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Eine RCT-Studie über autologe PRP-Injektionen bei Patientinnen mit POR

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Ma Caihong, Peking University Third Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Injektion von autologem plättchenreichem Plasma bei Patientinnen mit eingeschränkter Ovarialfunktion

Eine schlechte ovarielle Reaktion (POR) ist ein pathologischer Zustand, bei dem die Eierstöcke nicht gut auf die Stimulation durch Gonadotropine reagieren. Sie ist hauptsächlich durch eine geringe Anzahl sich entwickelnder Follikel, eine hohe Abbruchrate des ovariellen Stimulationszyklus, eine geringe Anzahl entnommener Eizellen und eine niedrige klinische Schwangerschaftsrate gekennzeichnet. Vorzeitige ovarielle Insuffizienz (POI) ist eine spezielle Form dieses Zustands und gehört zu den am schwierigsten zu behandelnden Unfruchtbarkeitserkrankungen. Die Inzidenz von POR und POI bei Frauen im reproduktionsfähigen Alter in China nimmt von Jahr zu Jahr zu, was sie zu zentralen und herausfordernden Themen in der Reproduktionsmedizin macht. Eine neuartige lokale ovarielle Zelltherapie kann das Mikroumfeld für die Follikelentwicklung verbessern, die Entwicklung und den Eisprung von "ruhenden" primordialen Follikeln fördern und die Qualität der Eizellen verbessern. Diese Studie plant, eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der lokalen Injektionstherapie mit autologem plättchenreichem Plasma (PRP) zur Verbesserung der ovariellen Reserve und der IVF-ET-Ergebnisse bei Patienten mit POR und POI zu bewerten. Es wird erwartet, dass diese Studie die Fruchtbarkeit von POR-Patienten aus der Perspektive der autologen Zelltherapie verbessert. Die Technik der lokalen Injektion von autologem PRP beinhaltet keine ethischen Hindernisse, ermöglicht eine einfache Standardisierung des Diagnose- und Behandlungsprozesses sowie des Operationssystems und eignet sich für die klinische Übersetzung und Verbreitung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit Kinderwunsch, die sich im Reproduktionsmedizinischen Zentrum des Peking-Universitätskrankenhauses Dritter für eine IVF-Behandlung bewerben
  2. Alter ≤ 45 Jahre, Unfruchtbarkeitsdauer ≥ 1 Jahr
  3. Erfüllung der Diagnosekriterien für POI oder der POSEIDON-Diagnosekriterien für POR
  4. Bei vorheriger kontrollierter Ovarialstimulation wurden nicht mehr als 3 Eizellen gewonnen und/oder keine transplantierbaren Embryonen und/oder vorheriges Embryonenimplantationsversagen ≥ 2 Mal
  5. Uterus und beidseitige Adnexe intakt
  6. BMI 18,5 – 29 kg/m²
  7. Teilnehmer müssen für diese Studie eine informierte Einwilligung gegeben und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborene Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane
  2. Sepsis, Thrombozytendysfunktionssyndrom und schwere Thrombozytopenie sowie andere Gerinnungsstörungen oder hämatologische Erkrankungen
  3. Leiden an Autoimmunerkrankungen oder anderen endokrinen Störungen mit abnormaler Schilddrüsenfunktion und unkontrolliertem Zustand
  4. Vorhandensein einer Raumforderung im Adnexbereich mit unklarer benigner oder maligner Natur
  5. Begleiterkrankungen wie schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, bösartige Tumore, hämatologische Erkrankungen und psychische Störungen, Patienten mit eingeschränkter Funktion wichtiger Organe
  6. Personen, die in den letzten 2 Wochen systemische Kortikosteroide oder in den letzten 48 Stunden Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin eingenommen haben
  7. In der akuten Entzündungsphase
  8. Personen mit einer Vorgeschichte von venöser Thrombose oder Lungenembolie während des Screening-Zeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
Experimental: PRP-Gruppe
Unter Ultraschallkontrolle wurde durch vaginale Punktion PRP subkutan in den Eierstockkortex auf beiden Seiten injiziert. Es gab 3 Injektionspunkte auf jeder Seite des Eierstocks, wobei an jedem Punkt 0,5 ml injiziert wurden. Das Gesamtinjektionsvolumen für jede Seite des Eierstocks betrug 1,5 ml. Die Injektion wurde über 1 bis 3 aufeinanderfolgende Zyklen durchgeführt.
Gerät: PRP-Injektion
Unter Ultraschallkontrolle wurde PRP durch vaginale Punktion subkutan in den Ovarialkortex auf beiden Seiten injiziert. Es gab 3 Injektionspunkte auf jeder Seite des Ovars, wobei an jedem Punkt 0,5 ml injiziert wurden. Das Gesamtinjektionsvolumen für jede Seite des Ovars betrug 1,5 ml. Die Injektion wurde über 1 bis 3 aufeinanderfolgende Zyklen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl entnommener Oozyten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behandlung wird als erfolgreich angesehen, wenn die Anzahl der gewonnenen Oozyten nach der Behandlung um ≥ 2 zunimmt.
Die Wirksamkeitsrate der Behandlung = (Anzahl der wirksamen Behandlungszyklen) / (Gesamtzahl der Zyklen) × 100%
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn der AMH-Spiegel bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen kontinuierlich ansteigt. Die Wirksamkeitsrate der Behandlung = (Anzahl der wirksamen Fälle) / (Gesamtzahl der Fälle) × 100%
6 Monate
Anzahl der Antralfollikel
Zeitfenster: 6 Monate
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die Anzahl der Antralfollikel in beiden Ovarien nach der Behandlung um ≥ 2 zunimmt. Die Wirksamkeitsrate der Behandlung = (Anzahl der behandelten Fälle mit wirksamen Ergebnissen) / (Gesamtzahl der behandelten Fälle) × 100%
6 Monate
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00006761-M20250889

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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