Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita vakcíny VAX-31 u dospělých osob ve věku ≥50 let s imunologickým přemostěním na dospělé ve věku 18–49 let

12. května 2026 aktualizováno: Vaxcyte, Inc.

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity přípravku VAX-31 u zdravých subjektů ve věku 50 let a starších s imunobridgingem k subjektům ve věku 18-49 let

Hlavními cíli této studie jsou vyhodnotit bezpečnost, tolerovatelnost, imunologickou nehorší kvalitu (pro sdílené sérotypy) a imunologickou nadřazenost (pro nové sérotypy) vakcíny VAX-31 ve srovnání s vakcínami PCV21 a PCV20 u dospělých ve věku ≥50 let a propojit imunitní odpovědi vyvolané vakcínou VAX-31 u dospělých ve věku 50–64 let s dospělými ve věku 18–49 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4049

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Spojené státy, 86503
        • Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
      • Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
        • Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America - Hollywood - CenExel
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness - Jupiter - ERN
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research - Sunrise
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta - Headlands
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials - JCCT
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Headlands Research - Detroit - Headlands
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Memory Research Institute - CenExe
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
      • Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
        • Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Flourish Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let (včetně) v době randomizace do studie.
  • Schopen a ochoten dokončit proces informovaného souhlasu.
  • Dostupný pro klinické sledování až do poslední návštěvy studie.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu nebo se stabilním základním chronickým onemocněním, jak určí anamnéza, orální teplota, fyzikální vyšetření a klinický úsudek vyšetřujícího lékaře (probíhající chronická onemocnění musí být dokumentována jako stabilní dle vyšetřujícího lékaře).
  • Ochoten nechat odebrat vzorky krve a použít je pro výzkumné účely.
  • Schopen prokázat totožnost k uspokojení personálu místa provádějícího proces zápisu.
  • Ženské účastnice v reprodukčním věku, definované jako premenopauzální ženy schopné otěhotnět, musí mít bezprostředně před randomizací negativní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce. Mužští subjekty s partnery v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce.
  • Schopen přistupovat a používat zařízení připojené k Wi-Fi nebo mobilní síti pro vyplňování elektronického deníku (eDiary).

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění (IPD) nebo pneumokokové pneumonie (buď potvrzené, nebo nahlášené samotným subjektem) v jakémkoli věku.
  • Předchozí podání jakékoli registrované nebo zkoumané pneumokokové vakcíny v jakémkoli věku.
  • Podání jakéhokoli zkoumaného přípravku do 30 dnů před Dnem 1, současná účast v jiné intervenční výzkumné studii nebo plány na podání jiného zkoumaného přípravku během studie.
  • Podání jakékoli živé vakcíny do 30 dnů před Dnem 1 nebo podání jakékoli neživé (včetně inaktivované) vakcíny do 14 dnů před Dnem 1.
  • Tělesná teplota >38,0 °C (>100,4 °F) nebo akutní onemocnění do 3 dnů před očkováním ve studii (subjekt může být přehodnocen).
  • Současná diagnóza viru lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Anamnéza těžké alergické reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí na jakékoli předchozí očkování.
  • Jednotlivec, který je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii.
  • Má známý nebo podezřelý stav imunodeficience, včetně, ale nejen, leukémie, lymfomu, chronického selhání ledvin nebo vrozené či získané imunodeficience.
  • Krácivá porucha diagnostikovaná lékařem (např. deficit faktoru, koagulopatie nebo porucha destiček vyžadující zvláštní opatření) vedoucí k klinicky významným modřinám nebo obtížím s krvácením při intramuskulárních injekcích nebo odběrech krve.
  • Podání krve nebo krevního produktu (včetně polyklonálního intravenózního imunoglobulinu) do 60 dnů před zařazením do studie.
  • Aktuálně užívá imunosupresivní nebo imunomodulační terapii, včetně systémových kortikosteroidů (to zahrnuje ≥3 měsíce prednisonového ekvivalentu od 5 do <10 mg/den a ≥2 týdny prednisonového ekvivalentu ≥10 mg/den).
  • Podání jakékoli části ≥14denní kúry systémových kortikosteroidů (prednisonový ekvivalent >10 mg/den) do 14 dnů před očkováním ve studii.
  • Anamnéza malignity ≥5 let před zařazením, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ.
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který je dle úsudku vyšetřujícího lékaře kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas.
  • Zaměstnanec nebo příbuzný prvního stupně jakékoli osoby zaměstnané zadavatelem, smluvní výzkumnou organizací (CRO), vyšetřujícím lékařem, personálem místa nebo místem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 (VAX-31), účastník ve věku ≥ 50 let
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku VAX-31 podanou intramuskulární injekcí v den 1
Biologický: 31 valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
0,5 ml vakcíny VAX-31 bude aplikováno do deltového svalu
Aktivní komparátor: Kohorta 1 (PCV21), účastník ve věku ≥ 50 let
Účastníci obdrží jednu dávku PCV21 (Capvaxive) podanou intramuskulární injekcí v den 1
Biologický: PCV21
0,5 ml 21valentní pneumokokové konjugované vakcíny bude podáno do deltového svalu
Ostatní jména:
  • Capvaxive
Aktivní komparátor: Kohorta 1 (PCV20), účastník starší 50 let
Účastníci obdrží jednu dávku PCV20 (Prevnar 20) podanou intramuskulární injekcí v den 1
Biologický: PCV20
0,5 ml 20valentní konjugované pneumokokové vakcíny bude podáno do deltového svalu
Ostatní jména:
  • Prevnar 20
Experimentální: Kohorta 2 (VAX-31), účastník ve věku 18–49 let
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku VAX-31 podanou intramuskulární injekcí v den 1
Biologický: 31 valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
0,5 ml vakcíny VAX-31 bude aplikováno do deltového svalu
Aktivní komparátor: Kohorta 2 (PCV20), účastník ve věku 18–49 let
Účastníci obdrží jednu dávku PCV20 (Prevnar 20) podanou intramuskulární injekcí v den 1
Biologický: PCV20
0,5 ml 20valentní konjugované pneumokokové vakcíny bude podáno do deltového svalu
Ostatní jména:
  • Prevnar 20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Geometrické střední titry specifické pro sérotyp (GMT) u osob ve věku 50 let a starších
Časové okno: 1 měsíc po očkování
1 měsíc po očkování
Procento subjektů hlásících žádané lokální nežádoucí účinky (AE) (zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu)
Časové okno: až 7 dní po očkování
až 7 dní po očkování
Procento subjektů hlášejících vyžádané systémové nežádoucí účinky (horečka, bolest hlavy, únava, bolest svalů a bolest kloubů)
Časové okno: až 7 dní po očkování
až 7 dní po očkování
Procento subjektů hlásících nežádoucí událost (AE)
Časové okno: až 31 dní po očkování
až 31 dní po očkování
Procento subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE), nový vznik chronického onemocnění (NOCI) a nežádoucí příhody vyžadující lékařské ošetření (MAAE)
Časové okno: až 6 měsíců po očkování
až 6 měsíců po očkování
Geometrické střední titry sérotypově specifické OPA (GMT) u osob ve věku 18 až 49 let a 50 až 64 let
Časové okno: 1 měsíc po očkování
1 měsíc po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Geometrické střední koncentrace (GMC) specifických protilátek IgG podle sérotypu u osob ve věku 50 let a starších
Časové okno: 1 měsíc po očkování
1 měsíc po očkování
Serotyp-specifická IgG GMC u osob ve věku 18 až 49 let a 50 až 64 let
Časové okno: 1 měsíc po očkování
1 měsíc po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vaxcyte, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAX31-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Vaxcyte se zavazuje poskytovat přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií společnosti za účelem legitimního vědeckého výzkumu. Žádosti o data lze zaslat na adresu datasharing@vaxcyte.com. Žádosti musí být doplněny podrobným plánem analýzy a budou posouzeny z hlediska vědecké platnosti. Data budou zpřístupněna po počátečním schválení produktu. Sdílení dat může vyžadovat uzavření dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data jednotlivých účastníků budou sdílena po odstranění identifikujících údajů a zpřístupněna počínaje 6 měsíci po počátečním schválení produktu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria budou záviset na konkrétním obdrženém návrhu a mohou zahrnovat kvalifikaci vědeckých výzkumníků, potenciální přínos pro výzkumné pole, vědeckou přísnost statistických a analytických metod a další kritéria vhodná pro návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení