Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita vakcíny VAX-31 u dospělých osob ve věku ≥50 let s imunologickým přemostěním na dospělé ve věku 18–49 let
12. května 2026 aktualizováno: Vaxcyte, Inc.
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity přípravku VAX-31 u zdravých subjektů ve věku 50 let a starších s imunobridgingem k subjektům ve věku 18-49 let
Hlavními cíli této studie jsou vyhodnotit bezpečnost, tolerovatelnost, imunologickou nehorší kvalitu (pro sdílené sérotypy) a imunologickou nadřazenost (pro nové sérotypy) vakcíny VAX-31 ve srovnání s vakcínami PCV21 a PCV20 u dospělých ve věku ≥50 let a propojit imunitní odpovědi vyvolané vakcínou VAX-31 u dospělých ve věku 50–64 let s dospělými ve věku 18–49 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4049
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Spojené státy, 86503
- Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
-
Whiteriver, Arizona, Spojené státy, 85941
- Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America - Hollywood - CenExel
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Health Awareness - Jupiter - ERN
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Precision Clinical Research - Sunrise
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Atlanta - Headlands
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials - JCCT
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Headlands Research - Detroit - Headlands
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- DelRicht Research, LLC - Gulfport
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research Institute - CenExe
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
- Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
-
Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
- Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Flourish Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research - CenExel JBR
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥18 let (včetně) v době randomizace do studie.
- Schopen a ochoten dokončit proces informovaného souhlasu.
- Dostupný pro klinické sledování až do poslední návštěvy studie.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu nebo se stabilním základním chronickým onemocněním, jak určí anamnéza, orální teplota, fyzikální vyšetření a klinický úsudek vyšetřujícího lékaře (probíhající chronická onemocnění musí být dokumentována jako stabilní dle vyšetřujícího lékaře).
- Ochoten nechat odebrat vzorky krve a použít je pro výzkumné účely.
- Schopen prokázat totožnost k uspokojení personálu místa provádějícího proces zápisu.
- Ženské účastnice v reprodukčním věku, definované jako premenopauzální ženy schopné otěhotnět, musí mít bezprostředně před randomizací negativní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce. Mužští subjekty s partnery v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce.
- Schopen přistupovat a používat zařízení připojené k Wi-Fi nebo mobilní síti pro vyplňování elektronického deníku (eDiary).
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza invazivního pneumokokového onemocnění (IPD) nebo pneumokokové pneumonie (buď potvrzené, nebo nahlášené samotným subjektem) v jakémkoli věku.
- Předchozí podání jakékoli registrované nebo zkoumané pneumokokové vakcíny v jakémkoli věku.
- Podání jakéhokoli zkoumaného přípravku do 30 dnů před Dnem 1, současná účast v jiné intervenční výzkumné studii nebo plány na podání jiného zkoumaného přípravku během studie.
- Podání jakékoli živé vakcíny do 30 dnů před Dnem 1 nebo podání jakékoli neživé (včetně inaktivované) vakcíny do 14 dnů před Dnem 1.
- Tělesná teplota >38,0 °C (>100,4 °F) nebo akutní onemocnění do 3 dnů před očkováním ve studii (subjekt může být přehodnocen).
- Současná diagnóza viru lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
- Anamnéza těžké alergické reakce s generalizovanou kopřivkou, angioedémem nebo anafylaxí na jakékoli předchozí očkování.
- Jednotlivec, který je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během účasti ve studii.
- Má známý nebo podezřelý stav imunodeficience, včetně, ale nejen, leukémie, lymfomu, chronického selhání ledvin nebo vrozené či získané imunodeficience.
- Krácivá porucha diagnostikovaná lékařem (např. deficit faktoru, koagulopatie nebo porucha destiček vyžadující zvláštní opatření) vedoucí k klinicky významným modřinám nebo obtížím s krvácením při intramuskulárních injekcích nebo odběrech krve.
- Podání krve nebo krevního produktu (včetně polyklonálního intravenózního imunoglobulinu) do 60 dnů před zařazením do studie.
- Aktuálně užívá imunosupresivní nebo imunomodulační terapii, včetně systémových kortikosteroidů (to zahrnuje ≥3 měsíce prednisonového ekvivalentu od 5 do <10 mg/den a ≥2 týdny prednisonového ekvivalentu ≥10 mg/den).
- Podání jakékoli části ≥14denní kúry systémových kortikosteroidů (prednisonový ekvivalent >10 mg/den) do 14 dnů před očkováním ve studii.
- Anamnéza malignity ≥5 let před zařazením, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního hrdla in situ.
- Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který je dle úsudku vyšetřujícího lékaře kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost subjektu dát informovaný souhlas.
- Zaměstnanec nebo příbuzný prvního stupně jakékoli osoby zaměstnané zadavatelem, smluvní výzkumnou organizací (CRO), vyšetřujícím lékařem, personálem místa nebo místem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1 (VAX-31), účastník ve věku ≥ 50 let
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku VAX-31 podanou intramuskulární injekcí v den 1
|
0,5 ml vakcíny VAX-31 bude aplikováno do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1 (PCV21), účastník ve věku ≥ 50 let
Účastníci obdrží jednu dávku PCV21 (Capvaxive) podanou intramuskulární injekcí v den 1
|
0,5 ml 21valentní pneumokokové konjugované vakcíny bude podáno do deltového svalu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1 (PCV20), účastník starší 50 let
Účastníci obdrží jednu dávku PCV20 (Prevnar 20) podanou intramuskulární injekcí v den 1
|
0,5 ml 20valentní konjugované pneumokokové vakcíny bude podáno do deltového svalu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2 (VAX-31), účastník ve věku 18–49 let
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku VAX-31 podanou intramuskulární injekcí v den 1
|
0,5 ml vakcíny VAX-31 bude aplikováno do deltového svalu
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2 (PCV20), účastník ve věku 18–49 let
Účastníci obdrží jednu dávku PCV20 (Prevnar 20) podanou intramuskulární injekcí v den 1
|
0,5 ml 20valentní konjugované pneumokokové vakcíny bude podáno do deltového svalu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrické střední titry specifické pro sérotyp (GMT) u osob ve věku 50 let a starších
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
1 měsíc po očkování
|
|
Procento subjektů hlásících žádané lokální nežádoucí účinky (AE) (zarudnutí, otok a bolest v místě vpichu)
Časové okno: až 7 dní po očkování
|
až 7 dní po očkování
|
|
Procento subjektů hlášejících vyžádané systémové nežádoucí účinky (horečka, bolest hlavy, únava, bolest svalů a bolest kloubů)
Časové okno: až 7 dní po očkování
|
až 7 dní po očkování
|
|
Procento subjektů hlásících nežádoucí událost (AE)
Časové okno: až 31 dní po očkování
|
až 31 dní po očkování
|
|
Procento subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE), nový vznik chronického onemocnění (NOCI) a nežádoucí příhody vyžadující lékařské ošetření (MAAE)
Časové okno: až 6 měsíců po očkování
|
až 6 měsíců po očkování
|
|
Geometrické střední titry sérotypově specifické OPA (GMT) u osob ve věku 18 až 49 let a 50 až 64 let
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
1 měsíc po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrické střední koncentrace (GMC) specifických protilátek IgG podle sérotypu u osob ve věku 50 let a starších
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
1 měsíc po očkování
|
|
Serotyp-specifická IgG GMC u osob ve věku 18 až 49 let a 50 až 64 let
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
1 měsíc po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAX31-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Vaxcyte se zavazuje poskytovat přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií společnosti za účelem legitimního vědeckého výzkumu.
Žádosti o data lze zaslat na adresu datasharing@vaxcyte.com.
Žádosti musí být doplněny podrobným plánem analýzy a budou posouzeny z hlediska vědecké platnosti.
Data budou zpřístupněna po počátečním schválení produktu.
Sdílení dat může vyžadovat uzavření dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data jednotlivých účastníků budou sdílena po odstranění identifikujících údajů a zpřístupněna počínaje 6 měsíci po počátečním schválení produktu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kritéria budou záviset na konkrétním obdrženém návrhu a mohou zahrnovat kvalifikaci vědeckých výzkumníků, potenciální přínos pro výzkumné pole, vědeckou přísnost statistických a analytických metod a další kritéria vhodná pro návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 31 valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
-
Xiamen UniversityXiamen Innovax Biotech Co., LtdAktivní, ne náborAnální rakovina | Genitální bradavice | Anální intraepiteliální neoplazie | Penis /perineal /perianal intraepiteliální neoplasia | Penile/Perianal/Perineal CancerČína