Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový sledovací studie bezpečnosti přípravku Efluelda® předplněné injekční stříkačky

30. března 2026 aktualizováno: Sanofi

Postmarketingová sledovací studie bezpečnosti vakcíny Efluelda® v předplněné injekční stříkačce, vysokodávkové trivalentní chřipkové vakcíny podávané dospělým ve věku 65 let a starším v Korejské republice

Cílem této studie je zjistit výskyt nežádoucích příhod (AEs) a nežádoucích účinků léků (ADRs) po podání přípravku Efluelda® u dospělých ve věku 65 let a starších v rámci běžné klinické praxe, v souladu se schválenými indikacemi. Jedná se o otevřenou, multicentrickou, observační studii aktivního sledování bezpečnosti, která je navržena tak, aby byla provedena v rámci standardního systému zdravotní péče v Korejské republice, v souladu s „Předpisem o provádění plánů řízení rizik“.

Doba trvání studie pro každého účastníka bude přibližně 28 až 35 dnů. V případě, že nebude provedena návštěva 2, bude doba trvání studie prodloužena na 36 až 42 dnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

670

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci najmou účastníky po očkování přípravkem Efluelda® během běžných zdravotnických návštěv a v souladu s schváleným místním označením přípravku ve studijních centrech (všeobecné nemocnice nebo kliniky nacházející se v Jižní Koreji).

Bude zahrnuto 600 hodnotitelných účastníků, mezi nimiž budou muži a ženy ve věku 65 let a starší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 65 let nebo starší v den zařazení do studie
  • Informovaný souhlas byl podepsán a datován
  • Podání 1 dávky vakcíny Efluelda® v den zařazení do studie podle schváleného místního souhrnu údajů o přípravku

Poznámka: Výše uvedené informace nejsou určeny k obsahu všech aspektů relevantních pro potenciální účast v klinické studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí zařazení do této studie
  • Účast v době zařazení do studie (nebo během 4 týdnů před zařazením) nebo plánovaná účast během této studie v klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Očkovací skupina Efluelda®
Dospělí ve věku 65 let a starší obdrží 1 dávku očkování Efluelda® intramuskulárně v den 1
Biologický: Efluelda® Předplněná injekční stříkačka

Farmaceutická forma:

Suspenze k injekčnímu podání v předplněné injekční stříkačce Způsob podání: Intramuskulární podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných reakcí v místě vpichu.
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Počet účastníků s vyvolanými reakcemi v místě vpichu
Až 7 dní po očkování
Výskyt vyžádaných systémových reakcí
Časové okno: Až 7 dní po očkování
Počet účastníků s vyvolanými systémovými reakcemi
Až 7 dní po očkování
Výskyt nežádoucích příhod (AE) hlášených spontánně
Časové okno: Od očkování do návštěvy 2 (až přibližně 42 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Od očkování do návštěvy 2 (až přibližně 42 dní)
Výskyt nežádoucích účinků léčivých přípravků (ADR)
Časové okno: Od očkování do návštěvy 2 (až přibližně 42 dní)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (ADR)
Od očkování do návštěvy 2 (až přibližně 42 dní)
Výskyt neočekávaných nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dní)
Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky
Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dní)
Výskyt neočekávaných nežádoucích účinků léčivých přípravků (ADR)
Časové okno: Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dnů)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly neočekávané nežádoucí účinky
Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dnů)
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dní)
Počet účastníků s závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dní)
Výskyt neočekávaných závažných nežádoucích účinků léčivých přípravků (SADR)
Časové okno: Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dní)
Počet účastníků zažívajících neočekávané SADR
Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dní)
Výskyt nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dní)
Počet účastníků, u kterých se vyskytly AESIs
Od očkování do posledního kontaktu účastníka (až přibližně 42 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIM00018
  • U1111-1331-8205 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacienta a souvisejícím studijním dokumentům včetně zprávy z klinické studie, protokolu studie se všemi dodatky, prázdného formuláře pro hlášení případů, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Data na úrovni pacienta budou anonymizována a studijní dokumenty budou upraveny tak, aby chránily soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Efluelda® Předplněná injekční stříkačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit