Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT-studie om autolog PRP-injektion hos patienter med POR

2. december 2025 opdateret af: Ma Caihong, Peking University Third Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af autolog injektion af plateletrig plasma hos patienter med dårlig ovarial respons

Dårlig ovarial respons (POR) er en patologisk tilstand, hvor æggestokkene ikke reagerer godt på stimulering med gonadotropiner. Det er hovedsageligt karakteriseret ved et lavt antal udviklende follikler, en høj aflysningsrate for ovarial stimuleringscyklussen, et lille antal hentede ægceller og en lav klinisk graviditetsrate. For tidlig ovarial insufficiens (POI) er en særlig type af denne tilstand og er en af de sværeste infertilitetssygdomme at behandle. Forekomsten af POR og POI hos kvinder i den reproduktive alder i Kina stiger år for år, hvilket gør dem til centrale og udfordrende problemstillinger i reproduktionsmedicinen. Ny lokal ovarialcelleterapi kan forbedre mikromiljøet for follikeludvikling, fremme udviklingen og ægløsningen af "dvale" primordiale follikler og forbedre kvaliteten af ægceller. Denne studie agter at gennemføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af autolog platelet-rig plasma (PRP) lokal injektionsbehandling til forbedring af ovarialreserve og IVF-ET-resultater hos patienter med POR og POI. Dette studie forventes at forbedre fertiliteten hos POR-patienter fra perspektivet af autolog celleterapi. Den autologe PRP-lokale injektionsteknik involverer ikke etiske barrierer, er nem at standardisere i diagnostik- og behandlingsprocessen samt operationssystemet og er velegnet til klinisk oversættelse og udbredelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der har fertilitetsbehov og søger IVF-behandling på Reproduktionsmedicinsk Center ved Peking University Third Hospital
  2. Alder ≤ 45 år, infertilitetsvarighed ≥ 1 år
  3. Opfylder diagnostiske kriterier for POI eller Poseidon-diagnostiske kriterier for POR
  4. Tidligere kontrolleret ovarie-stimulering resulterede i ikke mere end 3 hentede ægceller og/eller ingen transplantable embryoer og/eller tidligere embryo-implantationssvigt ≥ 2 gange
  5. Livmoder og bilaterale adnexer er intakte
  6. BMI 18,5 - 29 kg/m²
  7. Deltagere skal have givet informeret samtykke til denne undersøgelse og frivilligt underskrevet et skriftligt informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  1. Medfødte abnormiteter af reproduktionsorganer
  2. Septikæmi, trombocytdysfunktionssyndrom og svær trombocytopeni og andre koagulationsforstyrrelser eller andre hæmatologiske sygdomme
  3. Lider af autoimmune sygdomme eller andre endokrine forstyrrelser, med unormal skjoldbruskkirtelfunktion og ukontrolleret tilstand
  4. Har en masse i adnexalområdet med uklar godartet eller ondartet karakter
  5. Kompliceret med svære kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, ondartede svulster, hæmatologiske sygdomme og psykiske lidelser, patienter med nedsat funktion af vigtige organer
  6. De, der har brugt systemiske kortikosteroider inden for de sidste 2 uger, eller brugt anti-plade lægemidler som aspirin inden for de sidste 48 timer
  7. I den akutte inflammatoriske fase
  8. De med en historie af venøs trombose eller lungeemboli i screeningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
Eksperimentel: PRP-gruppen
Under ultralydsvejledning blev PRP injiceret subkutant i ovariecortex på begge sider via vaginal punktering.
Der var 3 injektionspunkter på hver side af æggestokken, med 0,5 ml injiceret på hvert punkt.
Det samlede injektionsvolumen for hver side af æggestokken var 1,5 ml.
Injektionen blev udført i 1 til 3 på hinanden følgende cyklusser.
Enhed: PRP-injektion
Under ultralydsvejledning blev PRP injiceret subkutant ind i ovariernes cortex gennem vaginal punktering på begge sider. Der var 3 injektionspunkter på hver side af æggestokken, med 0,5 ml injiceret ved hvert punkt. Det samlede injektionsvolumen for hver side af æggestokken var 1,5 ml. Injektionen blev udført i 1 til 3 på hinanden følgende cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indsamlede ægceller
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingen anses for vellykket, hvis antallet af hentede ægceller stiger med ≥ 2 efter behandlingen. Effektiviteten af behandlingen = (antal effektive behandlingscyklusser) / (samlet antal cyklusser) × 100%
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets anti-Müllerisk hormon (AMH)-niveau
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingen anses for vellykket, hvis AMH-niveauet stiger kontinuerligt i to på hinanden følgende målinger. Effektiviteten af behandlingen = (antal effektive tilfælde) / (samlet antal tilfælde) × 100%
6 måneder
Antal antralfollikler
Tidsramme: 6 måneder
Behandlingen anses for vellykket, hvis antallet af antralfollikler i begige æggestokke stiger med ≥ 2 efter behandling. Behandlingens effektivitetsprocent = (antal behandlede tilfælde med effektive resultater) / (samlet antal behandlede tilfælde) × 100%
6 måneder
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00006761-M20250889

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger