Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie týdenního perorálního podávání Ecnoglutidu (VRB-101) u účastníků s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností (EVOLVE-2)

14. srpna 2026 aktualizováno: Verdiva Bio Dev Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b týdenního perorálního podávání eknoglutidu (VRB-101) u účastníků s obezitou nebo nadváhou se souvisejícími komorbiditami

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku VRB-101 při redukci tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem u účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu s komorbiditami souvisejícími s hmotností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii orálního eknoglutidu (VRB-101) s 5 aktivními rameny a 1 placebovým ramenem. Studie bude zahrnovat screeningové období trvající 4 týdny, následované 20týdenním obdobím studijní léčby a 4týdenním obdobím bezpečnostního sledování před návštěvou na konci studie (EOS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Clinical Study Site 103
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Clinical Study Site 109
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Clinical Study Site 110
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Study Site 113
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Clinical Study Site 111
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Clinical Study Site 107
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Clinical Study Site 118
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Clinical Study Site 119
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Clinical Study Site 116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Clinical Study Site 106
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • Clinical Study Site 122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Clinical Study Site 121
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • Clinical Study Site 117
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Clinical Study Site 120
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Clinical Study Site 108
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Clinical Study Site 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Clinical Study Site 114
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Clinical Study Site 115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Clinical Study Site 112
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Study Site 102
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Clinical Study Site 104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Mít hemoglobin A1c (HbA1c) <6,5 %.
  • Mít BMI ≥30 kg/m² NEBO ≥27 kg/m² a <30 kg/m² s alespoň 1 komorbiditou související s hmotností.
  • Mít podle vlastního údaje stabilní tělesnou hmotnost po dobu 3 měsíců před randomizací (změna tělesné hmotnosti ≤5 %).
  • Účastníci plodného věku nesmějí být těhotné ani kojící a musí souhlasit s používáním kontracepčních metod stanovených studií.

Kritéria vyloučení:

  • Mít jakoukoli předchozí diagnózu diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nebo jiné formy diabetes mellitus. Účastník s anamnézou gestačního diabetu může být do studie zařazen, pokud má při screeningu HbA1c <6,5 %.
  • Mít během screeningu alespoň 1 laboratorní hodnotu naznačující diabetes, včetně 1 nebo více z následujících: HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) nebo náhodná glukóza ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
  • Být vystaven(a) glukagonu podobnému peptidu -1 (GLP-1) 6 měsíců před screeningem nebo mít jakoukoli předchozí anamnézu známé nebo podezření na přecitlivělost/alergie, intoleranci nebo nedostatečnou účinnost těchto léků. Mít známou nebo podezření na přecitlivělost na studijní intervenci, na selektivní agonisty receptoru GLP-1 (RA) nebo na dualní agonisty receptorů glukózou závislého inzulinotropního peptidu (GIP)/GLP-1 nebo GLP-1/glukagonu (GCG).
  • Být těhotná nebo kojící při screeningu nebo plánovat těhotenství (vlastní nebo partnera) kdykoli během dávkovacího období, včetně sledování, a po dobu alespoň 60 dnů po poslední dávce studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Harmonogram A: VRB-101 (Aktivní rameno 1)
Účastníci obdrží VRB-101 jednou týdně.
Lék: VRB-101
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • Orální Ecnoglutid
Experimentální: Harmonogram A: VRB-101 (Aktivní rameno 2)
Účastníci budou dostávat VRB-101 jednou týdně.
Lék: VRB-101
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • Orální Ecnoglutid
Experimentální: Harmonogram A: VRB-101 (Aktivní rameno 3)
Účastníci dostanou VRB-101 jednou týdně.
Lék: VRB-101
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • Orální Ecnoglutid
Experimentální: Harmonogram B: VRB-101 (Aktivní rameno 4)
Účastníci budou dostávat VRB-101 jednou týdně.
Lék: VRB-101
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • Orální Ecnoglutid
Experimentální: Harmonogram B: VRB-101 (Aktivní rameno 5)
Účastníci dostanou VRB-101 jednou týdně.
Lék: VRB-101
Tablety VRB-101 se budou podávat perorálně.
Ostatní jména:
  • Orální Ecnoglutid
Komparátor placeba: Kombinované Placebo
Účastníci obdrží shodné placebo k VRB-101 jednou týdně.
Lék: Placebo
Placebo tablety budou podávány orálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procentuální změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 21. týdne
Posoudit účinnost přípravku VRB-101 na snížení tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem v režimech dávkování Rozvrhu A.
Od výchozí hodnoty (den 0) do 21. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 21. týdne
Pro porovnání účinku přípravku VRB-101 versus placebo na tělesnou hmotnost v Rozvrhu A.
Od výchozí hodnoty (den 0) do 21. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti o 5 % nebo více
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do týdne 21
Pro srovnání účinku VRB-101 versus placebo na tělesnou hmotnost v Plánu A
Od výchozí hodnoty (den 0) do týdne 21
Změna od výchozí hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 21. týdne
Pro porovnání účinku přípravku VRB-101 oproti placebu na tělesnou hmotnost v Plánu A.
Od výchozí hodnoty (den 0) do 21. týdne
Počet účastníků studie s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) do 24. týdne
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti studijních intervencí. Nepříznivé události (AEs) hlášené po první aplikaci studijní intervence budou označeny jako TEAE.
Od výchozí hodnoty (den 0) do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty krevního tlaku (TK)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0) až do 24. týdne
Posoudit bezpečnost a snášenlivost studijních intervencí.
Od výchozí hodnoty (den 0) až do 24. týdne
Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: From Baseline (Day 0) up to Week 21
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales. Results at End of Study will be compared to Baseline.
From Baseline (Day 0) up to Week 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Verdiva Bio Dev Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VRB-101-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení