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Sicurezza, Tollerabilità e Immunogenicità di VAX-31 in Adulti ≥50 Anni con Immunobridging verso Adulti 18-49

12 maggio 2026 aggiornato da: Vaxcyte, Inc.

Uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VAX-31 in soggetti sani di età pari o superiore a 50 anni con immunobridging verso soggetti di età compresa tra 18 e 49 anni

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, la non inferiorità immunologica (per i sierotipi condivisi) e la superiorità immunologica (per i sierotipi nuovi) di VAX-31 rispetto a PCV21 e PCV20 negli adulti di età ≥50 anni, e collegare le risposte immunitarie indotte da VAX-31 negli adulti di 50-64 anni di età a quelle negli adulti di 18-49 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4049

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Accel Research Site - Achieve - Birmingham - ERN
    • Arizona
      • Chinle, Arizona, Stati Uniti, 86503
        • Center for Indigenous Health - Chinle - Johns Hopkins Project
      • Whiteriver, Arizona, Stati Uniti, 85941
        • Center for Indigineous Health - Whiteriver - John Hopkins Project
    • California
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Innovations Trials - Riverside - CenExel
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Centers of America - Hollywood - CenExel
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness - Jupiter - ERN
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group LLC
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research - Sunrise
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta - Headlands
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Velocity Clinical Research - Valparaiso (Buynak Clinical Research)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials - JCCT
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - West Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Clinical Research, LLC - New Orleans
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Headlands Research - Detroit - Headlands
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • DelRicht Research, LLC - Gulfport
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Sky Integrative Medical Center - SKYCRNG
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute - CenExe
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Stati Uniti, 87301
        • Center for Indigineous Health - Gallup - John Hopkins Project
      • Shiprock, New Mexico, Stati Uniti, 87420
        • Center for Indigineous Health - Shiprock - John Hopkins Project
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research - ATLAS - Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - Alcanza - HyperCore
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Flourish Research - San Antonio
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center - Alcanza - HyperCore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥18 anni di età (inclusi) al momento della randomizzazione nello studio.
  • In grado e disposto a completare il processo di consenso informato.
  • Disponibile per il follow-up clinico fino all'ultima visita dello studio.
  • In buona salute generale o con condizioni croniche sottostanti stabili, come determinato dall'anamnesi, dalla temperatura orale, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello Sperimentatore (le condizioni croniche in corso devono essere documentate come stabili per lo Sperimentatore).
  • Disposto a far prelevare campioni di sangue e a utilizzarli per scopi di ricerca.
  • In grado di fornire prova d'identità a soddisfazione del personale del sito che completa il processo di arruolamento.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile, definite come femmine in premenopausa in grado di rimanere incinte, devono avere un test di gravidanza urinario negativo immediatamente prima della randomizzazione e accettare di utilizzare una contraccezione accettabile. I soggetti maschi con partner in età fertile devono accettare di praticare un metodo contraccettivo accettabile.
  • In grado di accedere e utilizzare un dispositivo connesso a rete Wi-Fi o cellulare per completare un diario elettronico (eDiary).

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) o polmonite pneumococcica (confermata o auto-riferita) a qualsiasi età.
  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale a qualsiasi età.
  • Somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1, partecipazione attuale a un altro studio sperimentale interventistico, o piani di ricevere un altro/i prodotto/i sperimentale/i durante lo studio.
  • Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni prima del Giorno 1, o somministrazione di qualsiasi vaccino non vivo (compresi quelli inattivati) entro 14 giorni prima del Giorno 1.
  • Temperatura corporea >38,0°C (>100,4°F) o malattia acuta entro 3 giorni prima della vaccinazione dello studio (il soggetto può essere riscremato).
  • Diagnosi attuale di virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
  • Storia di reazione allergica grave con orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi a qualsiasi precedente vaccinazione.
  • Individuo in gravidanza, allattamento o che pianifica di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio.
  • Presenta una condizione nota o sospetta di immunocompromissione, inclusi, ma non limitati a, leucemia, linfoma, insufficienza renale cronica o immunodeficienza congenita o acquisita.
  • Disturbo emorragico diagnosticato da un medico (ad es., carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali) che comporta difficoltà clinicamente significative di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
  • Somministrazione di sangue o emoderivati (comprese immunoglobuline endovenose policlonali) entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Sta attualmente ricevendo terapia immunosoppressiva o immunomodulante, inclusi corticosteroidi sistemici (ciò include ≥3 mesi di equivalente di prednisone da 5 a <10 mg/giorno e ≥2 settimane di equivalente di prednisone ≥10 mg/giorno).
  • Ha ricevuto qualsiasi parte di un ciclo ≥14 giorni di corticosteroidi sistemici (equivalente di prednisone >10 mg/giorno) entro 14 giorni dalla vaccinazione dello studio.
  • Storia di malignità ≥5 anni prima dell'arruolamento, eccetto carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o sociale che, a giudizio dello Sperimentatore, rappresenti una controindicazione alla partecipazione al protocollo o comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato.
  • Dipendente o parente di primo grado di qualsiasi persona impiegata dallo Sponsor, dall'organizzazione di ricerca contrattuale (CRO), dallo Sperimentatore, dal personale del sito o dal sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort 1 (VAX-31), partecipante di età ≥ 50 anni
I partecipanti riceveranno una singola dose di VAX-31 somministrata tramite iniezione intramuscolare il Giorno 1
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 31-valente
0.5 mL di VAX-31 verranno somministrati nel muscolo deltoide
Comparatore attivo: Cohort 1 (PCV21), partecipante di età ≥ 50 anni
I partecipanti riceveranno una singola dose di PCV21 (Capvaxive) somministrata tramite iniezione intramuscolare al Giorno 1
Biologico: PCV21
0,5 mL del vaccino pneumococcico coniugato 21-valente verrà somministrato nel muscolo deltoide
Altri nomi:
  • Capvaxive
Comparatore attivo: Cohort 1 (PCV20), partecipante di età ≥ 50 anni
I partecipanti riceveranno una singola dose di PCV20 (Prevnar 20) somministrata tramite iniezione intramuscolare al Giorno 1
Biologico: PCV20
0,5 mL del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente verrà somministrato nel muscolo deltoide
Altri nomi:
  • Prevnar 20
Sperimentale: Cohort 2 (VAX-31), partecipante 18-49 anni di età
I partecipanti riceveranno una singola dose di VAX-31 somministrata tramite iniezione intramuscolare al Giorno 1
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 31-valente
0.5 mL di VAX-31 verranno somministrati nel muscolo deltoide
Comparatore attivo: Cohort 2 (PCV20), partecipanti di età compresa tra 18 e 49 anni
I partecipanti riceveranno una singola dose di PCV20 (Prevnar 20) somministrata tramite iniezione intramuscolare al Giorno 1
Biologico: PCV20
0,5 mL del vaccino pneumococcico coniugato 20-valente verrà somministrato nel muscolo deltoide
Altri nomi:
  • Prevnar 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Titoli geometrici medi (GMT) dell'OPA specifici per sierotipo in soggetti di 50 anni e oltre
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
1 mese dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi (AE) locali sollecitati (arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti che riportano eventi avversi sistemici sollecitati (febbre, mal di testa, affaticamento, dolore muscolare e dolore articolare)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
fino a 7 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti che hanno riportato AE non sollecitati
Lasso di tempo: fino a 31 giorni dopo la vaccinazione
fino a 31 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE), insorgenza di malattie croniche (NOCI) ed eventi avversi con assistenza medica (MAAE)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Titoli geometrici medi (GMT) dell'attività battericida opsonica (OPA) specifici per sierotipo nei soggetti di 18-49 anni e 50-64 anni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
1 mese dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni geometriche medie (GMC) di IgG sierotipo-specifiche in soggetti di 50 anni e oltre
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
1 mese dopo la vaccinazione
GMC IgG specifico per sierotipo in adulti di 18-49 anni e di 50-64 anni
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
1 mese dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vaxcyte, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAX31-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Vaxcyte si impegna a fornire l'accesso a dati anonimizzati degli studi clinici dell'azienda per scopi di ricerca scientifica legittima. Le richieste di dati possono essere indirizzate a datasharing@vaxcyte.com. Le richieste devono essere accompagnate da un piano di analisi dettagliato e saranno esaminate per la validità scientifica. I dati saranno resi disponibili dopo l'approvazione iniziale del prodotto. La condivisione dei dati potrebbe richiedere la stipula di un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi dopo la deidentificazione e resi disponibili a partire da 6 mesi dall'approvazione iniziale del prodotto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I criteri dipenderanno dalla proposta specifica ricevuta e potranno includere la qualificazione dei ricercatori scientifici, il potenziale contributo al campo di ricerca, il rigore scientifico dei metodi statistici e analitici, e altri criteri appropriati per la proposta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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