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Uno Studio RCT sull'Iniezione di PRP Autologo in Pazienti con POR

2 dicembre 2025 aggiornato da: Ma Caihong, Peking University Third Hospital

Uno Studio Controllato Randomizzato sull'Iniezione di Plasma Ricco di Piastrine Autologo in Pazienti con Scarsa Risposta Ovarica

La scarsa risposta ovarica (POR) è una condizione patologica in cui le ovaie non rispondono bene alla stimolazione delle gonadotropine. È caratterizzata principalmente da un basso numero di follicoli in sviluppo, un alto tasso di cancellazione del ciclo di stimolazione ovarica, un numero ridotto di ovociti recuperati e un basso tasso di gravidanza clinica. L'insufficienza ovarica prematura (POI) è un tipo speciale di questa condizione ed è una delle malattie dell'infertilità più difficili da trattare. L'incidenza di POR e POI nelle donne in età riproduttiva in Cina è in aumento di anno in anno, rendendole questioni chiave e impegnative in medicina della riproduzione. La nuova terapia cellulare locale ovarica può migliorare il microambiente per lo sviluppo dei follicoli, promuovere lo sviluppo e l'ovulazione dei follicoli primordiali "dormienti" e migliorare la qualità degli ovociti. Questo studio intende condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di iniezione locale di plasma ricco di piastrine autologo (PRP) per migliorare la riserva ovarica e gli esiti della FIVET-ET nei pazienti con POR e POI. Ci si aspetta che questo studio migliori la fertilità dei pazienti con POR dal punto di vista della terapia cellulare autologa. La tecnica di iniezione locale di PRP autologo non coinvolge barriere etiche, è facile standardizzare il processo diagnostico-terapeutico e il sistema operativo, ed è adatta per la traduzione clinica e la promozione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne con esigenze di fertilità che richiedono trattamento di FIVET presso il Centro di Medicina della Riproduzione del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino
  2. Età ≤ 45 anni, durata dell'infertilità ≥ 1 anno
  3. Rispondenza ai criteri diagnostici per POI o ai criteri diagnostici Poseidon per POR
  4. Precedente stimolazione ovarica controllata ha prodotto non più di 3 ovociti recuperati e/o nessun embrione trapiantabile e/o precedente fallimento di impianto embrionale ≥ 2 volte
  5. Utero e annessi bilaterali sono intatti
  6. BMI 18,5 - 29 kg/m²
  7. Le partecipanti devono aver dato il consenso informato per questo studio e aver firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie congenite degli organi riproduttivi
  2. Setticemia, sindrome da disfunzione piastrinica e grave trombocitopenia e altri disturbi della coagulazione o altre malattie ematologiche
  3. Sofferenza di malattie autoimmuni o altri disturbi endocrini, con funzionalità tiroidea anormale e condizione non controllata
  4. Presenza di una massa nell'area annessiale con natura benigna o maligna non chiara
  5. Complicazioni con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, tumori maligni, malattie ematologiche e disturbi mentali, pazienti con funzione compromessa di organi importanti
  6. Coloro che hanno utilizzato corticosteroidi sistemici nelle ultime 2 settimane, o hanno utilizzato farmaci antiaggreganti come l'aspirina nelle ultime 48 ore
  7. Nella fase infiammatoria acuta
  8. Coloro con una storia di trombosi venosa o embolia polmonare durante il periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Gruppo PRP
Sotto guida ecografica, attraverso puntura vaginale, il PRP è stato iniettato sottocute nella corteccia ovarica su entrambi i lati. Sono stati effettuati 3 punti di iniezione su ciascun lato dell'ovaio, con 0,5 ml iniettati in ciascun punto. Il volume totale di iniezione per ciascun lato dell'ovaio è stato di 1,5 ml. L'iniezione è stata effettuata per 1 a 3 cicli consecutivi.
Dispositivo: Iniezione PRP
Sotto guida ecografica, tramite puntura vaginale, il PRP è stato iniettato per via sottocutanea nella corteccia ovarica su entrambi i lati. Sono stati effettuati 3 punti di iniezione su ciascun lato dell'ovaio, con 0,5ml iniettati in ogni punto. Il volume totale di iniezione per ciascun lato dell'ovaio è stato di 1,5ml. L'iniezione è stata effettuata per 1 a 3 cicli consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 6 mesi
Il trattamento è considerato efficace se il numero di ovociti recuperati aumenta di ≥ 2 dopo il trattamento. L'efficacia del trattamento = (numero di cicli di trattamento efficaci) / (numero totale di cicli) × 100%
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello ematico dell'ormone anti-Mülleriano (AMH)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il trattamento è considerato riuscito se il livello di AMH aumenta continuamente per due volte consecutive. Il tasso di efficacia del trattamento = (numero di casi efficaci) / (numero totale di casi) × 100%
6 mesi
Numero di follicoli antrali
Lasso di tempo: 6 mesi
Il trattamento è considerato di successo se il numero di follicoli antrali in entrambe le ovaie aumenta di ≥ 2 dopo il trattamento. L'efficacia del trattamento = (numero di casi trattati con risultati efficaci) / (numero totale di casi trattati) × 100%
6 mesi
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00006761-M20250889

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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