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Esplorazione nel Mondo Reale dell'Innovazione Digitale nella Gestione dell'Eccesso di Peso (RENEW)

23 aprile 2026 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Esplorazione nel mondo reale dell'innovazione digitale nella gestione del peso eccessivo

Questo è uno studio real-world. Lo scopo di questa ricerca è esplorare se un nuovo modello di cura digitale per la gestione del peso approvato dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE) possa migliorare l'erogazione dei servizi sanitari e affrontare il Quintuple Aim of Healthcare (risultati di salute, costi, esperienza del paziente e del clinico, e disuguaglianze sanitarie), per individui affetti da obesità che accedono ai servizi di gestione del peso di Tier 3 del National Health Service (NHS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
580

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy' & St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età o più
  • Riferiti al percorso di gestione del peso di livello 3 del sud-est di Londra dal loro medico di base
  • Accettati dal servizio di gestione del peso di livello 3 del GSTT

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti del Gruppo A non possono partecipare al Gruppo B
  • Non dispongono di uno smartphone
  • Non leggono, scrivono o parlano inglese
  • Non sono in grado e/o non sono disposti a fornire il consenso informato
  • Hanno una diagnosi di disturbo alimentare
  • Hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica
  • Attualmente hanno test di funzionalità tiroidea alterati (richiesti come parte del normale processo di riferimento)
  • Hanno il diabete di tipo 1
  • Sono in terapia con insulina o sulfoniluree ad alto rischio di ipoglicemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento del Gruppo A
Partecipanti allo studio che ricevono 12 mesi di servizi di gestione del peso digitale erogati tramite un'app per smartphone.
Altro: Programma Digitale per la Gestione del Peso
Programma Digitale di Gestione del Peso
Comparatore attivo: Gruppo B Intervento
Partecipanti allo studio che ricevono 12 mesi di servizi digitali di gestione del peso erogati tramite un'app per smartphone
Altro: Programma Digitale per la Gestione del Peso
Programma Digitale di Gestione del Peso
Nessun intervento: Gruppo A Controlli
Pazienti che ricevono servizi standard di gestione del peso
Nessun intervento: Controlli Gruppo B
Pazienti che ricevono servizi di assistenza standard dopo la dimissione dai servizi standard di gestione del peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del peso a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
Baseline e 12 mesi
Qualità della Vita come misura per determinare la costo-efficacia
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)
Baseline e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di implementare l'intervento nei percorsi di gestione del peso di livello 3
Lasso di tempo: Una volta
Ciò sarà valutato attraverso interviste qualitative con i partecipanti del Sotto-studio.
Una volta
Accettabilità dell'implementazione dell'intervento nei percorsi di gestione del peso di Livello 3
Lasso di tempo: Una volta
Questo sarà valutato attraverso interviste qualitative con i partecipanti del Sotto-studio.
Una volta
Assunzione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ritenzione nel programma di intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 12 mesi /ritiro/abbandono
Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 12 mesi /ritiro/abbandono
Successo nel programma di intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 12 mesi
Questo sarà valutato come una variazione di peso clinicamente significativa superiore o uguale al 5 percento.
Dall'arruolamento fino al termine dell'intervento a 12 mesi
Misure economiche - Anni di qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Anni di vita corretti per la qualità (QALY) associati alla perdita di peso, calcolati dai punteggi del questionario European Quality of Life 5 Dimensions Level (EQ-5D-5L)
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Misure economiche - Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 mesi
Utilizzo delle risorse che copre i servizi di assistenza primaria e secondaria all'interno del Servizio Sanitario Nazionale (SSN)
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 mesi
Misure economiche - Costi unitari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 mesi
Costi unitari ottenuti da fonti standard come i costi di riferimento del NHS e i costi unitari del Personal Social Services Research Unit per l'assistenza sanitaria e sociale.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 mesi
Misure economiche - Costi tra il gruppo di intervento e il gruppo di cura standard
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 12 mesi
I costi tra il gruppo di intervento e il gruppo di cura standard saranno confrontati
Dal reclutamento alla fine dell'intervento a 12 mesi
Esiti riportati dai pazienti - consumo di alcol
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Questo verrà valutato utilizzando un questionario auto-riferito - Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (Audit) / scala da 0 a 40 / 0=basso rischio, 20 o più = possibile dipendenza da alcol
Al basale, a 6 mesi e a 12 mesi
Risultati riportati dal paziente - salute del paziente
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Questo sarà valutato utilizzando il questionario autosomministrato Patient Health Questionnaire-4 (PH-4) / Intervallo di punteggio 0 - 12) / Punteggio di 3 o superiore raccomanda un'ulteriore valutazione per la depressione e/o l'ansia
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Esiti riportati dai pazienti - modello alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Questo sarà valutato utilizzando il questionario di autovalutazione Three-Factor Eating / Intervallo di punteggio 1 - 4 per ogni domanda / i punteggi vengono sommati in punteggi di scala per la restrizione cognitiva, l'alimentazione incontrollata e l'alimentazione emotiva.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Esiti riportati dal paziente - abbuffate compulsive
Lasso di tempo: Baseline
Questo sarà valutato utilizzando il questionario Binge Eating Scale (BES) autocompilato / Intervallo di punteggio 0 - 46 / 17 o inferiore = binge-eating basso, 18-26 = binge-eating da lieve a moderato, 27 o superiore = binge-eating grave
Baseline
Esiti riportati dal paziente - attività fisica
Lasso di tempo: Baseline se richiesto secondo la valutazione del clinico
Ciò sarà valutato utilizzando i questionari di attività fisica auto-riferiti del medico di medicina generale. Il punteggio è: Inattivo, Moderatamente inattivo, Moderatamente attivo o Attivo
Baseline se richiesto secondo la valutazione del clinico
Analisi dei sottogruppi - Utilizzo di agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 12 mesi
L'uso del partecipante (mai/iniziato durante lo studio/utilizzato per tutta la durata) degli agonisti del GLP-1 sarà valutato
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 12 mesi
Analisi dei sottogruppi - Adesione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino all'abbandono, al ritiro o al termine dell'intervento a 12 mesi
L'aderenza del partecipante all'intervento sarà valutata
Dal momento dell'arruolamento fino all'abbandono, al ritiro o al termine dell'intervento a 12 mesi
Analisi dei sottogruppi - Comorbidità
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 12 mesi
Le comorbilità mediche correlate all'obesità saranno valutate
Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dell'intervento a 12 mesi
Analisi di sottogruppo - Dati demografici sociali
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
Saranno valutate le caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti come sesso, etnia, età e Indice di Deprivazione Multipla (IMD).
Al momento dell'arruolamento
Misure cliniche - altezza
Lasso di tempo: Baseline
L'altezza in metri verrà valutata come parte dell'analisi delle misure cliniche
Baseline
Parametri clinici - pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
La pressione sanguigna auto-riferita sarà valutata come parte dell'analisi delle misure cliniche
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Indici clinici - Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) sarà valutato dal peso auto-riferito in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati, come parte dell'analisi delle misure cliniche.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Parametri Clinici - circonferenza vita
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
La circonferenza della vita auto-riferita in centimetri sarà valutata come parte dell'analisi delle misure cliniche
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
King's College London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Emma Duncan, MD, PhD, King's College London
  • Cattedra di studio: Andrew Walker, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 351778

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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