Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Praktické zkoumání digitálních inovací v léčbě nadváhy (RENEW)

23. dubna 2026 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Reálná praxe zkoumání digitálních inovací v léčbě nadváhy

Toto je reálná studie. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda nový model digitální péče o řízení hmotnosti schválený Národním institutem pro zdraví a péči (NICE) může zlepšit poskytování zdravotních služeb a naplnit Pětinásobný cíl zdravotní péče (výsledky zdraví, náklady, zkušenosti pacientů a kliniků a zdravotní nerovnosti) pro osoby s obezitou, které využívají služby řízení hmotnosti Státní zdravotní služby (NHS) Tier 3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
580

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy' & St Thomas' NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Doporučeni k programu pro správu hmotnosti Tier 3 v jihovýchodním Londýně svým praktickým lékařem
  • Přijati službou pro správu hmotnosti Tier 3 GSTT

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci ve skupině A se nemohou účastnit skupiny B
  • Nemají k dispozici chytrý telefon
  • Nečtou, nepíší ani nemluví anglicky
  • Nejsou schopni a/nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas
  • Mají diagnózu poruchy příjmu potravy
  • Podstoupili bariatrickou operaci
  • Momentálně mají abnormální výsledky testů funkce štítné žlázy (vyžadováno jako součást běžného doporučovacího procesu)
  • Májí diabetes 1. typu
  • Užívají inzulin nebo sulfonylmočoviny s vysokým rizikem hypoglykémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A Intervence
Účastníci studie, kteří obdrží 12 měsíců digitálních služeb pro správu hmotnosti poskytovaných prostřednictvím aplikace v chytrém telefonu.
Jiný: Digitální program pro řízení hmotnosti
Digitální program pro správu hmotnosti
Aktivní komparátor: Intervence skupiny B
Účastníci studie, kteří obdrží 12 měsíců digitálních služeb pro správu hmotnosti poskytovaných prostřednictvím aplikace v chytrém telefonu
Jiný: Digitální program pro řízení hmotnosti
Digitální program pro správu hmotnosti
Žádný zásah: Kontrolní skupina A
Pacienti, kteří dostávají standardní služby pro správu hmotnosti
Žádný zásah: Skupina B Kontroly
Pacienti, kteří po propuštění ze standardních služeb pro správu hmotnosti dostávají standardní zdravotní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
Výchozí hodnota a 12 měsíců
Kvalita života jako měřítko pro stanovení nákladové efektivity
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
Výchozí hodnota a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost implementace intervence do cest managementu hmotnosti úrovně 3
Časové okno: Jednou
Toto bude hodnoceno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s účastníky v rámci podstudie.
Jednou
Přijatelnost implementace intervence do cest managementu hmotnosti třetí úrovně
Časové okno: Jednou
Toto bude hodnoceno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s účastníky dílčí studie.
Jednou
Přijetí intervence
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Setrvání v intervenčním programu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 12 měsících /ukončení účasti/odpadnutí
Od zápisu do konce intervence po 12 měsících /ukončení účasti/odpadnutí
Úspěch v intervenčním programu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 12 měsících
To bude hodnoceno jako klinicky významné procento změny hmotnosti větší než nebo rovno 5 procent.
Od zápisu do konce intervence po 12 měsících
Ekonomická měření - Roky kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Kvalitou upravené roky života (QALY) spojené s úbytkem hmotnosti, vypočítané z bodů v dotazníku Evropské kvality života 5 dimenzí úrovně (EQ-5D-5L)
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Ekonomická měření - Využití zdrojů
Časové okno: Od zápisu do konce intervence v 12 měsících
Využití zdrojů zahrnující primární a sekundární zdravotní péči v rámci Národní zdravotní služby (NHS)
Od zápisu do konce intervence v 12 měsících
Ekonomická měření - Jednotkové náklady
Časové okno: Od zápisu do ukončení intervence po 12 měsících
Jednotkové náklady získané ze standardních zdrojů, jako jsou referenční náklady NHS a jednotkové náklady Jednotky pro výzkum osobních sociálních služeb pro zdravotní a sociální péči.
Od zápisu do ukončení intervence po 12 měsících
Ekonomická měření - Náklady mezi intervenční skupinou a skupinou standardní péče
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 12 měsících
Náklady mezi intervenční skupinou a skupinou se standardní péčí budou porovnány
Od zápisu do konce intervence po 12 měsících
Hlášené výsledky pacientů - užívání alkoholu
Časové okno: Na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících
Toto bude hodnoceno pomocí dotazníku sebeposuzování – Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) / škála rozsah 0–40 / 0 = nízké riziko, 20 a více = možná závislost na alkoholu
Na začátku studie, po 6 měsících a po 12 měsících
Výsledky hlášené pacientem - zdraví pacienta
Časové okno: Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců
Toto bude hodnoceno pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-4 (PH-4), který vyplní pacient sám / Rozsah skóre 0 - 12) / Skóre 3 nebo vyšší doporučuje další vyšetření na depresi &/nebo úzkost
Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky hlášené pacienty – stravovací návyky
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
To bude hodnoceno pomocí samovyplňovaného Dotazníku třífaktorového stravování / Skóre pro každou otázku v rozsahu 1 - 4 / skóre se sčítají do škálových skóre pro kognitivní restrikci, nekontrolované jedení a emoční jedení.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Výsledky hlášené pacienty – záchvatovité přejídání
Časové okno: Výchozí stav
Toto bude hodnoceno pomocí samostatně vyplňovaného dotazníku Binge Eating Scale (BES) / Rozsah skóre 0 - 46 / 17 nebo méně = nízký výskyt záchvatovitého přejídání, 18-26 = mírný až střední výskyt záchvatovitého přejídání, 27 nebo více = závažný výskyt záchvatovitého přejídání
Výchozí stav
Výsledky hlášené pacientem - fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, pokud je vyžadován podle posouzení klinika
Toto bude hodnoceno pomocí dotazníků obecné praxe fyzické aktivity, které vyplní samotní účastníci / Bodování je: Neaktivní, Mírně neaktivní, Mírně aktivní nebo Aktivní
Výchozí stav, pokud je vyžadován podle posouzení klinika
Analýzy podskupin - Použití agonistů receptoru pro glukagonu podobný peptid (GLP-1)
Časové okno: Od zápisu do konce zásahu po 12 měsících
Bude hodnoceno užívání (nikdy/zahájeno během studie/užíváno po celou dobu) agonistů GLP-1 účastníky
Od zápisu do konce zásahu po 12 měsících
Podskupinové analýzy - Dodržování
Časové okno: Od zařazení do výzkumu až do odpadnutí, odstoupení nebo ukončení intervence po 12 měsících
Dodržování intervence účastníky bude hodnoceno
Od zařazení do výzkumu až do odpadnutí, odstoupení nebo ukončení intervence po 12 měsících
Analýzy podskupin - Komorbidity
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 12 měsících
Obezita související zdravotní komorbidity budou posouzeny
Od zápisu do konce intervence po 12 měsících
Analýzy podskupin - Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: Při zápisu
Bude posouzena sociální demografie účastníků, jako je pohlaví, etnická příslušnost, věk a Index vícenásobné deprivace (IMD).
Při zápisu
Klinické míry - výška
Časové okno: Výchozí hodnota
Výška v metrech bude hodnocena jako součást analýzy klinických měření
Výchozí hodnota
Klinická měření - krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Sebehodnocení krevního tlaku bude hodnoceno jako součást analýzy klinických měření
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Klinické ukazatele - Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude hodnocen z vlastně hlášené hmotnosti v kilogramech dělené výškou v metrech na druhou, jako součást analýzy klinických měření.
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců
Klinická měření - obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Obvod pasu v centimetrech zjištěný vlastním měřením bude hodnocen jako součást analýzy klinických parametrů
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
King's College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Emma Duncan, MD, PhD, King's College London
  • Studijní židle: Andrew Walker, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 351778

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení