Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie o autologní injekci PRP u pacientů s POR

2. prosince 2025 aktualizováno: Ma Caihong, Peking University Third Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o aplikaci autologní plazmy bohaté na trombocyty u pacientek se špatnou ovariální odpovědí

Slabá ovariální odpověď (POR) je patologický stav, kdy vaječníky nereagují dobře na stimulaci gonadotropiny. Hlavně se vyznačuje nízkým počtem vyvíjejících se folikulů, vysokou mírou zrušení cyklu ovariální stimulace, malým počtem získaných oocytů a nízkou mírou klinického těhotenství. Předčasné ovariální selhání (POI) je zvláštním typem tohoto stavu a je jedním z nejobtížněji léčitelných onemocnění neplodnosti. Výskyt POR a POI u žen v reprodukčním věku v Číně se rok od roku zvyšuje, což z nich dělá klíčové a náročné problémy v reprodukční medicíně. Nová lokální ovariální buněčná terapie může zlepšit mikroprostředí pro vývoj folikulů, podpořit vývoj a ovulaci "spících" primordiálních folikulů a zlepšit kvalitu oocytů. Tato studie má v úmyslu provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost lokální injekční terapie autologní plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) pro zlepšení ovariální rezervy a výsledků IVF-ET u pacientů s POR a POI. Očekává se, že tato studie zlepší plodnost pacientů s POR z pohledu autologní buněčné terapie. Technika lokální injekce autologní PRP nezahrnuje etické překážky, je snadné standardizovat diagnosticko-léčebný proces a operační systém a je vhodná pro klinický přenos a propagaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které mají požadavky na plodnost a hledají léčbu IVF v Centru reprodukční medicíny Třetí nemocnice Pekingské univerzity
  2. Věk ≤ 45 let, doba neplodnosti ≥ 1 rok
  3. Splňování diagnostických kritérií pro POI nebo Poseidon diagnostických kritérií pro POR
  4. Předchozí kontrolovaná ovariální stimulace vedla k získání maximálně 3 oocytů a/nebo žádných vhodných embryí k transferu a/nebo předchozí neúspěšná implantace embryí ≥ 2krát
  5. Děloha a oboustranné adnexa jsou intaktní
  6. BMI 18,5 - 29 kg/m²
  7. Účastnice musí poskytnout informovaný souhlas pro tuto studii a dobrovolně podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Vrozené abnormality reprodukčních orgánů
  2. Septikémie, syndrom dysfunkce krevních destiček a těžká trombocytopenie a další poruchy srážlivosti krve nebo jiná hematologická onemocnění
  3. Trpění autoimunitními chorobami nebo jinými endokrinními poruchami s abnormální funkcí štítné žlázy a nekontrolovaným stavem
  4. Přítomnost hmoty v oblasti adnex s nejasnou benigní nebo maligní povahou
  5. Komplikace se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními, maligními nádory, hematologickými onemocněními a psychickými poruchami, pacienti s poruchou funkce důležitých orgánů
  6. Ti, kteří použili systémové kortikosteroidy v posledních 2 týdnech nebo použili protidestičkové léky jako aspirin v posledních 48 hodinách
  7. V akutním zánětlivém stadiu
  8. Ti s anamnézou žilní trombózy nebo plicní embolie během screeningového období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah
Experimentální: PRP skupina
Pod ultrazvukovou kontrolou byla přes vaginální punkci aplikována PRP subkutánně do kůry vaječníků na obou stranách. Na každé straně vaječníku byly 3 injekční body, přičemž na každý bod bylo aplikováno 0,5 ml. Celkový objem aplikace na každé straně vaječníku byl 1,5 ml. Aplikace byla prováděna po dobu 1 až 3 po sobě jdoucích cyklů.
Přístroj: PRP injekce
Pod ultrazvukovou kontrolou byla pomocí vaginální punkce aplikována PRP subkutánně do ovariální kůry na obou stranách. Na každé straně vaječníku byly 3 injekční body, přičemž v každém bodě bylo aplikováno 0,5 ml. Celkový objem aplikace na každé straně vaječníku byl 1,5 ml. Aplikace byla provedena po dobu 1 až 3 po sobě jdoucích cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: 6 měsíců
Léčba je považována za úspěšnou, pokud po léčbě vzroste počet získaných oocytů o ≥ 2.
Účinnost léčby = (počet účinných léčebných cyklů) / (celkový počet cyklů) × 100%
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina anti-Müllerianského hormonu (AMH) v krvi
Časové okno: 6 měsíců
Léčba je považována za úspěšnou, pokud hladina AMH stoupá nepřetržitě po dvě po sobě jdoucí měření.
Účinnost léčby = (počet účinných případů) / (celkový počet případů) × 100%
6 měsíců
Počet antrálních folikulů
Časové okno: 6 měsíců
Léčba je považována za úspěšnou, pokud se po léčbě zvýší počet antrálních folikulů v obou vaječnících o ≥ 2. Účinnost léčby = (počet léčených případů s účinnými výsledky) / (celkový počet léčených případů) × 100%
6 měsíců
klinická míra těhotenství
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00006761-M20250889

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení