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Eine Studie zu wöchentlich oral verabreichtem Ecnoglutid (VRB-101) bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht und gewichtsbedingten Begleiterkrankungen (EVOLVE-2)

14. August 2026 aktualisiert von: Verdiva Bio Dev Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie mit wöchentlich oral verabreichtem Ecnoglutid (VRB-101) bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht und gewichtsbezogenen Begleiterkrankungen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von VRB-101 zur Gewichtsreduktion im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern zu bewerten, die an Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Begleiterkrankungen leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oralem Ecnoglutid (VRB-101), mit 5 aktiven Armen und 1 Placebo-Arm. Die Studie umfasst eine Screening-Periode von 4 Wochen, gefolgt von einer 20-wöchigen Studienbehandlungsperiode und einer 4-wöchigen Sicherheits-Nachbeobachtungsperiode vor dem End-of-Study (EOS)-Besuch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
206

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Clinical Study Site 103
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Clinical Study Site 109
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Clinical Study Site 110
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Study Site 113
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Clinical Study Site 111
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Clinical Study Site 107
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Clinical Study Site 118
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Clinical Study Site 119
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Clinical Study Site 116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Clinical Study Site 106
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • Clinical Study Site 122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Clinical Study Site 121
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
        • Clinical Study Site 117
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Clinical Study Site 120
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Clinical Study Site 108
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Clinical Study Site 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Clinical Study Site 114
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Clinical Study Site 115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Clinical Study Site 112
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Study Site 102
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Clinical Study Site 104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1c (HbA1c) <6,5 % haben.
  • Einen BMI von ≥30 kg/m² ODER ≥27 kg/m² und <30 kg/m² mit mindestens einer gewichtsbezogenen Komorbidität haben.
  • Eine selbstberichtete stabile Körpergewichtsanamnese für die 3 Monate vor der Randomisierung haben (≤5 % Körpergewichtsveränderung).
  • Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial müssen nicht schwanger und nicht stillend sein und müssen sich bereit erklären, studienspezifische Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine vorherige Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) oder Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder anderen Formen von Diabetes mellitus haben. Ein Teilnehmer mit einer Anamnese von Schwangerschaftsdiabetes kann in die Studie eingeschlossen werden, wenn der Teilnehmer bei der Screening-Untersuchung einen HbA1c <6,5 % hat.
  • Während des Screenings mindestens einen Laborwert haben, der auf Diabetes hindeutet, einschließlich eines oder mehrerer von HbA1c ≥6,5 % (48 mmol/mol) oder zufälliger Glukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) ausgesetzt gewesen sein oder eine Vorgeschichte von bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeiten/Allergien, Unverträglichkeiten oder mangelnder Wirksamkeit gegenüber diesen Medikamenten haben. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber der Studienintervention, gegenüber selektiven GLP-1-Rezeptor-Agonisten (RA) oder glucoseabhängigen insulinotropen Peptid (GIP)/GLP-1 oder GLP-1/Glucagon (GCG) dualen Rezeptor-Agonisten haben.
  • Bei der Screening-Untersuchung schwanger oder stillend sein oder planen, während der Dosierungsperiode, einschließlich Nachbeobachtung, und für mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger zu werden (selbst oder Partner).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schedule A: VRB-101 (Aktiver Arm 1)
Die Teilnehmer erhalten VRB-101 einmal pro Woche.
Arzneimittel: VRB-101
VRB-101-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Orales Ecnoglutid
Experimental: Plan A: VRB-101 (Aktiver Arm 2)
Die Teilnehmer erhalten VRB-101 einmal pro Woche.
Arzneimittel: VRB-101
VRB-101-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Orales Ecnoglutid
Experimental: Zeitplan A: VRB-101 (Aktiver Arm 3)
Teilnehmer erhalten VRB-101 einmal pro Woche.
Arzneimittel: VRB-101
VRB-101-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Orales Ecnoglutid
Experimental: Schedule B: VRB-101 (Aktiver Arm 4)
Die Teilnehmer erhalten VRB-101 einmal pro Woche.
Arzneimittel: VRB-101
VRB-101-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Orales Ecnoglutid
Experimental: Plan B: VRB-101 (Aktiver Arm 5)
Die Teilnehmer erhalten VRB-101 einmal pro Woche.
Arzneimittel: VRB-101
VRB-101-Tabletten werden oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Orales Ecnoglutid
Placebo-Komparator: Pooled Placebo
Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich ein passendes Placebo zu VRB-101.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten werden oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Woche 21
Zur Bewertung der Wirksamkeit von VRB-101 zur Körpergewichtsreduktion im Vergleich zu Placebo in den Dosisregimen des Zeitplans A.
Von Baseline (Tag 0) bis Woche 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Woche 21
Um die Wirkung von VRB-101 im Vergleich zu Placebo auf das Körpergewicht in Zeitplan A zu vergleichen.
Von Baseline (Tag 0) bis Woche 21
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von 5 % oder mehr erreichen
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Woche 21
Um die Wirkung von VRB-101 im Vergleich zu Placebo auf das Körpergewicht in Zeitplan A zu vergleichen
Von Baseline (Tag 0) bis Woche 21
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Woche 21
Um die Wirkung von VRB-101 im Vergleich zu Placebo auf das Körpergewicht in Zeitplan A zu vergleichen.
Von Baseline (Tag 0) bis Woche 21
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Woche 24
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studieninterventionen. Nach der ersten Verabreichung der Studienintervention gemeldete unerwünschte Ereignisse (UEs) werden als TEAE bezeichnet.
Von Baseline (Tag 0) bis Woche 24
Veränderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Woche 24
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Studieninterventionen.
Von Baseline (Tag 0) bis Woche 24
Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: From Baseline (Day 0) up to Week 21
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales. Results at End of Study will be compared to Baseline.
From Baseline (Day 0) up to Week 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Verdiva Bio Dev Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VRB-101-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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