bolesti (ukazatel zánětu) a dalších nálezů vyžadujících odběr vzorků endometria (postmenopauzální krvácení [PMB], náhodně zjištěné zesílené endometrium > 4 mm na ultrazvuku, obezita, myomy)
  • REGISTRACE: Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • REGISTRACE: Znalost angličtiny nebo španělštiny pro souhlas a dotazníky
  • REGISTRACE: Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • REGISTRACE: Ochota poskytnout povinné vzorky krve pro korelativní výzkum
  • REGISTRACE: Ochota poskytnout povinné vzorky tkáně pro korelativní výzkum
  • REGISTRACE: Ochota poskytnout povinný vzorek moči pro korelativní výzkum

Kritéria vyloučení:

  • PŘEDREGISTRACE: Osoba narozená s dělohou, která není po menopauze
  • PŘEDREGISTRACE: Atrofické endometrium
  • PŘEDREGISTRACE: Bez dělohy
  • PŘEDREGISTRACE: Zjištěný maligní nádor
  • REGISTRACE: Pacientky s předchozí hysterektomií (odstranění dělohy)
  • REGISTRACE: Atrofické endometrium při klinicky provedeném odběru vzorků endometria
  • REGISTRACE: Pacientky mimo oblast Komplexního onkologického centra Mayo Clinic (MCCCC)
  • REGISTRACE: Klinicky kontraindikováno přerušit užívání antikoagulancií kromě aspirinu
  • REGISTRACE: Kontraindikace užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo předchozí nežádoucí reakce či nesnášenlivost NSAID
  • REGISTRACE: Anamnéza rakoviny nebo prekanceróz dělohy, děložního čípku nebo vaječníků (hyperplazie endometria, dysplazie děložního čípku, intraepiteliální karcinom vejcovodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (nízká dávka aspirinu)
Účastníci dostávají nízkou dávku aspirinu perorálně jednou denně po dobu až 42 dní, pokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita. Dále pacienti během studie podstupují pánevní ultrazvuk a odběry krve, moči a vzorků endometriální tkáně.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Nízká dávka aspirinu
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Dětský aspirin
Postup: Ultrazvukové zobrazování
Projděte ultrazvukem pánve
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování ve stupních šedi
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování
  • 2D-US
  • Ultrazvukový test
  • Ultrazvuk, lékařský
  • NÁS
  • Ultrasonografie
Postup: Sbírka biologických vzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, moči a endometriální tkáně
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Aktivní komparátor: Skupina II (pozorování)
Účastníci jsou sledováni až po dobu 42 dnů, pokud se neobjeví nepřijatelná toxicita. Dále pacienti během studie podstupují pánevní ultrazvuk a odběry krve, moči a vzorků endometriální tkáně.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Pozorování pacienta
Podstoupit pozorování
Ostatní jména:
  • Pozorování
  • Aktivní dohled
  • odložená terapie
  • nastávající management
  • Pozorné čekání
Postup: Ultrazvukové zobrazování
Projděte ultrazvukem pánve
Ostatní jména:
  • Ultrazvuk
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování ve stupních šedi
  • 2-rozměrné ultrazvukové zobrazování
  • 2D-US
  • Ultrazvukový test
  • Ultrazvuk, lékařský
  • NÁS
  • Ultrasonografie
Postup: Sbírka biologických vzorků
Podstoupit odběr vzorků krve, moči a endometriální tkáně
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prostaglandinu E2 (PGE2)
Časové okno: Základní hodnota až 6 týdnů
Hodnoceno opakovaným odběrem vzorků tkáně endometria a porovnáno mezi léčebnou a pozorovací skupinou. K porovnání změny hladin PGE2 získaných z párového odběru vzorků endometria mezi dvěma skupinami pacientů (aspirin versus [vs.] bez aspirinu) bude použit lineární smíšený model (LMM). Spojitý čas uplynulý mezi odběry bude hodnocen spolu s binární skupinou pacientů (aspirin vs. bez aspirinu) za účelem zkoumání změny v kontinuálním měření PGE2.
Základní hodnota až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Faktory usnadňující a bariéry účasti v klinické studii po udělení souhlasu s klinickou studií
Časové okno: Baseline to 6 weeks
Hodnoceno v základním měření (po souhlasu s účastí) pomocí dotazníku vyvinutého pro tuto studii: Usnadňující faktory a překážky účasti v klinické studii po souhlasu s účastí v klinické studii. Průzkum se skládá ze 7 otázek hodnotících motivaci k účasti, překážky účasti a očekávání a porozumění výsledkům studie. Otázky lze zodpovědět jednou z uvedených možností výběru nebo otevřenou možností "jiné". Sběr dat po skončení studie bude proveden prostřednictvím rozhovoru s použitím otázek podobných průzkumu v základním měření. Výsledky budou analyzovány a popsány deskriptivně.
Baseline to 6 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace biomarkerů se stavem endometria
Časové okno: Od výchozího stavu do 42 dnů
Biomarkery získané ze vzorků biologického materiálu budou hodnoceny z hlediska korelace se stavem endometria u žen užívajících nízké dávky aspirinu ve srovnání s těmi, které nízké dávky aspirinu neužívají (observační kohorta). Údaje o biomarkerech budou testovány v LMM pro významnou asociaci s léčebnou skupinou a změnu v čase.
Od výchozího stavu do 42 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher C. DeStephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC240602 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-08686 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-006515 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom endometria

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit