Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af ugentlig oral Ecnoglutid (VRB-101) hos deltagere med fedme eller overvægt med vægtrelaterede komorbiditeter (EVOLVE-2)

14. august 2026 opdateret af: Verdiva Bio Dev Limited

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2b-undersøgelse af ugentlig oral Ecnoglutid (VRB-101) hos deltagere med fedme eller overvægt med vægtrelaterede komorbiditeter

Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten af VRB-101 til vægtreduktion sammenlignet med placebo hos deltagere, som har overvægt eller fedme med vægtrelaterede komorbiditeter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af oral ecnoglutid (VRB-101), med 5 aktive arme og 1 placebo-arm. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode på 4 uger, efterfulgt af en 20-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers sikkerhedsopfølgning før slutundersøgelsesbesøget (EOS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Clinical Study Site 103
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Clinical Study Site 109
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Clinical Study Site 110
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Study Site 113
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Clinical Study Site 111
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Clinical Study Site 107
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Clinical Study Site 118
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Clinical Study Site 119
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Clinical Study Site 116
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Clinical Study Site 106
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Clinical Study Site 122
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Clinical Study Site 121
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Clinical Study Site 117
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Clinical Study Site 120
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Clinical Study Site 108
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Clinical Study Site 105
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Clinical Study Site 114
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Clinical Study Site 115
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Clinical Study Site 112
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Study Site 102
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Clinical Study Site 104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har hæmoglobin A1c (HbA1c) <6,5%.
  • Har en BMI på ≥30 kg/m² ELLER ≥27 kg/m² og <30 kg/m² med mindst 1 vægtrelateret komorbiditet.
  • Har en selvrapporteret historie med stabil kropsvægt i de 3 måneder før randomisering (≤5% ændring i kropsvægt).
  • Deltagere i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal acceptere at anvende studie-specifikke præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier:

  • Har en tidligere diagnose for type 1-diabetes (T1DM) eller type 2-diabetes (T2DM) eller andre former for diabetes. En deltager med en historie med graviditetsdiabetes kan inkluderes i studiet, hvis deltageren har en HbA1c < 6,5% ved screening.
  • Har mindst 1 laboratorieværdi, der indikerer diabetes under screeningen, herunder 1 eller flere af følgende: HbA1c ≥6,5% (48 mmol/mol) eller tilfældigt glukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L).
  • Har været eksponeret for glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) 6 måneder før screeningen eller har en tidligere historie med kendt eller mistænkt overfølsomhed/allergi, intolerabilitet eller manglende effekt af disse lægemidler. Har kendt eller mistænkt overfølsomhed for studieintervention(er), for selektiv GLP-1-receptoragonist (RA) eller glukoseafhængig insulinotrop peptid (GIP)/GLP-1 eller GLP-1/glucagon (GCG) dual receptoragonister.
  • Gravid eller ammende ved screeningen eller planlægger at blive gravid (selv eller partner) på noget tidspunkt i doseringsperioden, inklusive opfølgning, og i mindst 60 dage efter den sidste dosis af studieintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Skema A: VRB-101 (Aktiv Arm 1)
Deltagerne vil modtage VRB-101 én gang om ugen.
Medicin: VRB-101
VRB-101-tabletter vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oral Ecnoglutid
Eksperimentel: Skema A: VRB-101 (Aktiv Arm 2)
Deltagerne vil modtage VRB-101 en gang om ugen.
Medicin: VRB-101
VRB-101-tabletter vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oral Ecnoglutid
Eksperimentel: Plan A: VRB-101 (Aktiv arm 3)
Deltagerne vil modtage VRB-101 en gang om ugen.
Medicin: VRB-101
VRB-101-tabletter vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oral Ecnoglutid
Eksperimentel: Tidsplan B: VRB-101 (Aktiv arm 4)
Deltagerne vil modtage VRB-101 en gang om ugen.
Medicin: VRB-101
VRB-101-tabletter vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oral Ecnoglutid
Eksperimentel: Plan B: VRB-101 (Aktiv Arm 5)
Deltagerne vil modtage VRB-101 en gang om ugen.
Medicin: VRB-101
VRB-101-tabletter vil blive administreret oralt.
Andre navne:
  • Oral Ecnoglutid
Placebo komparator: Samlet Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo til VRB-101 en gang om ugen.
Medicin: Placebo
Placebotabletter administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring fra udgangspunktet i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til uge 21
At evaluere effektiviteten af VRB-101 til vægtreduktion sammenlignet med placebo i Schedule A-dosismønstre.
Fra baseline (dag 0) op til uge 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til uge 21
At sammenligne effekten af VRB-101 versus placebo på kropsvægt i Skema A.
Fra baseline (dag 0) op til uge 21
Procentdel af deltagere, der opnår 5% eller mere i vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til uge 21
For at sammenligne effekten af VRB-101 versus placebo på kropsvægten i Skema A
Fra baseline (dag 0) op til uge 21
Ændring fra baseline i body mass index (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til uge 21
At sammenligne effekten af VRB-101 versus placebo på kropsvægt i Tidsplan A.
Fra baseline (dag 0) op til uge 21
Antal studiedeltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til uge 24
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelsesinterventioner. Bivirkninger (AEs), der rapporteres efter første administration af undersøgelsesintervention, vil blive betegnet som en TEAE.
Fra baseline (dag 0) op til uge 24
Ændring fra baseline i blodtryk (BP)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) op til uge 24
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af undersøgelsesinterventionerne.
Fra baseline (dag 0) op til uge 24
Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: From Baseline (Day 0) up to Week 21
The C-SSRS systematically assesses suicidal ideation and behavior using yes/no questions, ordinal severity ratings (0-5), and intensity subscales. Results at End of Study will be compared to Baseline.
From Baseline (Day 0) up to Week 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Verdiva Bio Dev Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VRB-101-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger