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Aspirina a Basso Dosaggio per Ridurre l'Infiammazione e Prevenire il Cancro Endometriale in Donne in Postmenopausa con Alterazioni Endometriali Non Atrofiche e Dolore

3 agosto 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di Fattibilità Meccanicistico Randomizzato Controllato sull'Effetto dell'Aspirina sull'Endometrio e sui Metaboliti Infiammatori in Donne in Postmenopausa con Alterazioni Endometriali Non-Atrofiche

Questo studio di fase IV valuta se l'aspirina a basso dosaggio possa essere utilizzata per ridurre l'infiammazione e prevenire il carcinoma endometriale in donne in postmenopausa con alterazioni del tessuto endometriale non correlate all'assottigliamento (alterazioni endometriali non atrofiche) e dolore. Con l'avanzare dell'età, si verifica un accumulo di grassi, morte cellulare e infiammazione, che provoca un aumento di eventi pro-cancerogeni. Si ritiene che diversi fattori siano coinvolti nello sviluppo del carcinoma endometriale, ma che la gestione dell'infiammazione possa affrontare la causa principale. L'aspirina a basso dosaggio è un'aspirina che contiene una dose inferiore rispetto a una compressa per adulti standard. L'aspirina è un farmaco che riduce il dolore, la febbre, l'infiammazione e la coagulazione del sangue. L'aspirina appartiene alla famiglia di farmaci chiamati agenti antinfiammatori non steroidei. Viene anche studiata nella prevenzione del cancro. La somministrazione di aspirina a basso dosaggio potrebbe essere un modo efficace per ridurre l'infiammazione e prevenire il carcinoma endometriale in donne in postmenopausa con alterazioni endometriali non atrofiche e dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Caroline Chang
  • Numero di telefono: 904-953-4637

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
          • Caroline Chang
          • Numero di telefono: 904-953-4637
        • Investigatore principale:
          • Christopher C. DeStephano, MD, MPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • PRE-REGISTRAZIONE: Donne in postmenopausa
  • PRE-REGISTRAZIONE: Ecografia transvaginale
  • PRE-REGISTRAZIONE: Biopsia endometriale programmata
  • PRE-REGISTRAZIONE: Compilazione del questionario sui fattori di rischio
  • REGISTRAZIONE: Postmenopausa (definita clinicamente dall'assenza di mestruazioni da oltre 1 anno o da livelli postmenopausali di ormone follicolo-stimolante [FSH], estradiolo o ormone anti-mülleriano [AMH] dovuti a cause naturali, mediche o chirurgiche)
  • REGISTRAZIONE: Presenza di dolore (indicatore di infiammazione) e altri reperti che giustificano il prelievo endometriale (sanguinamento postmenopausale [PMB], endometrio ispessito >4mm rilevato incidentalmente all'ecografia, obesità, fibromi)
  • REGISTRAZIONE: Capacità di fornire consenso informato
  • REGISTRAZIONE: Comprensione della lingua inglese o spagnola per il consenso e i questionari
  • REGISTRAZIONE: Capacità di completare i questionari autonomamente o con assistenza
  • REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni ematici obbligatori per la ricerca correlativa
  • REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni tissutali obbligatori per la ricerca correlativa
  • REGISTRAZIONE: Disponibilità a fornire campioni urinari obbligatori per la ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • PRE-REGISTRAZIONE: Persone non in postmenopausa nate con utero
  • PRE-REGISTRAZIONE: Endometrio atrofico
  • PRE-REGISTRAZIONE: Assenza di utero
  • PRE-REGISTRAZIONE: Rilevamento di malignità
  • REGISTRAZIONE: Pazienti con precedente isterectomia (rimozione dell'utero)
  • REGISTRAZIONE: Endometrio atrofico rilevato nel campionamento endometriale eseguito clinicamente
  • REGISTRAZIONE: Pazienti provenienti da fuori dell'area del Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center (MCCCC)
  • REGISTRAZIONE: Controindicazione clinica all'interruzione dell'uso di anticoagulanti diversi dall'aspirina
  • REGISTRAZIONE: Controindicazione all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o precedenti reazioni avverse o intolleranza ai FANS
  • REGISTRAZIONE: Anamnesi di tumori o precancerosi uterine, cervicali o ovariche (iperplasia endometriale, displasia cervicale, carcinoma intraepiteliale delle tube di Falloppio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (aspirina a basso dosaggio)
I partecipanti ricevono una bassa dose di aspirina per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per un massimo di 42 giorni, in assenza di tossicità inaccettabile. Inoltre, durante tutto lo studio, i pazienti si sottopongono a ecografia pelvica e a prelievi di sangue, urina e campioni di tessuto endometriale.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Aspirina a basso dosaggio
Dato PO
Altri nomi:
  • Aspirina per bambini
Procedura: Imaging ad ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia pelvica
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • Ecografia
Procedura: Raccolta di Biospecimen
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, urina e tessuto endometriale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Comparatore attivo: Braccio II (osservazione)
I partecipanti vengono osservati fino a 42 giorni in assenza di tossicità inaccettabile. Inoltre, durante la sperimentazione, i pazienti vengono sottoposti a ecografia pelvica e a prelievi di sangue, urine e campioni di tessuto endometriale.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Osservazione del paziente
Sottoponiti all'osservazione
Altri nomi:
  • Osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa
Procedura: Imaging ad ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia pelvica
Altri nomi:
  • Ultrasuoni
  • Imaging a ultrasuoni bidimensionale in scala di grigi
  • Ecografia bidimensionale
  • 2D-USA
  • Prova ad ultrasuoni
  • Ecografia, medica
  • NOI
  • Ecografia
Procedura: Raccolta di Biospecimen
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue, urina e tessuto endometriale
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della prostaglandina E2 (PGE2)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 6 settimane
Valutato mediante ripetuti campionamenti tissutali dell'endometrio e confrontato tra il gruppo in trattamento e il gruppo di osservazione. Un modello lineare ad effetti misti (LMM) verrà utilizzato per confrontare la variazione dei livelli di PGE2 ottenuti dal campionamento endometriale appaiato tra due gruppi di pazienti (aspirina versus [vs.] nessuna aspirina). Il tempo continuo trascorso tra i campionamenti sarà valutato insieme al gruppo binario di pazienti (aspirina vs. nessuna aspirina) per indagare la variazione nella misurazione continua della PGE2.
Dalla linea di base a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori che Facilitano e Ostacolano la Partecipazione a una Sperimentazione Clinica Dopo Aver Acconsentito alla Sperimentazione Clinica
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane
Valutato al basale (dopo il consenso a partecipare) utilizzando un questionario sviluppato per questo studio: Facilitatori e Barriere alla Partecipazione a una Sperimentazione Clinica Dopo Aver Acconsentito alla Sperimentazione Clinica. Il sondaggio consiste di 7 domande che valutano la motivazione a partecipare, gli ostacoli alla partecipazione e le aspettative e la comprensione dei risultati dello studio. Le domande possono essere risposte con una delle opzioni di scelta multipla elencate o con un'opzione aperta "altro". La raccolta dati post-studio sarà completata tramite intervista utilizzando domande simili al sondaggio basale. I risultati saranno analizzati e riportati descrittivamente.
Baseline a 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei biomarcatori con lo stato endometriale
Lasso di tempo: Dalla baseline a 42 giorni
I biomarcatori ottenuti da campioni di biospecimen verranno valutati per la correlazione con lo stato endometriale nelle donne che assumono aspirina a basso dosaggio rispetto a quelle che non assumono aspirina a basso dosaggio (coorte osservazionale). I dati sui biomarcatori saranno testati nei modelli lineari misti (LMM) per un'associazione significativa con il gruppo di trattamento e la variazione nel tempo.
Dalla baseline a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher C. DeStephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MC240602 (Mayo Clinic)
  • 24-006515 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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