Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world-undersøgelse af digital innovation i behandlingen af overvægt (RENEW)

23. april 2026 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Realtidsundersøgelse af digital innovation i behandlingen af overvægt

Dette er en undersøgelse baseret på virkeligheden. Formålet med dette forskningsprojekt er at undersøge, om en ny digital vægtstyringsmodel for behandling, godkendt af National Institute for Health and Care Excellence (NICE), kan forbedre sundhedsydelsernes levering og adressere den Femdobbelte Målsætning for Sundhedsplejen (sundhedsresultater, omkostninger, patient- og klinikeroplevelse samt sundhedsuligheder) for personer med overvægt, der får adgang til National Health Service (NHS) Tier 3 vægtstyringstjenester.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
580

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy' & St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Henvist til South East London Tier 3 vægtstyringsforløb af deres praktiserende læge
  • Accepteret af GSTT Tier 3 vægtstyringstjeneste

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere i Gruppe A kan ikke deltage i Gruppe B
  • Har ikke adgang til en smartphone
  • Læser, skriver eller taler ikke engelsk
  • Er ude af stand til og/eller uvillige til at give informeret samtykke
  • Har en diagnose med spiseforstyrrelse
  • Har fået fedmekirurgi
  • Har i øjeblikket forstyrrede skjoldbruskkirtelfunktionstests (kræves som en del af den normale henvisningsproces)
  • Har type-1-diabetes
  • Er på insulin eller sulfonylurinstoffer med høj risiko for hypoglykæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A Intervention
Studiedeltagere, der modtager 12 måneders digital vægtstyringstjenester leveret via en smartphone-app.
Andet: Digitalt Vægtstyringsprogram
Digitalt vægtstyringsprogram
Aktiv komparator: Gruppe B Intervention
Studiedeltagere, der modtager 12 måneders digital vægtstyringstjenester leveret via en smartphone-app
Andet: Digitalt Vægtstyringsprogram
Digitalt vægtstyringsprogram
Ingen indgriben: Gruppe A Kontrolgrupper
Patienter, der modtager standardbehandling til vægtstyringstjenester
Ingen indgriben: Gruppe B Kontrol
Patienter, der modtager standardpleje efter udskrivelse fra standard vægthåndteringsydelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af vægtændring efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Livskvalitet som mål for omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af det europæiske livskvalitetsmål med 5 dimensioner og 5 niveauer (EQ-5D-5L) spørgeskema
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af at implementere interventionen i Tier 3 vægtstyringsforløb
Tidsramme: Engang
Dette vil blive vurderet gennem kvalitative interviews med deltagerne i substudiet.
Engang
Acceptabiliteten af at implementere interventionen i Tier 3 vægtstyringsforløb
Tidsramme: En gang
Dette vil blive vurderet gennem kvalitative interviews med deltagerne i Understudiet.
En gang
Optagelse af interventionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Opbevaring i interventionsprogrammet
Tidsramme: Fra indmeldelse til afslutningen af interventionen efter 12 måneder /tilbagetrækning/frafald
Fra indmeldelse til afslutningen af interventionen efter 12 måneder /tilbagetrækning/frafald
Succes i interventionsprogrammet
Tidsramme: Fra indskrivning indtil afslutningen af interventionen efter 12 måneder
Dette vil blive vurderet som en klinisk signifikant procentvis vægtændring på mere end eller lig med 5 procent.
Fra indskrivning indtil afslutningen af interventionen efter 12 måneder
Økonomiske målinger - Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kvalitetsjusterede leveår (QALY'er) forbundet med vægttab, beregnet ud fra scorene på European Quality of Life 5 Dimensions Level-spørgeskemaet (EQ-5D-5L)
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Økonomiske målinger - Ressourceforbrug
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 12 måneder
Ressourceanvendelse, der dækker primær- og sekundærsundhedstjenester i den nationale sundhedstjeneste (NHS)
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 12 måneder
Økonomiske målinger - Enhedsomkostninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 12 måneder
Enhedsomkostninger hentet fra standardkilder som NHS referenceomkostninger og Personal Social Services Research Units enhedsomkostninger for sundheds- og socialpleje.
Fra indskrivning til afslutning af intervention efter 12 måneder
Økonomiske målinger - Omkostninger mellem interventionsgruppe og standardbehandlingsgruppe
Tidsramme: Fra indmelding til afslutning af intervention efter 12 måneder
Omkostningerne mellem interventionsgruppen og standardbehandlingsgruppen vil blive sammenlignet
Fra indmelding til afslutning af intervention efter 12 måneder
Patientrapporterede resultater - alkoholforbrug
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema - Alcohol Use Disorders Identification Test (Audit) / skalaområde 0 - 40 / 0=lav risiko, 20 eller mere = muligt alkoholafhængighed
Ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder
Patientrapporterede resultater - patientens helbred
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den selvrapporterede Patient Health Questionnaire-4 (PH-4) / Scoreinterval 0 - 12) / Score på 3 eller højere, yderligere vurdering for depression og/eller angst anbefales
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Patientrapporterede resultater - spisemønster
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af det selvrapporterede Three-Factor Eating Questionnaire / Scoreområde 1 - 4 for hvert spørgsmål / scores summeres til skala-scores for kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spiseadfærd og følelsesmæssig spiseadfærd.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Patientrapporterede resultater - binge eating
Tidsramme: Udgangspunkt
Dette vil blive vurderet ved hjælp af det selvrapporterede spiseanfaldsskema (BES) / Scoreinterval 0 - 46 / 17 eller lavere = lav grad af spiseanfald, 18-26 = mild til moderat grad af spiseanfald, 27 eller højere = svær grad af spiseanfald
Udgangspunkt
Patientrapporterede resultater - fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline hvis nødvendigt efter klinikers vurdering
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den selvrapporterede General Practice Physical Activity Questionnaire / Scoringskategorier er: Inaktiv, Moderat inaktiv, Moderat aktiv eller Aktiv
Baseline hvis nødvendigt efter klinikers vurdering
Undergruppeanalyser - Anvendelse af glukagonlignende peptid (GLP-1) agonister
Tidsramme: Fra indskrivning indtil afslutningen af interventionen efter 12 måneder
Deltagerens brug (aldrig/påbegyndt under studiet/brugt gennem hele) af GLP-1 agonister vil blive vurderet
Fra indskrivning indtil afslutningen af interventionen efter 12 måneder
Undergruppeanalyser - Overholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding til frafald, tilbagetrækning eller afslutning af intervention efter 12 måneder
Deltagernes overholdelse af interventionen vil blive vurderet
Fra tilmelding til frafald, tilbagetrækning eller afslutning af intervention efter 12 måneder
Undergruppeanalyser - Komorbiditeter
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 12 måneder
Fedme-relaterede medicinske komorbiditeter vil blive vurderet
Fra indskrivning til afslutning af interventionen efter 12 måneder
Undergruppeanalyser - Sociale demografiske data
Tidsramme: Ved tilmelding
Deltagernes sociale demografiske data såsom køn, etnicitet, alder og Index of Multiple Deprivation (IMD) vil blive vurderet.
Ved tilmelding
Kliniske målinger - højde
Tidsramme: Baseline
Højde i meter vil blive vurderet som en del af den kliniske måleananalyse
Baseline
Kliniske målinger - blodtryk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Selvrapporteret blodtryk vil blive vurderet som en del af den kliniske måleanalyse
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kliniske mål - Body Mass Index
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Body Mass Index (BMI) vil blive vurderet ud fra selvrapporteret vægt i kilogram divideret med højden i meter i anden, som en del af den kliniske måleanalyse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kliniske mål - taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapporteret taljeomkreds i centimeter vil blive vurderet som en del af den kliniske analysemåling
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Emma Duncan, MD, PhD, King's College London
  • Studiestol: Andrew Walker, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 351778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger