Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista eksploracja cyfrowych innowacji w zarządzaniu nadmierną masą ciała (RENEW)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Praktyczna eksploracja cyfrowych innowacji w zarządzaniu nadwagą

To jest badanie w warunkach rzeczywistych. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy, zatwierdzony przez National Institute for Health and Care Excellence (NICE) cyfrowy model opieki w zakresie zarządzania masą ciała może poprawić świadczenie usług zdrowotnych i zrealizować Pięciokrotny Cel Opieki Zdrowotnej (wyniki zdrowotne, koszty, doświadczenie pacjentów i klinicystów oraz nierówności zdrowotne) u osób żyjących z otyłością korzystających z usług zarządzania masą ciała w ramach National Health Service (NHS) na poziomie 3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
580

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy' & St Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starszy
  • Skierowany do ścieżki zarządzania wagą Tier 3 w południowo-wschodnim Londynie przez swojego lekarza rodzinnego
  • Przyjęty przez usługę zarządzania wagą Tier 3 GSTT

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z Grupy A nie mogą uczestniczyć w Grupie B
  • Nie posiadają smartfona
  • Nie czytają, nie piszą ani nie mówią po angielsku
  • Są niezdolni i/lub niechętni do wyrażenia świadomej zgody
  • Maja diagnozę zaburzenia odżywiania
  • Przeszli operację bariatryczną
  • Obecnie mają nieprawidłowe wyniki testów funkcji tarczycy (wymagane jako część normalnego procesu skierowania)
  • Maja cukrzycę typu 1
  • Stosują insulinę lub pochodne sulfonylomocznika z wysokim ryzykiem hipoglikemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja Grupy A
Uczestnicy badania, którzy otrzymują 12-miesięczne cyfrowe usługi zarządzania wagą dostarczane za pośrednictwem aplikacji na smartfon.
Inny: Cyfrowy Program Zarządzania Wagą
Cyfrowy Program Zarządzania Wagą
Aktywny komparator: Interwencja Grupy B
Uczestnicy badania, którzy otrzymają 12-miesięczne cyfrowe usługi zarządzania wagą dostarczane za pośrednictwem aplikacji na smartfona
Inny: Cyfrowy Program Zarządzania Wagą
Cyfrowy Program Zarządzania Wagą
Brak interwencji: Kontrolna Grupa A
Pacjenci, którzy otrzymują standardowe usługi zarządzania masą ciała
Brak interwencji: Grupa B Kontrole
Pacjenci, którzy otrzymują standardową opiekę po wypisie ze standardowych usług zarządzania masą ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
Jakość życia jako miernik określania opłacalności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Europejski Kwestionariusz Jakości Życia 5 Wymiarów 5 Poziomów (EQ-5D-5L)
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wdrożenia interwencji w ramach ścieżek zarządzania masą ciała Trzeciego Poziomu
Ramy czasowe: Raz
Będzie to oceniane poprzez wywiady jakościowe z uczestnikami Podbadania.
Raz
Akceptowalność wdrożenia interwencji w ramach ścieżek zarządzania wagą Trzeciego Szczebla
Ramy czasowe: Raz
Będzie to ocenione poprzez wywiady jakościowe z uczestnikami Podbadania.
Raz
Przyjęcie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Retencja w programie interwencyjnym
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia interwencji po 12 miesiącach /wycofania/odpadnięcia
Od momentu włączenia do badania do zakończenia interwencji po 12 miesiącach /wycofania/odpadnięcia
Sukces w programie interwencyjnym
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
Będzie to oceniane jako klinicznie istotny procent zmiany masy ciała większy lub równy 5 procent.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
Pomiary ekonomiczne - Lata Jakości Życia
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Lata życia skorygowane o jakość (QALYs) związane z utratą wagi, obliczone na podstawie wyników kwestionariusza Europejskiej Jakości Życia 5 Wymiarów Poziom (EQ-5D-5L)
Wyjściowo, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Pomiary ekonomiczne - Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
Wykorzystanie zasobów obejmujące usługi podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej w ramach Narodowej Służby Zdrowia (NHS)
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
Pomiary ekonomiczne - Koszty jednostkowe
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
Koszty jednostkowe uzyskane ze standardowych źródeł, takich jak koszty referencyjne NHS oraz koszty jednostkowe jednostek badawczych usług społecznych dla opieki zdrowotnej i społecznej.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
Pomiary ekonomiczne - Koszty między grupą interwencyjną a grupą standardowej opieki
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
Koszty między grupą interwencyjną a grupą standardowej opieki zostaną porównane
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - używanie alkoholu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza - Test Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT) / skala w zakresie 0 - 40 / 0 = niskie ryzyko, 20 lub więcej = możliwe uzależnienie od alkoholu
Na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - zdrowie pacjenta
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Będzie to oceniane przy użyciu samoopisowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PH-4) / Zakres punktacji 0 - 12) / Wynik 3 lub wyższy - dalsza ocena pod kątem depresji i/lub lęku zalecana
Linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - wzorzec odżywiania
Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Będzie to oceniane przy użyciu samodzielnie wypełnianego Kwestionariusza Trójczynnikowego Jedzenia / Zakres punktacji dla każdego pytania wynosi 1 - 4 / wyniki są sumowane w skalach dla ograniczeń poznawczych, niekontrolowanego jedzenia i jedzenia emocjonalnego.
Wyjściowo, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów - napadowe objadanie się
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Ocena będzie przeprowadzona przy użyciu samoopisowego kwestionariusza Skali Objadania Się (BES) / Zakres punktacji 0 - 46 / 17 lub mniej = niskie objadanie się, 18-26 = łagodne do umiarkowanego objadanie się, 27 lub więcej = ciężkie objadanie się
Wartość wyjściowa
Wyniki zgłaszane przez pacjenta - aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, jeśli jest wymagana według oceny klinicysty
Ocena będzie przeprowadzana przy użyciu samodzielnie wypełnianych Kwestionariuszy Aktywności Fizycznej Lekarza Rodzinnego / Punktacja: Nieaktywny, Umiarkowanie nieaktywny, Umiarkowanie aktywny lub Aktywny
Wartość wyjściowa, jeśli jest wymagana według oceny klinicysty
Analizy podgrup - Stosowanie agonistów peptydu glukagonopodobnego (GLP-1)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
Uczestnik używa (nigdy/rozpoczęte podczas badania/używane przez cały czas) agonistów GLP-1 zostanie oceniony
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
Analizy podgrup - Przestrzeganie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do momentu wypadnięcia, wycofania lub zakończenia interwencji po 12 miesiącach
Przestrzeganie interwencji przez uczestników będzie oceniane
Od momentu włączenia do badania do momentu wypadnięcia, wycofania lub zakończenia interwencji po 12 miesiącach
Analizy podgrup - Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
Ocenione zostaną powiązane z otyłością choroby współistniejące
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 12 miesiącach
Analizy podgrup - Dane demograficzne społeczne
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Społeczno-demograficzne cechy uczestników, takie jak płeć, pochodzenie etniczne, wiek oraz Wskaźnik Wielorakiego Upośledzenia (IMD), zostaną ocenione.
Przy rekrutacji
Pomiary kliniczne - wzrost
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wysokość w metrach będzie oceniana jako część analizy pomiarów klinicznych
Linia bazowa
Parametry kliniczne - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane ciśnienie krwi będzie oceniane w ramach analizy pomiarów klinicznych
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźniki kliniczne - Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie oceniany na podstawie samodzielnie zgłaszanej wagi w kilogramach podzielonej przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu, jako część analizy pomiarów klinicznych.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Miary kliniczne - obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Obwód talii zgłoszony samodzielnie w centymetrach będzie oceniany jako część analizy pomiarów klinicznych
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
King's College London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Emma Duncan, MD, PhD, King's College London
  • Krzesło do nauki: Andrew Walker, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 351778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami