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Niedrig dosiertes Aspirin zur Verringerung von Entzündungen und zur Prävention von Endometriumkarzinomen bei postmenopausalen Frauen mit nicht-atrophischen Endometriumveränderungen und Schmerzen

3. August 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Mechanistische randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Wirkung von Aspirin auf Endometrium und inflammatorische Metaboliten bei postmenopausalen Frauen mit nicht-atrophischen Endometriumveränderungen

Diese Phase-IV-Studie untersucht, ob niedrig dosiertes Aspirin zur Verringerung von Entzündungen und zur Vorbeugung von Endometriumkarzinomen bei postmenopausalen Frauen mit Veränderungen des Endometriumgewebes, die nicht auf Ausdünnung zurückzuführen sind (nicht-atrophe Endometriumveränderungen) und Schmerzen, eingesetzt werden kann. Mit zunehmendem Alter kommt es zu einer Ansammlung von Fetten, Zelltod und Entzündungen, die eine Häufung von krebsfördernden Ereignissen verursachen. Es wird angenommen, dass mehrere Faktoren an der Entstehung von Endometriumkarzinomen beteiligt sind, aber dass die Behandlung der Entzündung die Ursache angehen könnte. Niedrig dosiertes Aspirin ist Aspirin, das eine geringere Dosis enthält als eine Standard-Erwachsenentablette. Aspirin ist ein Medikament, das Schmerzen, Fieber, Entzündungen und Blutgerinnung reduziert. Aspirin gehört zur Familie der nichtsteroidalen Antirheumatika. Es wird auch in der Krebsprävention untersucht. Die Gabe von niedrig dosiertem Aspirin könnte eine wirksame Methode sein, um Entzündungen zu verringern und Endometriumkarzinome bei postmenopausalen Frauen mit nicht-atrophen Endometriumveränderungen und Schmerzen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Caroline Chang
  • Telefonnummer: 904-953-4637

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
          • Caroline Chang
          • Telefonnummer: 904-953-4637
        • Hauptermittler:
          • Christopher C. DeStephano, MD, MPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VORANMELDUNG: Postmenopausale Frauen
  • VORANMELDUNG: Transvaginaler Ultraschall
  • VORANMELDUNG: Geplante Endometriumbiopsie
  • VORANMELDUNG: Ausfüllen eines Risikofaktoren-Fragebogens
  • ANMELDUNG: Postmenopausal (klinisch definiert durch das Ausbleiben der Periode seit über 1 Jahr oder postmenopausale Follikel-stimulierendes Hormon [FSH], Östradiol oder Anti-Müller-Hormon [AMH]-Spiegel aufgrund natürlicher, medizinischer oder chirurgischer Ursachen)
  • ANMELDUNG: Schmerzen (ein Indikator für Entzündungen) und andere Befunde, die eine Endometriumbiopsie rechtfertigen (postmenopausale Blutungen [PMB], zufällig festgestelltes verdicktes Endometrium > 4 mm im Ultraschall, Fettleibigkeit, Myome)
  • ANMELDUNG: Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • ANMELDUNG: Verständnis der englischen oder spanischen Sprache für Einwilligungserklärungen und Fragebögen
  • ANMELDUNG: Fähigkeit, Fragebögen selbstständig oder mit Unterstützung auszufüllen
  • ANMELDUNG: Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Blutproben für korrelative Forschung
  • ANMELDUNG: Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Gewebeproben für korrelative Forschung
  • ANMELDUNG: Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer Urinproben für korrelative Forschung

Ausschlusskriterien:

  • VORANMELDUNG: Nicht postmenopausale Personen mit angeborener Gebärmutter
  • VORANMELDUNG: Atrophisches Endometrium
  • VORANMELDUNG: Keine Gebärmutter
  • VORANMELDUNG: Festgestellte Malignität
  • ANMELDUNG: Patientinnen mit vorheriger Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter)
  • ANMELDUNG: Atrophisches Endometrium bei klinisch durchgeführter Endometriumbiopsie
  • ANMELDUNG: Patientinnen außerhalb des Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center (MCCCC)-Gebiets
  • ANMELDUNG: Klinische Kontraindikation für das Absetzen der Antikoagulationstherapie (außer Aspirin)
  • ANMELDUNG: Kontraindikation für die Anwendung nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAR) oder frühere unerwünschte Reaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber NSAR
  • ANMELDUNG: Vorgeschichte von Gebärmutter-, Gebärmutterhals- oder Eierstockkrebs oder Präkanzerosen (endometriale Hyperplasie, zervikale Dysplasie, intraepitheliales Karzinom der Eileiter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (niedrig dosiertes Aspirin)
Die Teilnehmer erhalten niedrig dosiertes Aspirin oral einmal täglich für bis zu 42 Tage, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten. Zusätzlich unterziehen sich die Patienten während der gesamten Studie einer Beckenultraschalluntersuchung sowie der Entnahme von Blut-, Urin- und Endometriumgewebeproben.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Aspirin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Baby-Aspirin
Verfahren: Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung des Beckens
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
Verfahren: Biosprobenentnahme
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Blut-, Urin- und Endometriumgewebeproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Aktiver Komparator: Arm II (Beobachtung)
Die Teilnehmer werden bis zu 42 Tage lang unter Beobachtung gestellt, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt. Zusätzlich werden während der gesamten Studie Ultraschalluntersuchungen des Beckens sowie Blut-, Urin- und Endometriumgewebeproben entnommen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Patientenbeobachtung
Beobachtung unterziehen
Andere Namen:
  • Überwachung
  • Aktive Überwachung
  • aufgeschobene Therapie
  • erwartungsvolle Verwaltung
  • Wachsames Warten
Verfahren: Ultraschallbildgebung
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung des Beckens
Andere Namen:
  • Ultraschall
  • 2-dimensionale Graustufen-Ultraschallbildgebung
  • 2-dimensionale Ultraschallbildgebung
  • 2D-US
  • Ultraschall-Test
  • Ultraschall, Medizin
  • UNS
Verfahren: Biosprobenentnahme
Unterziehen Sie sich der Entnahme von Blut-, Urin- und Endometriumgewebeproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Prostaglandin E2 (PGE2)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Bewertet durch wiederholte Gewebeprobenentnahme des Endometriums und verglichen zwischen Behandlungs- und Beobachtungsgruppen. Ein lineares gemischtes Modell (LMM) wird verwendet, um die Änderung der PGE2-Spiegel, die aus gepaarten Endometriumproben von zwei Patientengruppen (Aspirin versus [vs.] kein Aspirin) gewonnen wurden, zu vergleichen. Die kontinuierliche Zeit, die zwischen den Probenentnahmen vergeht, wird zusammen mit der binären Patientengruppe (Aspirin vs. kein Aspirin) bewertet, um die Änderung der kontinuierlichen PGE2-Messung zu untersuchen.
Ausgangswert bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fördernde Faktoren und Hindernisse für die Teilnahme an einer klinischen Studie nach Einwilligung in die klinische Studie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen
Beurteilt zum Ausgangszeitpunkt (nach Einwilligung zur Teilnahme) mittels eines für diese Studie entwickelten Fragebogens: Fördernde Faktoren und Hindernisse für die Teilnahme an einer klinischen Studie nach Einwilligung zur klinischen Studie. Die Umfrage besteht aus 7 Fragen, die die Motivation zur Teilnahme, Hindernisse für die Teilnahme sowie Erwartungen und Verständnis der Studienergebnisse bewerten. Die Fragen können mit einer der aufgeführten Multiple-Choice-Optionen oder mit einer offenen "Sonstiges"-Option beantwortet werden. Die Datenerhebung nach der Studie wird per Interview mit Fragen ähnlich der Ausgangsumfrage abgeschlossen. Die Ergebnisse werden deskriptiv analysiert und berichtet.
Ausgangswert bis 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Biomarkern mit dem Endometriumstatus
Zeitfenster: Baseline bis 42 Tage
Biomarker, die aus Biospezimenproben gewonnen werden, werden auf Korrelation mit dem Endometriumstatus bei Frauen mit niedrig dosierter Aspirin-Einnahme im Vergleich zu Frauen ohne niedrig dosierte Aspirin-Einnahme bewertet (Beobachtungskohorte). Die Biomarker-Daten werden in LMMs auf signifikante Assoziation mit der Behandlungsgruppe und Veränderungen über die Zeit getestet.
Baseline bis 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher C. DeStephano, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC240602 (Mayo Clinic)
  • 24-006515 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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