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Real-world Exploration of Digital iNnovation in the Management of Excess Weight (RENEW)

23. April 2026 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Dies ist eine Studie aus der Praxis. Ziel dieser Forschung ist es, zu untersuchen, ob ein neues, vom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) zugelassenes digitales Gewichtsmanagement-Versorgungsmodell die Gesundheitsdienstleistungen verbessern und das Quintuple Aim of Healthcare (Gesundheitsergebnisse, Kosten, Erfahrungen von Patienten und Klinikern sowie gesundheitliche Ungleichheiten) für Menschen mit Adipositas, die auf National Health Service (NHS) Tier-3-Gewichtsmanagement-Dienste zugreifen, adressieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
580

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy' & St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Von ihrem Hausarzt an den South East London Tier 3 Gewichtsmanagement-Pfad überwiesen
  • Vom GSTT Tier 3 Gewichtsmanagement-Dienst angenommen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer in Gruppe A können nicht an Gruppe B teilnehmen
  • Besitzen kein Smartphone
  • Können nicht Englisch lesen, schreiben oder sprechen
  • Sind nicht in der Lage und/oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Haben eine Diagnose einer Essstörung
  • Haben sich einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Haben derzeit auffällige Schilddrüsenfunktionstests (erforderlich als Teil des normalen Überweisungsprozesses)
  • Haben Typ-1-Diabetes
  • Nehmen Insulin oder Sulfonylharnstoffe mit hohem Hypoglykämierisiko ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A Intervention
Studienteilnehmer, die 12 Monate lang digitale Gewichtsmanagement-Dienste über eine Smartphone-App erhalten.
Sonstiges: Digitales Gewichtsmanagementprogramm
Digitales Gewichtsmanagement-Programm
Aktiver Komparator: Intervention der Gruppe B
Studienteilnehmer, die 12 Monate lang digitale Gewichtsmanagement-Dienste erhalten, die über eine Smartphone-App bereitgestellt werden
Sonstiges: Digitales Gewichtsmanagementprogramm
Digitales Gewichtsmanagement-Programm
Kein Eingriff: Gruppe A Kontrollen
Patienten, die Standardversorgungsleistungen für Gewichtsmanagement erhalten
Kein Eingriff: Gruppe B Kontrollen
Patienten, die nach der Entlassung aus der Standardversorgung für Gewichtsmanagement eine Standardversorgung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ausgangswert und 12 Monate
Lebensqualität als Maßstab zur Bestimmung der Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) gemessen
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Implementierung der Intervention in Gewichtsmanagement-Pfade der Stufe 3
Zeitfenster: Einmal
Dies wird durch qualitative Interviews mit Teilnehmern der Substudie bewertet.
Einmal
Akzeptanz der Implementierung der Intervention in Gewichtsmanagement-Pfade der Stufe 3
Zeitfenster: Einmal
Dies wird durch qualitative Interviews mit Teilnehmern der Substudie bewertet.
Einmal
Aufnahme der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verbleib im Interventionsprogramm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten /Rückzug/Ausstieg
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten /Rückzug/Ausstieg
Erfolg im Interventionsprogramm
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Dies wird als klinisch signifikanter Prozentsatz der Gewichtsveränderung von mehr als oder gleich 5 Prozent bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Wirtschaftliche Messungen - Lebensqualitätsjahre
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) im Zusammenhang mit Gewichtsverlust, berechnet aus den Punktzahlen des European Quality of Life 5 Dimensions Level Fragebogens (EQ-5D-5L)
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Wirtschaftliche Messungen - Ressourcennutzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Ressourcennutzung, die primäre und sekundäre Versorgungsleistungen innerhalb des National Health Service (NHS) abdeckt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Ökonomische Messungen - Stückkosten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Einheitskosten, die aus Standardquellen wie den NHS-Referenzkosten und den Einheitskosten des Personal Social Services Research Unit für Gesundheits- und Sozialfürsorge ermittelt wurden.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Wirtschaftlichkeitsmessungen - Kosten zwischen Interventionsgruppe und Standardversorgungsgruppe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Die Kosten zwischen der Interventionsgruppe und der Standardbehandlungsgruppe werden verglichen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Patientenberichtete Ergebnisse - Alkoholkonsum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Dies wird mittels eines selbstberichteten Fragebogens bewertet - dem Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit) / Skala reicht von 0 bis 40 / 0=geringes Risiko, 20 oder mehr = mögliche Alkoholabhängigkeit
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Patientenberichtete Ergebnisse - Patientengesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Dies wird mithilfe des selbstberichteten Patient Health Questionnaire-4 (PH-4) bewertet / Punkteskala 0 - 12 / Bei einem Wert von 3 oder höher wird eine weitere Abklärung auf Depression und/oder Angst empfohlen
Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse - Ernährungsmuster
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Dies wird mithilfe des selbstberichteten Three-Factor Eating Questionnaire bewertet / Punktbereich 1 - 4 für jede Frage / Die Punkte werden zu Skalenwerten für kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen summiert.
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
Patient Reported Outcomes - Binge Eating
Zeitfenster: Ausgangswert
Dies wird anhand des selbstberichteten Fragebogens zur Binge-Eating-Skala (BES) bewertet / Punktbereich 0–46 / 17 oder weniger = geringes Binge-Eating, 18–26 = leichtes bis mäßiges Binge-Eating, 27 oder höher = schweres Binge-Eating
Ausgangswert
Patientenberichtete Ergebnisse - körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline falls gemäß klinischer Beurteilung erforderlich
Dies wird anhand der selbstberichteten Allgemeinarzt-Fragebögen zur körperlichen Aktivität bewertet. Die Bewertung lautet: Inaktiv, mäßig inaktiv, mäßig aktiv oder aktiv.
Baseline falls gemäß klinischer Beurteilung erforderlich
Subgruppenanalysen - Verwendung von Glucagon-like-Peptid-1-Agonisten (GLP-1-Agonisten)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Die Teilnehmerverwendung (niemals/während der Studie begonnen/durchgängig verwendet) von GLP-1-Agonisten wird bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Subgruppenanalysen - Adhärenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Abbruch, Rückzug oder Ende der Intervention nach 12 Monaten
Die Einhaltung der Intervention durch die Teilnehmer wird bewertet
Von der Einschreibung bis zum Abbruch, Rückzug oder Ende der Intervention nach 12 Monaten
Subgruppenanalysen - Komorbiditäten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Adipositas-bedingte medizinische Komorbiditäten werden bewertet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Monaten
Subgruppenanalysen - Soziodemografie
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
Die sozialen Demografien der Teilnehmer, wie Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Alter und der Index of Multiple Deprivation (IMD), werden bewertet.
Bei der Einschreibung
Klinische Messungen - Körpergröße
Zeitfenster: Baseline
Die Körpergröße in Metern wird im Rahmen der klinischen Maßnahmenanalyse bewertet
Baseline
Klinische Messungen - Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Selbstberichteter Blutdruck wird als Teil der klinischen Messwertanalyse bewertet
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Klinische Messwerte - Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) wird im Rahmen der Analyse klinischer Maßnahmen aus dem selbstberichteten Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat ermittelt.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Klinische Messungen - Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate
Der selbstberichtete Taillenumfang in Zentimetern wird als Teil der klinischen Maßnahmenanalyse bewertet
Baseline, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Emma Duncan, MD, PhD, King's College London
  • Studienstuhl: Andrew Walker, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 351778

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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