Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis aspirin for at reducere inflammation og forebygge endometriecancer hos postmenopausale kvinder med ikke-atrofiske endometrielle forandringer og smerter

3. august 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Mekanistisk randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse af Aspirins effekt på endometriet og inflammatoriske metabolitter hos postmenopausale kvinder med ikke-atrofiske endometrieændringer

Denne fase IV-studie undersøger, om lavdosis aspirin kan bruges til at reducere inflammation og forebygge endometriecancer hos postmenopausale kvinder med forandringer i endometrievævet, der ikke er relateret til fortynding (ikke-atrofiske endometrieforandringer) og smerter. Når mennesker ældes, ophobes der fedt, celledød og inflammation, hvilket forårsager en stigning i kræftfremkaldende begivenheder. Det menes, at der er flere faktorer involveret i udviklingen af endometriecancer, men at håndtering af inflammationen kan adressere roden til problemet. Lavdosis aspirin er aspirin, der indeholder en lavere dosis end en standard voksentablet. Aspirin er et lægemiddel, der reducerer smerter, feber, inflammation og blodets koagulation. Aspirin tilhører familien af lægemidler kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske midler. Det undersøges også i forebyggelse af kræft. Givning af lavdosis aspirin kan være en effektiv måde at reducere inflammation og forebygge endometriecancer hos postmenopausale kvinder med ikke-atrofiske endometrieforandringer og smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Caroline Chang
  • Telefonnummer: 904-953-4637

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Caroline Chang
          • Telefonnummer: 904-953-4637
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher C. DeStephano, MD, MPH
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PREREGISTRERING: Postmenopausale kvinder
  • PREREGISTRERING: Transvaginal ultralydsscanning
  • PREREGISTRERING: Planlagt endometriebiopsi
  • PREREGISTRERING: Udfyld risikofaktorspørgeskema
  • REGISTRERING: Postmenopausale (klinisk defineret som ingen menstruation i over 1 år eller postmenopausale niveauer af follikelstimulerende hormon [FSH], østradiol eller anti-Müller-hormon [AMH] på grund af naturlige, medicinske eller kirurgiske årsager)
  • REGISTRERING: Har smerter (en indikator for inflammation) og andre fund, der berettiger endometrieprøvetagning (postmenopausale blødninger [PMB], tilfældigt observeret fortykket endometrium > 4 mm på ultralydsscanning, overvægt, fibromer)
  • REGISTRERING: I stand til at give informeret samtykke
  • REGISTRERING: Forstår engelsk eller spansk til samtykke og spørgeskemaer
  • REGISTRERING: Evne til at udfylde spørgeskema(er) selv eller med hjælp
  • REGISTRERING: Villighed til at afgive obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning
  • REGISTRERING: Villighed til at afgive obligatoriske vævsprøver til korrelativ forskning
  • REGISTRERING: Villighed til at afgive obligatorisk urinprøve til korrelativ forskning

Eksklusionskriterier:

  • PREREGISTRERING: Ikke postmenopausale personer født med livmoder
  • PREREGISTRERING: Atrofisk endometrium
  • PREREGISTRERING: Ingen livmoder
  • PREREGISTRERING: Malignitet fundet
  • REGISTRERING: Patienter med tidligere hysterektomi (fjernelse af livmoderen)
  • REGISTRERING: Atrofisk endometrium ved klinisk udført endometrieprøvetagning
  • REGISTRERING: Patienter uden for Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center (MCCCC) området
  • REGISTRERING: Klinisk kontraindiceret til at ophøre med brug af antikoagulation andet end aspirin
  • REGISTRERING: Kontraindikation mod brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller tidligere bivirkning eller intolerance over for NSAID'er
  • REGISTRERING: Tidligere livmoder-, livmoderhals- eller æggestokkekræft eller forstadier (endometriehyperplasi, livmoderhalsdysplasi, intraepitelial karcinom i æggelederen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (lav dosis aspirin)
Deltagerne modtager lav dosis aspirin PO QD i op til 42 dage, såfremt der ikke opstår uacceptabel toksicitet. Desuden gennemgår patienter ultralydsscanning af bækkenet og indsamling af blod-, urin- og endometrievævsprøver i hele forsøgets forløb.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Lav-dosis aspirin
Givet PO
Andre navne:
  • Baby aspirin
Procedure: Ultralydsbilleddannelse
Gennemgå bækken ultralyd
Andre navne:
  • Ultralyd
  • 2-dimensionel gråtone-ultralydsbilleddannelse
  • 2-dimensionel ultralydsbilleddannelse
  • 2D-US
  • Ultralydstest
  • Ultralyd, medicinsk
  • OS
Procedure: Biospecimenindsamling
Gennemgå indsamling af blod-, urin- og endometrievævsprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Aktiv komparator: Arm II (observation)
Deltagerne observeres i op til 42 dage i fravær af uacceptabel toksicitet. Desuden gennemgår patienter ultralydsscanning af bækkenet og indsamling af blod-, urin- og endometrievævsprøver i hele forsøgets forløb.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Patientobservation
Gennemgå observation
Andre navne:
  • Observation
  • Aktiv overvågning
  • udskudt terapi
  • forventningsfuld ledelse
  • Vagtende venter
Procedure: Ultralydsbilleddannelse
Gennemgå bækken ultralyd
Andre navne:
  • Ultralyd
  • 2-dimensionel gråtone-ultralydsbilleddannelse
  • 2-dimensionel ultralydsbilleddannelse
  • 2D-US
  • Ultralydstest
  • Ultralyd, medicinsk
  • OS
Procedure: Biospecimenindsamling
Gennemgå indsamling af blod-, urin- og endometrievævsprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prostaglandin E2 (PGE2)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Vurderet ved gentagen vævsprøvetagning af endometriet og sammenlignet mellem behandlings- og observationsgrupper. En lineær mixed-effects model (LMM) vil blive brugt til at sammenligne ændringen i PGE2-niveauer opnået fra parret endometrie-prøvetagning mellem to grupper af patienter (aspirin versus [vs.] ingen aspirin). Den kontinuerlige tid, der forløber mellem prøvetagning, vil blive vurderet sammen med den binære patientgruppe (aspirin vs. ingen aspirin) for at undersøge ændringen i den kontinuerlige PGE2-måling.
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Facilitatorer og Barrierer for Deltagelse i en Klinisk Prøve efter Samtykke til Klinisk Prøve
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Vurderet ved baseline (efter samtykke til deltagelse) ved hjælp af et spørgeskema udviklet til denne undersøgelse: Facilitatorer og barrierer for at deltage i en klinisk undersøgelse efter at have givet samtykke til klinisk undersøgelse. Undersøgelsen består af 7 spørgsmål, der vurderer motivation for deltagelse, barrierer for deltagelse samt forventninger og forståelse af undersøgelsens resultater. Spørgsmål kan besvares med et af de anførte flervalgsmuligheder eller med en åben 'anden' mulighed. Efterundersøgelsens dataindsamling vil blive gennemført via interview ved hjælp af spørgsmål, der ligner baseline-undersøgelsen. Resultaterne vil blive analyseret og rapporteret deskriptivt.
Baseline til 6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af biomarkører med endometrie-status
Tidsramme: Fra baseline til 42 dage
Biomarkører opnået fra biospecimen-prøver vil blive vurderet for korrelation med endometrietstatus hos kvinder, der tager lavdosis aspirin, sammenlignet med dem, der ikke tager lavdosis aspirin (observationskohorte). Biomarkørdata vil blive testet i LMM'er for signifikant sammenhæng med behandlingsgruppe og ændring over tid.
Fra baseline til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher C. DeStephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MC240602 (Mayo Clinic)
  • 24-006515 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger