Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af VAX-31 hos voksne ≥50 år med immunobrobygning til voksne 18-49
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktivt kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af VAX-31 hos raske forsøgspersoner på 50 år og derover med immunbrobygning til forsøgspersoner i alderen 18-49 år
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Clinical Development
- Telefonnummer: 650-837-0111
- E-mail: Clinicaltrialsgov@vaxcyte.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
-
-
Arizona
-
Chinle, Arizona, Forenede Stater, 86503
- Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
-
Whiteriver, Arizona, Forenede Stater, 85941
- Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
-
-
California
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America - Hollywood - CenExel
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Health Awareness - Jupiter - ERN
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Suncoast Research Group LLC
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Precision Clinical Research - Sunrise
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta - Headlands
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
- Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- Johnson County Clin-Trials - JCCT
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
- Headlands Research - Detroit - Headlands
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
- DelRicht Research, LLC - Gulfport
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Advanced Memory Research Institute - CenExe
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
- Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
-
Shiprock, New Mexico, Forenede Stater, 87420
- Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
- Lynn Institute of Norman
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Flourish Research - San Antonio
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
- DM Clinical Research - Sugarland
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- JBR Clinical Research - CenExel JBR
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år (inklusive) på tidspunktet for randomisering til studiet.
- I stand til og villig til at gennemføre det informerede samtykkeproces.
- Tilgængelig for klinisk opfølgning gennem det sidste studibesøg.
- I god generel sundhed eller med stabil underliggende kronisk(e) tilstand(e), som fastslået af medicinsk historik, oral temperatur, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af undersøgeren (igangværende kroniske tilstande skal dokumenteres som stabile efter undersøgerens vurdering).
- Villig til at have blodprøver taget og anvendt til forskningsformål.
- I stand til at fremlægge identitetsbevis tilfredsstillende for klinikkens personale, der gennemfører indskrivningsprocessen.
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, defineret som præmenopausale kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ urin-graviditetstest umiddelbart før randomisering og acceptere at bruge acceptabel prævention. Mandlige forsøgspersoner med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere en acceptabel præventionsmetode.
- I stand til at tilgå og bruge en enhed forbundet til Wi-Fi eller mobilnetværk til udfyldelse af en elektronisk dagbog (eDagbog).
Eksklusionskriterier:
- Tidligere invasive pneumokoksygdom (IPD) eller pneumokokpneumoni (enten bekræftet eller selvrapporteret) i enhver alder.
- Tidligere modtagelse af enhver godkendt eller forsøgsmæssig pneumokokvaccine i enhver alder.
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 1, deltagelse i et andet interventionsforsøgsstudie i øjeblikket, eller planer om at modtage et andet forsøgsprodukt(er) mens man deltager i studiet.
- Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 30 dage før dag 1, eller modtagelse af enhver ikke-levende (inklusive inaktiveret) vaccine inden for 14 dage før dag 1.
- Kropstemperatur >38,0°C (>100,4°F) eller akut sygdom inden for 3 dage før studievaccination (forsøgsperson kan gennemgå ny screening).
- Nuværende diagnose af human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
- Tidligere alvorlig allergisk reaktion med generaliseret urtikaria, angioødem eller anafylaksi til enhver tidligere vaccination.
- Person, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse.
- Har en kendt eller formodet immunkompromitterende tilstand, herunder, men ikke begrænset til, leukæmi, lymfom, kronisk nyresvigt eller medfødt eller erhvervet immundefekt.
- Blødersygdom diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse, der kræver særlige forholdsregler), der resulterer i klinisk signifikante blå mærker eller blødningsproblemer med IM-injektioner eller blodprøvetagning.
- Modtagelse af blod eller blodprodukt (inklusive polyklonal intravenøs immunoglobulin) inden for 60 dage før indskrivning i studiet.
- Modtager i øjeblikket immundæmpende eller immunmodificerende behandling, herunder systemiske kortikosteroider (dette inkluderer ≥3 måneder med prednisonækvivalent fra 5 til <10 mg/dag og ≥2 uger med prednisonækvivalent ≥10 mg/dag).
- Modtaget enhver del af et ≥14-dages forløb med systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent >10 mg/dag) inden for 14 dage af studievaccination.
- Tidligere malignitet ≤5 år før indskrivning, undtagen adækvat behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
- Enhver medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, som efter undersøgerens skøn er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller nedsætter forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke.
- Ansat hos, eller førstegradsslægtning til, enhver person ansat hos sponsor, kontraktforskningsorganisationen (CRO), undersøgeren, klinikkens personale eller klinikken.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 (VAX-31), deltager ≥ 50 år
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af VAX-31, der administreres via intramuskulær injektion på dag 1
|
0,5 mL VAX-31 administreres i deltoidemusklen
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1 (PCV21), deltager ≥ 50 år
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis PCV21 (Capvaxive), der administreres via intramuskulær injektion på dag 1
|
0,5 mL af den 21-valente pneumokok-konjugatvaccine administreres i deltoideus-musklen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 1 (PCV20), deltager ≥ 50 år
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af PCV20 (Prevnar 20), der administreres via intramuskulær injektion på dag 1
|
0,5 mL af den 20-valente pneumokokkonjugatvaccine vil blive administreret i deltoideusmusklen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 (VAX-31), deltager 18-49 år gammel
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis VAX-31 administreret via intramuskulær injektion på dag 1
|
0,5 mL VAX-31 administreres i deltoidemusklen
|
|
Aktiv komparator: Kohorte 2 (PCV20), deltager 18-49 år gammel
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis PCV20 (Prevnar 20), der administreres via intramuskulær injektion på dag 1
|
0,5 mL af den 20-valente pneumokokkonjugatvaccine vil blive administreret i deltoideusmusklen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serotypespecifikke OPA geometriske middelværdier (GMT) hos 50-årige og derover
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
1 måned efter vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer forespurgte lokale bivirkninger (AE) (rødme, hævelse og smerte på injektionsstedet)
Tidsramme: op til 7 dage efter vaccination
|
op til 7 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede ønskede systemiske bivirkninger (feber, hovedpine, træthed, muskel- og ledsmerter)
Tidsramme: op til 7 dage efter vaccination
|
op til 7 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterede uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: op til 31 dage efter vaccination
|
op til 31 dage efter vaccination
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE), nytilkomne kroniske sygdomme (NOCI) og lægebehandlede bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: op til 6 måneder efter vaccination
|
op til 6 måneder efter vaccination
|
|
Serotypespecifikke OPA geometriske middelværdititrere (GMT) hos 18 til 49-årige og 50 til 64-årige
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
1 måned efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serotype-specifikke IgG geometriske middelkoncentrationer (GMC) hos 50-årige og derover
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
1 måned efter vaccination
|
|
Serotype-specifik IgG GMC hos 18-49-årige og 50-64-årige
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
1 måned efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VAX31-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .