Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tygodniowego doustnego podawania Ecnoglutyd (VRB-101) u uczestników z otyłością lub nadwagą z powiązanymi chorobami współistniejącymi (EVOLVE-2)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Verdiva Bio Dev Limited

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b tygodniowego doustnego enoglutydu (VRB-101) u uczestników z otyłością lub nadwagą z powiązanymi chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała

Celem tego badania jest ocena skuteczności VRB-101 w redukcji masy ciała w porównaniu z placebo u uczestników z otyłością lub nadwagą związaną z chorobami towarzyszącymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie doustnego ecnoglutidu (VRB-101), z 5 aktywnymi ramionami i 1 ramieniem placebo. Badanie obejmuje okres przesiewowy trwający 4 tygodnie, po którym następuje 20-tygodniowy okres leczenia badawczego oraz 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa przed wizytą kończącą badanie (EOS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Clinical Study Site 103
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35055
        • Clinical Study Site 109
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Clinical Study Site 110
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Study Site 113
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Clinical Study Site 111
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Clinical Study Site 107
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Clinical Study Site 118
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Clinical Study Site 119
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Clinical Study Site 116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Clinical Study Site 106
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • Clinical Study Site 122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Clinical Study Site 121
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
        • Clinical Study Site 117
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Clinical Study Site 120
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Clinical Study Site 108
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Clinical Study Site 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Clinical Study Site 114
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Clinical Study Site 115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Clinical Study Site 112
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Study Site 102
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Clinical Study Site 104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadać hemoglobinę glikowaną (HbA1c) <6,5%.
  • Posiadać BMI ≥30 kg/m² LUB ≥27 kg/m² i <30 kg/m² z co najmniej 1 chorobą współistniejącą związaną z masą ciała.
  • Posiadać samodzielnie zgłaszaną historię stabilnej masy ciała przez 3 miesiące przed randomizacją (zmiana masy ciała ≤5%).
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadać jakąkolwiek wcześniejszą diagnozę cukrzycy typu 1 (T1DM) lub cukrzycy typu 2 (T2DM), lub innych postaci cukrzycy. Uczestnik z historią cukrzycy ciążowej może zostać włączony do badania, jeśli uczestnik ma HbA1c < 6,5% podczas Badań Przesiewowych.
  • Posiadać co najmniej 1 wartość laboratoryjną sugerującą cukrzycę podczas Badań Przesiewowych, w tym 1 lub więcej z: HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) lub glukoza przygodna ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
  • Miał narażenie na glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) 6 miesięcy przed Badaniami Przesiewowymi lub jakąkolwiek wcześniejszą historię znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości/alergii, nietolerancji lub braku skuteczności tych leków. Posiadać znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na interwencję badawczą, na selektywnego agonisty receptora GLP-1 (RA) lub glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIP)/GLP-1 lub podwójnego agonisty receptora GLP-1/glukagonu (GCG).
  • Być w ciąży lub karmić piersią podczas Badań Przesiewowych lub planować ciążę (samodzielnie lub partner) w dowolnym momencie okresu dawkowania, w tym obserwacji, oraz przez co najmniej 60 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Harmonogram A: VRB-101 (Grupa aktywna 1)
Uczestnicy będą otrzymywać VRB-101 raz w tygodniu.
Lek: VRB-101
Tabletki VRB-101 będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Oralny Ecnoglutyd
Eksperymentalny: Harmonogram A: VRB-101 (Ramię aktywne 2)
Uczestnicy będą otrzymywać VRB-101 raz w tygodniu.
Lek: VRB-101
Tabletki VRB-101 będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Oralny Ecnoglutyd
Eksperymentalny: Harmonogram A: VRB-101 (Ramie aktywne 3)
Uczestnicy będą otrzymywać VRB-101 raz w tygodniu.
Lek: VRB-101
Tabletki VRB-101 będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Oralny Ecnoglutyd
Eksperymentalny: Harmonogram B: VRB-101 (Ramie aktywne 4)
Uczestnicy będą otrzymywać VRB-101 raz w tygodniu.
Lek: VRB-101
Tabletki VRB-101 będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Oralny Ecnoglutyd
Eksperymentalny: Harmonogram B: VRB-101 (Grupa aktywna 5)
Uczestnicy będą otrzymywać VRB-101 raz w tygodniu.
Lek: VRB-101
Tabletki VRB-101 będą podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • Oralny Ecnoglutyd
Komparator placebo: Połączony Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do VRB-101 raz w tygodniu.
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 0) do 21 tygodnia
Ocena skuteczności VRB-101 w redukcji masy ciała w porównaniu z placebo w schematach dawkowania Harmonogramu A.
Od punktu wyjściowego (dzień 0) do 21 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 0) do tygodnia 21
Aby porównać wpływ preparatu VRB-101 w porównaniu z placebo na masę ciała w Harmonogramie A.
Od wartości wyjściowej (dzień 0) do tygodnia 21
Odsetek uczestników, którzy osiągną redukcję masy ciała o 5% lub więcej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 0) do 21. tygodnia
Aby porównać wpływ preparatu VRB-101 w porównaniu z placebo na masę ciała w Harmonogramie A
Od wartości początkowej (dzień 0) do 21. tygodnia
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 0) do 21. tygodnia
Aby porównać wpływ preparatu VRB-101 w porównaniu z placebo na masę ciała w Harmonogramie A.
Od wartości wyjściowej (dzień 0) do 21. tygodnia
Liczba uczestników badania z niepożądanymi zdarzeniami występującymi po zastosowaniu leczenia (TEAEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 0) do 24 tygodnia
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji interwencji badawczych. Niepożądane zdarzenia (AEs) zgłoszone po pierwszym podaniu interwencji badawczej będą oznaczone jako TEAE.
Od wartości wyjściowej (dzień 0) do 24 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ciśnieniu krwi (BP)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 0) do 24. tygodnia
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji badanych interwencji.
Od punktu wyjściowego (dzień 0) do 24. tygodnia
Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: From Baseline (Day 0) up to Week 21
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales. Results at End of Study will be compared to Baseline.
From Baseline (Day 0) up to Week 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Verdiva Bio Dev Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VRB-101-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami