Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki VAX-31 u dorosłych w wieku ≥50 lat z immunobridgingiem do dorosłych w wieku 18-49 lat

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Vaxcyte, Inc.

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z aktywną kontrolą mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności preparatu VAX-31 u zdrowych osób w wieku 50 lat i starszych z immunologicznym porównaniem do osób w wieku 18-49 lat

Głównymi celami tego badania są ocena bezpieczeństwa, tolerancji, immunologicznej nieróżności (dla wspólnych serotypów) oraz immunologicznej wyższości (dla nowych serotypów) preparatu VAX-31 w porównaniu z PCV21 i PCV20 u dorosłych w wieku ≥50 lat, a także porównanie odpowiedzi immunologicznych wywołanych przez VAX-31 u dorosłych w wieku 50-64 lat z odpowiedziami u dorosłych w wieku 18-49 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4049

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Stany Zjednoczone, 86503
        • Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
      • Whiteriver, Arizona, Stany Zjednoczone, 85941
        • Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
    • California
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America - Hollywood - CenExel
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness - Jupiter - ERN
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Precision Clinical Research - Sunrise
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta - Headlands
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials - JCCT
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Headlands Research - Detroit - Headlands
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute - CenExe
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87301
        • Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
      • Shiprock, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87420
        • Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Flourish Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat (włącznie) w momencie randomizacji do badania.
  • Zdolny i gotowy do wypełnienia procesu świadomej zgody.
  • Dostępny do obserwacji klinicznej do ostatniej wizyty w badaniu.
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia lub ze stabilnymi przewlekłymi schorzeniami podstawowymi, określonymi na podstawie wywiadu medycznego, temperatury w jamie ustnej, badania fizykalnego oraz oceny klinicznej Badacza (trwające przewlekłe schorzenia muszą być udokumentowane jako stabilne według Badacza).
  • Gotowy na pobranie próbek krwi i ich wykorzystanie do celów badawczych.
  • Zdolny do przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący dla personelu ośrodka przeprowadzającego proces rekrutacji.
  • Uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym, zdefiniowane jako kobiety przed menopauzą zdolne do zajścia w ciążę, muszą mieć ujemny test ciążowy z moczu bezpośrednio przed randomizacją i zgodzić się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji. Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Zdolny do uzyskania dostępu i korzystania z urządzenia podłączonego do sieci Wi-Fi lub komórkowej w celu wypełnienia elektronicznego dzienniczka (eDziennika).

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) lub pneumokokowego zapalenia płuc (potwierdzonego lub zgłoszonego przez pacjenta) w dowolnym wieku.
  • Poprzednie przyjęcie jakiejkolwiek zarejestrowanej lub badanej szczepionki przeciwko pneumokokom w dowolnym wieku.
  • Przyjęcie jakiegokolwiek produktu badawczego w ciągu 30 dni przed Dniem 1, obecny udział w innym interwencyjnym badaniu lub planowanie przyjęcia innego produktu badawczego podczas trwania badania.
  • Przyjęcie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki nieżywotnej (w tym inaktywowanej) w ciągu 14 dni przed Dniem 1.
  • Temperatura ciała >38,0°C (>100,4°F) lub ostra choroba w ciągu 3 dni przed szczepieniem w badaniu (pacjent może zostać ponownie przebadany).
  • Aktualna diagnoza wirusa niedoboru odporności człowieka (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Wywiad ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub wstrząsem anafilaktycznym na jakiekolwiek poprzednie szczepienie.
  • Osoba w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę podczas udziału w badaniu.
  • Ma znany lub podejrzewany stan upośledzenia odporności, w tym, ale nie tylko, białaczkę, chłoniaka, przewlekłą niewydolność nerek lub wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
  • Zaburzenie krzepnięcia rozpoznane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności), powodujące klinicznie istotne siniaki lub trudności z krwawieniem przy wstrzyknięciach domięśniowych lub pobieraniu krwi.
  • Przyjęcie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym poliklonalnej immunoglobuliny dożylnej) w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  • Aktualnie otrzymuje terapię immunosupresyjną lub immunomodulującą, w tym kortykosteroidy ogólnoustrojowe (dotyczy to ≥3 miesięcy równoważnika prednizonu od 5 do <10 mg/dzień i ≥2 tygodni równoważnika prednizonu ≥10 mg/dzień).
  • Otrzymał jakąkolwiek część ≥14-dniowego cyklu kortykosteroidów ogólnoustrojowych (równoważnik prednizonu >10 mg/dzień) w ciągu 14 dni od szczepienia w badaniu.
  • Wywiad nowotworu w ciągu ≤5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który według oceny Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w protokole lub upośledza zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pracownik lub krewny pierwszego stopnia osoby zatrudnionej przez Sponsora, organizację badawczą kontraktową (CRO), Badacza, personel ośrodka lub ośrodek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 (VAX-31), uczestnik ≥ 50 lat
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę VAX-31 podaną drogą domięśniową w dniu 1
Biologiczny: 31-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom
0,5 ml preparatu VAX-31 zostanie podane do mięśnia naramiennego
Aktywny komparator: Kohorta 1 (PCV21), uczestnik w wieku ≥ 50 lat
Uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę PCV21 (Capvaxive) podaną w formie iniekcji domięśniowej w Dniu 1
Biologiczny: PCV21
0,5 ml 21-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom zostanie podane do mięśnia naramiennego
Inne nazwy:
  • Capvaxive
Aktywny komparator: Kohorta 1 (PCV20), uczestnik w wieku ≥ 50 lat
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę PCV20 (Prevnar 20) podaną drogą iniekcji domięśniowej w Dniu 1
Biologiczny: PCV20
0,5 ml 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom zostanie podane w mięsień naramienny
Inne nazwy:
  • Prewnar 20
Eksperymentalny: Kohorta 2 (VAX-31), uczestnik w wieku 18–49 lat
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę VAX-31 podaną drogą iniekcji domięśniowej w Dniu 1
Biologiczny: 31-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom
0,5 ml preparatu VAX-31 zostanie podane do mięśnia naramiennego
Aktywny komparator: Kohorta 2 (PCV20), uczestnik w wieku 18–49 lat
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę PCV20 (Prevnar 20) podaną w postaci zastrzyku domięśniowego w dniu 1.
Biologiczny: PCV20
0,5 ml 20-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom zostanie podane w mięsień naramienny
Inne nazwy:
  • Prewnar 20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Serotypowo-swoiste geometryczne średnie miana przeciwciał opsonizujących (GMT) u osób w wieku 50 lat i starszych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
1 miesiąc po szczepieniu
Odsetek osób zgłaszających wywołane miejscowe zdarzenia niepożądane (AE) (zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia)
Ramy czasowe: do 7 dni po szczepieniu
do 7 dni po szczepieniu
Odsetek badanych zgłaszających wywołane układowe NDP (gorączka, ból głowy, zmęczenie, ból mięśni i ból stawów)
Ramy czasowe: do 7 dni po szczepieniu
do 7 dni po szczepieniu
Odsetek pacjentów zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 31 dni po szczepieniu
do 31 dni po szczepieniu
Procent pacjentów zgłaszających poważne niepożądane zdarzenia (SAE), nowe wystąpienie choroby przewlekłej (NOCI) oraz niepożądane zdarzenia wymagające interwencji medycznej (MAAE)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po szczepieniu
do 6 miesięcy po szczepieniu
Serotypowo-specyficzne geometryczne średnie miana (GMT) w teście opsonofagocytozy (OPA) u osób w wieku 18–49 lat i 50–64 lat
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
1 miesiąc po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie geometryczne stężenia IgG specyficzne dla serotypu u osób w wieku 50 lat i starszych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
1 miesiąc po szczepieniu
Serotypowo-swoista IgG GMC u osób w wieku 18-49 lat i 50-64 lat
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
1 miesiąc po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vaxcyte, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAX31-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Vaxcyte zobowiązuje się do udostępniania anonimowych danych z badań klinicznych firmy w celu prowadzenia rzetelnych badań naukowych. Wnioski o udostępnienie danych można kierować na adres datasharing@vaxcyte.com. Wnioski muszą być opatrzone szczegółowym planem analizy i będą weryfikowane pod kątem zasadności naukowej. Dane zostaną udostępnione po uzyskaniu wstępnej aprobaty produktu. Udostępnienie danych może wymagać zawarcia umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą udostępniane po usunięciu danych identyfikacyjnych i będą dostępne począwszy od 6 miesięcy od pierwotnej aprobaty produktu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria będą zależeć od konkretnej otrzymanej propozycji i mogą obejmować kwalifikacje naukowców, potencjalny wkład w dziedzinę badań, naukową rygorystyczność metod statystycznych i analitycznych oraz inne kryteria odpowiednie dla propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami